- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05149261
Coagulopathy in Acute Aortic Syndrome (SAACAOG)
The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Acute aortic syndromes (AAS) result from an organic lesion of the aortic wall. The various symptoms of AAS, mainly the acute chest pain, leads to a breakdown of the intima or the media of the aorta. This syndrome is made of three entities : aortic dissection (DA), intra-mural hematoma (HIM) and penetrating atherosclerotic ulcer (PAU). Surgery is a complex emergency treatment of choice. Patients suffering from these pathologies die mainly from hemorrhagic shock due to haemostasis disorders, which requires massive transfusion. The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy and more specifically the endotheliopathy of AAS, in particular assessing coagulation disorders, hyperactivation of fibrinolysis, quantitative or functional platelets disorder and endotheliopathy. The secondary objective is to determine the factors associated with this coagulopathy. This includes 1 / assessment of potential risk factors for coagulopathy, 2 / the prognosis of coagulopathy by assessing the relationship between coagulopathy and transfusion requirements and mortality.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diane Zlotnik, MD
- Номер телефона: +33156092428
- Электронная почта: diane.zlotnik@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Godier, MD-PhD
- Номер телефона: +33156092584
- Электронная почта: anne.godier@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Université de Paris
-
Контакт:
- Anne Godier, MD-PhD
- Номер телефона: +33156092584
- Электронная почта: anne.godier@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- admitted to hospital via the "SOS Aorta" network for acute aortic syndrome (AAS) suspicion
Exclusion Criteria:
- aged < 18y
- pregnant women
- no social security
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Acute aortic syndrome
patients admitted to the Georges Pompidou European Hospital via the "SOS aorta" network
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
total transfusion requirements
Временное ограничение: Day 2
|
red blood cells units (number)
|
Day 2
|
death from AAS
Временное ограничение: Day 30
|
probability of Survival (pourcentage %)
|
Day 30
|
coagulopathy rTQ > 1.2 incidence
Временное ограничение: baseline
|
pourcentage %
|
baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
total transfusion requirements
Временное ограничение: Day 1
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 1
|
total transfusion requirements
Временное ограничение: Day 2
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 2
|
total transfusion requirements
Временное ограничение: Day 3
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 3
|
total transfusion requirements
Временное ограничение: Day 7
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Временное ограничение: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
pourcentage %
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Временное ограничение: Day 2
|
pourcentage %
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Временное ограничение: Day 3
|
pourcentage %
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Временное ограничение: Day 7
|
pourcentage %
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Временное ограничение: Day 1
|
µg/L
|
Day 1
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Временное ограничение: Day 2
|
µg/L
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Временное ограничение: Day 3
|
µg/L
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Временное ограничение: Day 7
|
µg/L
|
Day 7
|
hospitalisation duration
Временное ограничение: hospital discharge
|
number of days
|
hospital discharge
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Временное ограничение: Day 2
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 2
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Временное ограничение: Day 7
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 7
|
platelets dysfunction
Временное ограничение: day 1
|
platelets rate G/L
|
day 1
|
platelets dysfunction
Временное ограничение: day 2
|
platelets rate G/L
|
day 2
|
platelets dysfunction
Временное ограничение: day 3
|
platelets rate G/L
|
day 3
|
platelets dysfunction
Временное ограничение: day 7
|
platelets rate G/L
|
day 7
|
platelets dysfunction
Временное ограничение: baseline
|
CD 40 L pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Временное ограничение: baseline
|
IL6 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Временное ограничение: baseline
|
IL8 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Временное ограничение: baseline
|
syndecan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Временное ограничение: baseline
|
endocan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Временное ограничение: baseline
|
angiopoietine 2 rate ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Временное ограничение: baseline
|
angiopoietine 2 / angiopoietine 2 ratio
|
baseline
|
endotheliopathy
Временное ограничение: baseline
|
VEGF ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Временное ограничение: baseline
|
FGF basic ng/mL
|
baseline
|
symptoms-surgery delay
Временное ограничение: baseline
|
time hours
|
baseline
|
clinical severity shock
Временное ограничение: baseline
|
acidosis pH
|
baseline
|
clinical severity shock
Временное ограничение: baseline
|
lactate level (mmol/L)
|
baseline
|
clinical severity shock
Временное ограничение: baseline
|
number of organs with malperfusion (number)
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diane Zlotnik, MD, European Georges Pompidou Hospital
- Учебный стул: Anne Godier, MD-PhD, European Georges Pompidou Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAACOAG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .