Coagulopathy in Acute Aortic Syndrome (SAACAOG)
The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Acute aortic syndromes (AAS) result from an organic lesion of the aortic wall. The various symptoms of AAS, mainly the acute chest pain, leads to a breakdown of the intima or the media of the aorta. This syndrome is made of three entities : aortic dissection (DA), intra-mural hematoma (HIM) and penetrating atherosclerotic ulcer (PAU). Surgery is a complex emergency treatment of choice. Patients suffering from these pathologies die mainly from hemorrhagic shock due to haemostasis disorders, which requires massive transfusion. The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy and more specifically the endotheliopathy of AAS, in particular assessing coagulation disorders, hyperactivation of fibrinolysis, quantitative or functional platelets disorder and endotheliopathy. The secondary objective is to determine the factors associated with this coagulopathy. This includes 1 / assessment of potential risk factors for coagulopathy, 2 / the prognosis of coagulopathy by assessing the relationship between coagulopathy and transfusion requirements and mortality.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane Zlotnik, MD
- Telefonní číslo: +33156092428
- E-mail: diane.zlotnik@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Godier, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33156092584
- E-mail: anne.godier@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Université de Paris
-
Kontakt:
- Anne Godier, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33156092584
- E-mail: anne.godier@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- admitted to hospital via the "SOS Aorta" network for acute aortic syndrome (AAS) suspicion
Exclusion Criteria:
- aged < 18y
- pregnant women
- no social security
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Acute aortic syndrome
patients admitted to the Georges Pompidou European Hospital via the "SOS aorta" network
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
total transfusion requirements
Časové okno: Day 2
|
red blood cells units (number)
|
Day 2
|
|
death from AAS
Časové okno: Day 30
|
probability of Survival (pourcentage %)
|
Day 30
|
|
coagulopathy rTQ > 1.2 incidence
Časové okno: baseline
|
pourcentage %
|
baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
total transfusion requirements
Časové okno: Day 1
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 1
|
|
total transfusion requirements
Časové okno: Day 2
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 2
|
|
total transfusion requirements
Časové okno: Day 3
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 3
|
|
total transfusion requirements
Časové okno: Day 7
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 7
|
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Časové okno: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
pourcentage %
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Časové okno: Day 2
|
pourcentage %
|
Day 2
|
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Časové okno: Day 3
|
pourcentage %
|
Day 3
|
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Časové okno: Day 7
|
pourcentage %
|
Day 7
|
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Časové okno: Day 1
|
µg/L
|
Day 1
|
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Časové okno: Day 2
|
µg/L
|
Day 2
|
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Časové okno: Day 3
|
µg/L
|
Day 3
|
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Časové okno: Day 7
|
µg/L
|
Day 7
|
|
hospitalisation duration
Časové okno: hospital discharge
|
number of days
|
hospital discharge
|
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Časové okno: Day 2
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 2
|
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Časové okno: Day 7
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 7
|
|
platelets dysfunction
Časové okno: day 1
|
platelets rate G/L
|
day 1
|
|
platelets dysfunction
Časové okno: day 2
|
platelets rate G/L
|
day 2
|
|
platelets dysfunction
Časové okno: day 3
|
platelets rate G/L
|
day 3
|
|
platelets dysfunction
Časové okno: day 7
|
platelets rate G/L
|
day 7
|
|
platelets dysfunction
Časové okno: baseline
|
CD 40 L pg/mL
|
baseline
|
|
endotheliopathy
Časové okno: baseline
|
IL6 rate pg/mL
|
baseline
|
|
endotheliopathy
Časové okno: baseline
|
IL8 rate pg/mL
|
baseline
|
|
endotheliopathy
Časové okno: baseline
|
syndecan rate pg/mL
|
baseline
|
|
endotheliopathy
Časové okno: baseline
|
endocan rate pg/mL
|
baseline
|
|
endotheliopathy
Časové okno: baseline
|
angiopoietine 2 rate ng/mL
|
baseline
|
|
endotheliopathy
Časové okno: baseline
|
angiopoietine 2 / angiopoietine 2 ratio
|
baseline
|
|
endotheliopathy
Časové okno: baseline
|
VEGF ng/mL
|
baseline
|
|
endotheliopathy
Časové okno: baseline
|
FGF basic ng/mL
|
baseline
|
|
symptoms-surgery delay
Časové okno: baseline
|
time hours
|
baseline
|
|
clinical severity shock
Časové okno: baseline
|
acidosis pH
|
baseline
|
|
clinical severity shock
Časové okno: baseline
|
lactate level (mmol/L)
|
baseline
|
|
clinical severity shock
Časové okno: baseline
|
number of organs with malperfusion (number)
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Zlotnik, MD, European Georges Pompidou Hospital
- Studijní židle: Anne Godier, MD-PhD, European Georges Pompidou Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAACOAG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .