- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05149261
Coagulopathy in Acute Aortic Syndrome (SAACAOG)
The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute aortic syndromes (AAS) result from an organic lesion of the aortic wall. The various symptoms of AAS, mainly the acute chest pain, leads to a breakdown of the intima or the media of the aorta. This syndrome is made of three entities : aortic dissection (DA), intra-mural hematoma (HIM) and penetrating atherosclerotic ulcer (PAU). Surgery is a complex emergency treatment of choice. Patients suffering from these pathologies die mainly from hemorrhagic shock due to haemostasis disorders, which requires massive transfusion. The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy and more specifically the endotheliopathy of AAS, in particular assessing coagulation disorders, hyperactivation of fibrinolysis, quantitative or functional platelets disorder and endotheliopathy. The secondary objective is to determine the factors associated with this coagulopathy. This includes 1 / assessment of potential risk factors for coagulopathy, 2 / the prognosis of coagulopathy by assessing the relationship between coagulopathy and transfusion requirements and mortality.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane Zlotnik, MD
- Puhelinnumero: +33156092428
- Sähköposti: diane.zlotnik@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Godier, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33156092584
- Sähköposti: anne.godier@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Université de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Godier, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33156092584
- Sähköposti: anne.godier@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- admitted to hospital via the "SOS Aorta" network for acute aortic syndrome (AAS) suspicion
Exclusion Criteria:
- aged < 18y
- pregnant women
- no social security
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Acute aortic syndrome
patients admitted to the Georges Pompidou European Hospital via the "SOS aorta" network
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
total transfusion requirements
Aikaikkuna: Day 2
|
red blood cells units (number)
|
Day 2
|
death from AAS
Aikaikkuna: Day 30
|
probability of Survival (pourcentage %)
|
Day 30
|
coagulopathy rTQ > 1.2 incidence
Aikaikkuna: baseline
|
pourcentage %
|
baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
total transfusion requirements
Aikaikkuna: Day 1
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 1
|
total transfusion requirements
Aikaikkuna: Day 2
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 2
|
total transfusion requirements
Aikaikkuna: Day 3
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 3
|
total transfusion requirements
Aikaikkuna: Day 7
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Aikaikkuna: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
pourcentage %
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Aikaikkuna: Day 2
|
pourcentage %
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Aikaikkuna: Day 3
|
pourcentage %
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Aikaikkuna: Day 7
|
pourcentage %
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Aikaikkuna: Day 1
|
µg/L
|
Day 1
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Aikaikkuna: Day 2
|
µg/L
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Aikaikkuna: Day 3
|
µg/L
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Aikaikkuna: Day 7
|
µg/L
|
Day 7
|
hospitalisation duration
Aikaikkuna: hospital discharge
|
number of days
|
hospital discharge
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Aikaikkuna: Day 2
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 2
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Aikaikkuna: Day 7
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 7
|
platelets dysfunction
Aikaikkuna: day 1
|
platelets rate G/L
|
day 1
|
platelets dysfunction
Aikaikkuna: day 2
|
platelets rate G/L
|
day 2
|
platelets dysfunction
Aikaikkuna: day 3
|
platelets rate G/L
|
day 3
|
platelets dysfunction
Aikaikkuna: day 7
|
platelets rate G/L
|
day 7
|
platelets dysfunction
Aikaikkuna: baseline
|
CD 40 L pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Aikaikkuna: baseline
|
IL6 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Aikaikkuna: baseline
|
IL8 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Aikaikkuna: baseline
|
syndecan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Aikaikkuna: baseline
|
endocan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Aikaikkuna: baseline
|
angiopoietine 2 rate ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Aikaikkuna: baseline
|
angiopoietine 2 / angiopoietine 2 ratio
|
baseline
|
endotheliopathy
Aikaikkuna: baseline
|
VEGF ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Aikaikkuna: baseline
|
FGF basic ng/mL
|
baseline
|
symptoms-surgery delay
Aikaikkuna: baseline
|
time hours
|
baseline
|
clinical severity shock
Aikaikkuna: baseline
|
acidosis pH
|
baseline
|
clinical severity shock
Aikaikkuna: baseline
|
lactate level (mmol/L)
|
baseline
|
clinical severity shock
Aikaikkuna: baseline
|
number of organs with malperfusion (number)
|
baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Zlotnik, MD, European Georges Pompidou Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Godier, MD-PhD, European Georges Pompidou Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAACOAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .