Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika rifaximinu u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou
28. března 2024 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.
Fáze IIa, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky rifaximinu s opožděným uvolňováním (Rifaximin-EIR) u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou
Rosacea je běžné chronické zánětlivé recidivující-remitující kožní onemocnění postihující téměř výhradně centrální oblast obličeje a očí.
Předběžné důkazy naznačují, že léčba rifaximinem, špatně absorbovaným perorálním antibiotikem, může být prospěšná u pacientů s růžovkou, zejména u pacientů s papulopustulárním fenotypem a pozitivitou na laktulózový dechový test (L-BT).
Cíl této studie je dvojí:
- Prozkoumat bezpečnost a účinnost 2 dávek perorálního rifaximinu oproti placebu u dospělých se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou.
- Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) těchto dvou dávkovacích režimů u podskupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85365
- Dermatology Research Ventures
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Metropolis Dermatology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- LA Universal Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- UCSD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- MOORE Clinical Research,Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Savin Medical Group
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- DelRicht Research
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
- DS Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- DS Research
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 401217
- Skin Science PLLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Delricht Research Baton Rouge LA
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Delricht Research Covington LA
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- DelRicht Research Houma Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, LLC.
-
Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
- Grekin Skin Care Institute
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 65406
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- DelRicht Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- 3A Research
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- DelRicht Research Frisco Texas
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší na screeningu (V1)
- Účastnice jsou způsobilé, pokud: i) nejsou v plodném věku nebo ii) jsou v plodném věku s negativním výsledkem těhotenského testu při screeningu a randomizaci A souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce do 72 hodin po užití poslední studijní léčby dávka.
- Přítomnost rosacey, papulopustulózní fenotyp.
- Středně závažná nebo závažná rosacea na základě globálního hodnocení zkoušejícího na základě úsudku zkoušejícího.
- Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím a jsou právně způsobilí poskytnout svobodný a informovaný souhlas se všemi postupy zahrnutými v protokolu (včetně možnosti provést laktulózový dechový test).
Hlavní kritéria vyloučení:
- Granulomatózní rosacea nebo rosacea fulminans.
- Hypersenzitivita nebo intolerance na laktulózu nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku laktulózy, který se má použít pro L-BT.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo jiné stavy charakterizované těžkými střevními vředy.
- Pacienti se střevní obstrukcí nebo částečnou střevní obstrukcí.
- Těžké poškození ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min).
- Těžká porucha funkce jater (tj. Child-Pugh B nebo C).
- Rakovina nebo jakákoli léčba související s rakovinou během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem, na základě úsudku vyšetřovatele.
- Stavy kůže na obličeji, které mohou narušovat spolehlivé hodnocení růžovky v průběhu studie (např. vousy na obličeji, tetování, jiné ozdoby na obličeji, keloidy, hypertrofické jizvy, nedávné operace obličeje, nadměrné slunění včetně používání solárií)
- Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav (např. kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, neurologické, psychiatrické, hematologické, onkologické, imunitní atd.) nebo nezdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může: i) ohrozit bezpečnou účast pacienta ve studii nebo ii) učinit nepravděpodobným dokončení pacienta studie nebo iii) učinit nepravděpodobným, že pacient vyhovuje postupům studie (např. vysoce očekávaná potřeba nepovolené léčby, terminální onemocnění atd.).
- Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék.
- Léčba biologickými imunomodulačními a/nebo imunosupresivními léky (např. anti-TNF léky) během 6 měsíců před randomizací.
- Léčba nebiologickými imunomodulačními a/nebo imunosupresivními léky (např. cyklosporin, methotrexát atd.) během 30 dnů před randomizací.
- Léčba warfarinem (nebo jinými kumariny) během 14 dnů před randomizací.
- Léčba niacinem během 30 dnů před randomizací.
- Lokální obličejová nebo systémová antibiotika do 30 dnů před randomizací;
- Léčba neomycinem nebo jinými málo vstřebatelnými perorálními antibiotiky během 90 dnů před randomizací.
- Lokální obličejové, inhalační nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před randomizací.
- Topické obličejové retinoidy do 30 dnů před randomizací.
- Systémové retinoidy do 6 měsíců před randomizací.
- Jakákoli jiná lokální nebo systémová léčba rosacey během 30 dnů před randomizací (včetně laseru a pulzního světla atd.).
- Volně prodejná střevní nebo lokální kožní probiotika (funkční strava je povolena), do 30 dnů před randomizací.
- Jakákoli experimentální léčba během 6 měsíců před randomizací.
- Současný výtěr pozitivní nebo suspektní (v šetření) infekce Covid-19; nebo horečka a jeden nebo více z následujících příznaků nebo symptomů respiračního onemocnění: kašel, tvorba sputa, dušnost během posledních 14 dnů; nebo kontakt s lidmi s infekcí Covid-19 během posledních 14 dnů.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během zkušebního období.
- Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště a jejich rodinnými příslušníky, členy personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo pacienty, kteří jsou zaměstnanci společnosti Alfasigma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety
|
|
Aktivní komparátor: Rifaximin 250 mg TID
|
Tablety rifaximinu
|
|
Aktivní komparátor: Rifaximin 500 mg TID
|
Tablety rifaximinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Co-primary Endpoint: Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí rosacey
Časové okno: 30 dní
|
Toto je koprimární koncový bod. Úspěch studie bude deklarován v kterékoli z aktivních léčebných skupin, pokud budou splněny oba koprimární koncové body účinnosti (zde uvedené jako 1 a 2) (poznámka: tyto dvě položky se nemusí nutně vyskytovat u stejného pacienta):
|
30 dní
|
|
Koprimární koncový bod: Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 30 dní
|
Toto je koprimární koncový bod. Úspěch studie bude deklarován v kterékoli z aktivních léčebných skupin, pokud budou splněny oba koprimární koncové body účinnosti (zde uvedené jako 1 a 2) (poznámka: tyto dvě položky se nemusí nutně vyskytovat u stejného pacienta):
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE-ROS2002-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .