Sicurezza, efficacia e farmacocinetica della rifaximina nei pazienti con rosacea papulopustolosa da moderata a grave
28 marzo 2024 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.
Uno studio clinico di fase IIa, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della rifaximina a rilascio ritardato (rifaximina-EIR) in pazienti con rosacea papulopustolosa da moderata a grave
La rosacea è una comune condizione infiammatoria cronica recidivante-remittente della pelle che colpisce quasi esclusivamente la zona centrale del viso e gli occhi.
Prove preliminari suggeriscono che il trattamento con rifaximina, un farmaco antibiotico orale scarsamente assorbito, può essere utile nei pazienti con rosacea, in particolare in quelli con fenotipo papulo-pustoloso e positività al Lactulose Breath Test (L-BT).
L'obiettivo di questo studio è duplice:
- Per esplorare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di Rifaximina orale rispetto al placebo negli adulti con rosacea papulo-pustolosa da moderata a grave.
- Valutare la farmacocinetica (PK) di questi due regimi posologici in un sottogruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85365
- Dermatology Research Ventures
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Metropolis Dermatology
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- LA Universal Research Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- UCSD
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- MOORE Clinical Research,Inc.
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- DelRicht Research
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
- DS Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 401217
- Skin Science PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Delricht Research Baton Rouge LA
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Delricht Research Covington LA
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- DelRicht Research Houma Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC.
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Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
- Grekin Skin Care Institute
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 65406
- MediSearch Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- JDR Dermatology Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Juva Skin and Laser Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- DelRicht Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- 3A Research
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- DelRicht Research Frisco Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Velocity Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- West End Dermatology Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni allo screening (V1)
- Le partecipanti di sesso femminile sono idonee se sono: i) potenzialmente non fertili o ii) potenzialmente fertili con un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alla randomizzazione E accettando di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 72 ore dopo l'assunzione dell'ultimo trattamento in studio dose.
- Presenza di rosacea, fenotipo papulo-pustoloso.
- Rosacea moderata o grave basata sulla valutazione globale dello sperimentatore basata sul giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti che accettano di fornire e legalmente in grado di fornire il consenso libero e informato a tutte le procedure incluse nel protocollo (compresa la disponibilità a eseguire un test del respiro al lattulosio).
Principali criteri di esclusione:
- Rosacea granulomatosa o rosacea fulminante.
- Ipersensibilità o intolleranza al lattulosio o a qualsiasi eccipiente del preparato a base di lattulosio da utilizzare per L-BT.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o altre condizioni caratterizzate da gravi ulcere intestinali.
- Pazienti con ostruzione intestinale o ostruzione intestinale parziale.
- Grave insufficienza renale (es. velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min).
- Compromissione epatica grave (es. Child-Pugh B o C).
- Cancro o qualsiasi trattamento correlato al cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso il cancro della pelle non melanoma).
- Storia di abuso di alcol o droghe entro un anno prima dello screening, in base al giudizio dell'investigatore.
- Condizioni della pelle del viso che possono interferire con una valutazione affidabile della rosacea durante lo studio (ad es. peli del viso, tatuaggi, altri ornamenti facciali, cheloidi, cicatrici ipertrofiche, interventi chirurgici facciali recenti, eccessiva esposizione al sole compreso l'uso di lettini abbronzanti)
- Qualsiasi altra condizione di salute significativa (ad es. cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, neurologica, psichiatrica, ematologica, oncologica, immunitaria, ecc.) o non di salute che, a giudizio dello sperimentatore, possono: i) compromettere la partecipazione sicura del paziente allo studio o ii) rendere improbabile il completamento del paziente dello studio o iii) rendono improbabile la compliance del paziente alle procedure dello studio (ad es. necessità altamente anticipata di trattamenti non consentiti, malattia terminale, ecc.).
- Storia di ipersensibilità al farmaco in studio.
- Trattamento con farmaci biologici immunomodulatori e/o immunosoppressori (ad es. farmaci anti-TNF) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Trattamento con farmaci immunomodulatori e/o immunosoppressori non biologici (ad es. ciclosporina, metotrexato ecc.) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento con warfarin (o altri cumarinici) entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento con niacina entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Antibiotici topici facciali o sistemici entro 30 giorni prima della randomizzazione;
- Trattamento con neomicina o altri antibiotici orali a basso assorbimento entro 90 giorni prima della randomizzazione.
- Corticosteroidi topici facciali, per via inalatoria o sistemici entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Retinoidi facciali topici entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Retinoidi sistemici entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Qualsiasi altro trattamento topico o sistemico per la rosacea entro 30 giorni prima della randomizzazione (inclusi anche laser e luce pulsata, ecc.).
- Probiotici cutanei intestinali o topici da banco (è consentito il cibo funzionale), entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi trattamento sperimentale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Infezione da Covid-19 positiva al tampone in corso o sospetta (sotto indagine); o febbre e uno o più dei seguenti segni o sintomi di malattia respiratoria: tosse, produzione di espettorato, respiro corto negli ultimi 14 giorni; o contatto con persone con infezione da Covid-19 negli ultimi 14 giorni.
- Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova.
- - Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o pazienti che sono dipendenti di Alfasigma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse di placebo
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Comparatore attivo: Rifaximina 250 mg tre volte al giorno
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Compresse di rifaximina
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Comparatore attivo: Rifaximina 500 mg tre volte al giorno
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Compresse di rifaximina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint co-primario: variazione rispetto al basale del numero di lesioni infiammatorie della rosacea
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo è un endpoint co-primario. Il successo dello studio sarà dichiarato in uno qualsiasi dei gruppi di trattamento attivi se entrambi gli endpoint di efficacia co-primari (qui elencati come 1 e 2) saranno soddisfatti (nota: i due elementi potrebbero non verificarsi necessariamente nello stesso paziente):
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30 giorni
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Endpoint co-primario: tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo è un endpoint co-primario. Il successo dello studio sarà dichiarato in uno qualsiasi dei gruppi di trattamento attivi se entrambi gli endpoint di efficacia co-primari (qui elencati come 1 e 2) saranno soddisfatti (nota: i due elementi potrebbero non verificarsi necessariamente nello stesso paziente):
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE-ROS2002-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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