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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149261
Coagulopathy in Acute Aortic Syndrome (SAACAOG)
The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy
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Statut
Les conditions
Description détaillée
Acute aortic syndromes (AAS) result from an organic lesion of the aortic wall. The various symptoms of AAS, mainly the acute chest pain, leads to a breakdown of the intima or the media of the aorta. This syndrome is made of three entities : aortic dissection (DA), intra-mural hematoma (HIM) and penetrating atherosclerotic ulcer (PAU). Surgery is a complex emergency treatment of choice. Patients suffering from these pathologies die mainly from hemorrhagic shock due to haemostasis disorders, which requires massive transfusion. The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy and more specifically the endotheliopathy of AAS, in particular assessing coagulation disorders, hyperactivation of fibrinolysis, quantitative or functional platelets disorder and endotheliopathy. The secondary objective is to determine the factors associated with this coagulopathy. This includes 1 / assessment of potential risk factors for coagulopathy, 2 / the prognosis of coagulopathy by assessing the relationship between coagulopathy and transfusion requirements and mortality.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diane Zlotnik, MD
- Numéro de téléphone: +33156092428
- E-mail: diane.zlotnik@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne Godier, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33156092584
- E-mail: anne.godier@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Recrutement
- Université de Paris
-
Contact:
- Anne Godier, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33156092584
- E-mail: anne.godier@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- admitted to hospital via the "SOS Aorta" network for acute aortic syndrome (AAS) suspicion
Exclusion Criteria:
- aged < 18y
- pregnant women
- no social security
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Acute aortic syndrome
patients admitted to the Georges Pompidou European Hospital via the "SOS aorta" network
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
total transfusion requirements
Délai: Day 2
|
red blood cells units (number)
|
Day 2
|
death from AAS
Délai: Day 30
|
probability of Survival (pourcentage %)
|
Day 30
|
coagulopathy rTQ > 1.2 incidence
Délai: baseline
|
pourcentage %
|
baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
total transfusion requirements
Délai: Day 1
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 1
|
total transfusion requirements
Délai: Day 2
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 2
|
total transfusion requirements
Délai: Day 3
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 3
|
total transfusion requirements
Délai: Day 7
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Délai: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
pourcentage %
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Délai: Day 2
|
pourcentage %
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Délai: Day 3
|
pourcentage %
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Délai: Day 7
|
pourcentage %
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Délai: Day 1
|
µg/L
|
Day 1
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Délai: Day 2
|
µg/L
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Délai: Day 3
|
µg/L
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Délai: Day 7
|
µg/L
|
Day 7
|
hospitalisation duration
Délai: hospital discharge
|
number of days
|
hospital discharge
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Délai: Day 2
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 2
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Délai: Day 7
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 7
|
platelets dysfunction
Délai: day 1
|
platelets rate G/L
|
day 1
|
platelets dysfunction
Délai: day 2
|
platelets rate G/L
|
day 2
|
platelets dysfunction
Délai: day 3
|
platelets rate G/L
|
day 3
|
platelets dysfunction
Délai: day 7
|
platelets rate G/L
|
day 7
|
platelets dysfunction
Délai: baseline
|
CD 40 L pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Délai: baseline
|
IL6 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Délai: baseline
|
IL8 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Délai: baseline
|
syndecan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Délai: baseline
|
endocan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Délai: baseline
|
angiopoietine 2 rate ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Délai: baseline
|
angiopoietine 2 / angiopoietine 2 ratio
|
baseline
|
endotheliopathy
Délai: baseline
|
VEGF ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Délai: baseline
|
FGF basic ng/mL
|
baseline
|
symptoms-surgery delay
Délai: baseline
|
time hours
|
baseline
|
clinical severity shock
Délai: baseline
|
acidosis pH
|
baseline
|
clinical severity shock
Délai: baseline
|
lactate level (mmol/L)
|
baseline
|
clinical severity shock
Délai: baseline
|
number of organs with malperfusion (number)
|
baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Zlotnik, MD, European Georges Pompidou Hospital
- Chaise d'étude: Anne Godier, MD-PhD, European Georges Pompidou Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAACOAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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