- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05149261
Coagulopathy in Acute Aortic Syndrome (SAACAOG)
The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Acute aortic syndromes (AAS) result from an organic lesion of the aortic wall. The various symptoms of AAS, mainly the acute chest pain, leads to a breakdown of the intima or the media of the aorta. This syndrome is made of three entities : aortic dissection (DA), intra-mural hematoma (HIM) and penetrating atherosclerotic ulcer (PAU). Surgery is a complex emergency treatment of choice. Patients suffering from these pathologies die mainly from hemorrhagic shock due to haemostasis disorders, which requires massive transfusion. The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy and more specifically the endotheliopathy of AAS, in particular assessing coagulation disorders, hyperactivation of fibrinolysis, quantitative or functional platelets disorder and endotheliopathy. The secondary objective is to determine the factors associated with this coagulopathy. This includes 1 / assessment of potential risk factors for coagulopathy, 2 / the prognosis of coagulopathy by assessing the relationship between coagulopathy and transfusion requirements and mortality.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diane Zlotnik, MD
- Numero di telefono: +33156092428
- Email: diane.zlotnik@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Godier, MD-PhD
- Numero di telefono: +33156092584
- Email: anne.godier@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Université de Paris
-
Contatto:
- Anne Godier, MD-PhD
- Numero di telefono: +33156092584
- Email: anne.godier@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- admitted to hospital via the "SOS Aorta" network for acute aortic syndrome (AAS) suspicion
Exclusion Criteria:
- aged < 18y
- pregnant women
- no social security
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Acute aortic syndrome
patients admitted to the Georges Pompidou European Hospital via the "SOS aorta" network
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
total transfusion requirements
Lasso di tempo: Day 2
|
red blood cells units (number)
|
Day 2
|
death from AAS
Lasso di tempo: Day 30
|
probability of Survival (pourcentage %)
|
Day 30
|
coagulopathy rTQ > 1.2 incidence
Lasso di tempo: baseline
|
pourcentage %
|
baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
total transfusion requirements
Lasso di tempo: Day 1
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 1
|
total transfusion requirements
Lasso di tempo: Day 2
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 2
|
total transfusion requirements
Lasso di tempo: Day 3
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 3
|
total transfusion requirements
Lasso di tempo: Day 7
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Lasso di tempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
pourcentage %
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Lasso di tempo: Day 2
|
pourcentage %
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Lasso di tempo: Day 3
|
pourcentage %
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Lasso di tempo: Day 7
|
pourcentage %
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Lasso di tempo: Day 1
|
µg/L
|
Day 1
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Lasso di tempo: Day 2
|
µg/L
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Lasso di tempo: Day 3
|
µg/L
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Lasso di tempo: Day 7
|
µg/L
|
Day 7
|
hospitalisation duration
Lasso di tempo: hospital discharge
|
number of days
|
hospital discharge
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Lasso di tempo: Day 2
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 2
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Lasso di tempo: Day 7
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 7
|
platelets dysfunction
Lasso di tempo: day 1
|
platelets rate G/L
|
day 1
|
platelets dysfunction
Lasso di tempo: day 2
|
platelets rate G/L
|
day 2
|
platelets dysfunction
Lasso di tempo: day 3
|
platelets rate G/L
|
day 3
|
platelets dysfunction
Lasso di tempo: day 7
|
platelets rate G/L
|
day 7
|
platelets dysfunction
Lasso di tempo: baseline
|
CD 40 L pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Lasso di tempo: baseline
|
IL6 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Lasso di tempo: baseline
|
IL8 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Lasso di tempo: baseline
|
syndecan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Lasso di tempo: baseline
|
endocan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Lasso di tempo: baseline
|
angiopoietine 2 rate ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Lasso di tempo: baseline
|
angiopoietine 2 / angiopoietine 2 ratio
|
baseline
|
endotheliopathy
Lasso di tempo: baseline
|
VEGF ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Lasso di tempo: baseline
|
FGF basic ng/mL
|
baseline
|
symptoms-surgery delay
Lasso di tempo: baseline
|
time hours
|
baseline
|
clinical severity shock
Lasso di tempo: baseline
|
acidosis pH
|
baseline
|
clinical severity shock
Lasso di tempo: baseline
|
lactate level (mmol/L)
|
baseline
|
clinical severity shock
Lasso di tempo: baseline
|
number of organs with malperfusion (number)
|
baseline
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Zlotnik, MD, European Georges Pompidou Hospital
- Cattedra di studio: Anne Godier, MD-PhD, European Georges Pompidou Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAACOAG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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