- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149261
Coagulopathy in Acute Aortic Syndrome (SAACAOG)
The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Acute aortic syndromes (AAS) result from an organic lesion of the aortic wall. The various symptoms of AAS, mainly the acute chest pain, leads to a breakdown of the intima or the media of the aorta. This syndrome is made of three entities : aortic dissection (DA), intra-mural hematoma (HIM) and penetrating atherosclerotic ulcer (PAU). Surgery is a complex emergency treatment of choice. Patients suffering from these pathologies die mainly from hemorrhagic shock due to haemostasis disorders, which requires massive transfusion. The existence of AAS coagulopathy has been reported, related to blood contact with the walls of the non-endothelialized false lumens. It is likely that endothelial dysfunction generated by vascular lesions may largely contribute to the development of coagulopathy, such as described in trauma-induced coagulopathy. This endotheliopathy of the AAS has never been evaluated. The coagulopathy of AAS and more specifically the endotheliopathy are poorly described and therefore have no standardized treatment.
The main objective of this study is to describe the coagulopathy and more specifically the endotheliopathy of AAS, in particular assessing coagulation disorders, hyperactivation of fibrinolysis, quantitative or functional platelets disorder and endotheliopathy. The secondary objective is to determine the factors associated with this coagulopathy. This includes 1 / assessment of potential risk factors for coagulopathy, 2 / the prognosis of coagulopathy by assessing the relationship between coagulopathy and transfusion requirements and mortality.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Zlotnik, MD
- Número de teléfono: +33156092428
- Correo electrónico: diane.zlotnik@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Godier, MD-PhD
- Número de teléfono: +33156092584
- Correo electrónico: anne.godier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Université de Paris
-
Contacto:
- Anne Godier, MD-PhD
- Número de teléfono: +33156092584
- Correo electrónico: anne.godier@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- admitted to hospital via the "SOS Aorta" network for acute aortic syndrome (AAS) suspicion
Exclusion Criteria:
- aged < 18y
- pregnant women
- no social security
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Acute aortic syndrome
patients admitted to the Georges Pompidou European Hospital via the "SOS aorta" network
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
total transfusion requirements
Periodo de tiempo: Day 2
|
red blood cells units (number)
|
Day 2
|
death from AAS
Periodo de tiempo: Day 30
|
probability of Survival (pourcentage %)
|
Day 30
|
coagulopathy rTQ > 1.2 incidence
Periodo de tiempo: baseline
|
pourcentage %
|
baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
total transfusion requirements
Periodo de tiempo: Day 1
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 1
|
total transfusion requirements
Periodo de tiempo: Day 2
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units (number)
|
Day 2
|
total transfusion requirements
Periodo de tiempo: Day 3
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 3
|
total transfusion requirements
Periodo de tiempo: Day 7
|
red blood cell unit, fresh frozen plasma and platelets units
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Periodo de tiempo: Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
pourcentage %
|
Day 1, Day 2, Day 3, Day 7
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Periodo de tiempo: Day 2
|
pourcentage %
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Periodo de tiempo: Day 3
|
pourcentage %
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : coagulation factors consumption
Periodo de tiempo: Day 7
|
pourcentage %
|
Day 7
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Periodo de tiempo: Day 1
|
µg/L
|
Day 1
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Periodo de tiempo: Day 2
|
µg/L
|
Day 2
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Periodo de tiempo: Day 3
|
µg/L
|
Day 3
|
biological AAS coagulopathy : fibrinolysis D-dimers
Periodo de tiempo: Day 7
|
µg/L
|
Day 7
|
hospitalisation duration
Periodo de tiempo: hospital discharge
|
number of days
|
hospital discharge
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Periodo de tiempo: Day 2
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 2
|
impact of misdiagnosis and misdiagnosis-induced treatments
Periodo de tiempo: Day 7
|
massive post-operative bleeding (BART definition)
|
Day 7
|
platelets dysfunction
Periodo de tiempo: day 1
|
platelets rate G/L
|
day 1
|
platelets dysfunction
Periodo de tiempo: day 2
|
platelets rate G/L
|
day 2
|
platelets dysfunction
Periodo de tiempo: day 3
|
platelets rate G/L
|
day 3
|
platelets dysfunction
Periodo de tiempo: day 7
|
platelets rate G/L
|
day 7
|
platelets dysfunction
Periodo de tiempo: baseline
|
CD 40 L pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Periodo de tiempo: baseline
|
IL6 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Periodo de tiempo: baseline
|
IL8 rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Periodo de tiempo: baseline
|
syndecan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Periodo de tiempo: baseline
|
endocan rate pg/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Periodo de tiempo: baseline
|
angiopoietine 2 rate ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Periodo de tiempo: baseline
|
angiopoietine 2 / angiopoietine 2 ratio
|
baseline
|
endotheliopathy
Periodo de tiempo: baseline
|
VEGF ng/mL
|
baseline
|
endotheliopathy
Periodo de tiempo: baseline
|
FGF basic ng/mL
|
baseline
|
symptoms-surgery delay
Periodo de tiempo: baseline
|
time hours
|
baseline
|
clinical severity shock
Periodo de tiempo: baseline
|
acidosis pH
|
baseline
|
clinical severity shock
Periodo de tiempo: baseline
|
lactate level (mmol/L)
|
baseline
|
clinical severity shock
Periodo de tiempo: baseline
|
number of organs with malperfusion (number)
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Zlotnik, MD, European Georges Pompidou Hospital
- Silla de estudio: Anne Godier, MD-PhD, European Georges Pompidou Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAACOAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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