Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van rifaximine bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea

28 maart 2024 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.

Een fase IIa, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Rifaximin Delayed-Release (Rifaximin-EIR) te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea

Rosacea is een veel voorkomende chronische inflammatoire relapsing-remitting huidaandoening die bijna uitsluitend het centrale deel van het gezicht en de ogen aantast.

Voorlopig bewijs suggereert dat behandeling met rifaximine, een slecht geabsorbeerd oraal antibioticum, gunstig kan zijn bij patiënten met rosacea, vooral bij patiënten met een papulopustulair fenotype en positiviteit voor de lactulose-ademtest (L-BT).

Het doel van deze studie is tweeledig:

  1. Om de veiligheid en werkzaamheid van 2 doses oraal Rifaximin versus placebo te onderzoeken bij volwassenen met matige tot ernstige papulopustulaire rosacea.
  2. Om de farmacokinetiek (PK) van deze twee doseringsregimes in een subgroep van patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85365
        • Dermatology Research Ventures
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • LA Universal Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UCSD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Skin Care Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • MOORE Clinical Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • DelRicht Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 401217
        • Skin Science PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Delricht Research Baton Rouge LA
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Delricht Research Covington LA
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • DelRicht Research Houma Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC.
      • Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
        • Grekin Skin Care Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 65406
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • 3A Research
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • DelRicht Research Frisco Texas
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • West End Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder bij screening (V1)
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking als ze: i) niet zwanger kunnen worden of ii) zwanger kunnen worden met een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij screening en randomisatie EN ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 72 uur na inname van de laatste onderzoeksbehandeling dosis.
  • Aanwezigheid van rosacea, papulopustulair fenotype.
  • Matige of ernstige rosacea gebaseerd op Investigator's Global Assessment gebaseerd op Investigator's judgement.
  • Patiënten die accepteren en wettelijk in staat zijn om vrije en geïnformeerde toestemming te geven voor alle procedures die in het protocol zijn opgenomen (inclusief de beschikbaarheid om een ​​Lactulose-ademtest uit te voeren).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Granulomateuze rosacea of ​​rosacea fulminans.
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor lactulose of een van de hulpstoffen van het lactulosepreparaat dat voor L-BT moet worden gebruikt.
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of andere aandoeningen die worden gekenmerkt door ernstige darmzweren.
  • Patiënten met darmobstructie of gedeeltelijke darmobstructie.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min).
  • Ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. Kind-Pugh B of C).
  • Kanker of een kankergerelateerde behandeling binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van niet-melanome huidkanker).
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Aandoeningen van de gezichtshuid die een betrouwbare beoordeling van rosacea tijdens het onderzoek kunnen belemmeren (bijv. gezichtshaar, tatoeages, andere gezichtsversieringen, keloïden, hypertrofische littekens, recente gezichtschirurgie, overmatige blootstelling aan de zon inclusief gebruik van zonnebanken)
  • Elke andere significante gezondheidstoestand (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, neurologische, psychiatrische, hematologische, oncologische, immuun enz.) of niet-gezondheidsaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker: i) de veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kan brengen of ii) voltooiing van de patiënt onwaarschijnlijk maakt van het onderzoek of iii) het onwaarschijnlijk maken dat de patiënt zich aan de onderzoeksprocedures houdt (bijv. langverwachte behoefte aan niet-toegestane behandelingen, terminale ziekte, enz.).
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met biologische immunomodulerende en/of immunosuppressiva (bijv. anti-TNF-geneesmiddelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met niet-biologische immunomodulerende en/of immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met warfarine (of andere coumarines) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Behandeling met niacine binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Topische gezichts- of systemische antibiotica binnen 30 dagen vóór randomisatie;
  • Behandeling met neomycine of andere slecht opneembare orale antibiotica binnen 90 dagen vóór randomisatie.
  • Topische gezichtscorticosteroïden, inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Topische gezichtsretinoïden binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Systemische retinoïden binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  • Elke andere plaatselijke of systemische behandeling van rosacea binnen 30 dagen vóór randomisatie (inclusief laser en gepulseerd licht, enz.).
  • Over-the-counter intestinale of actuele huidprobiotica (functionele voeding is toegestaan), binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Elke experimentele behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Huidige uitstrijkje-positieve of vermoedelijke (in onderzoek) Covid-19-infectie; of koorts en een of meer van de volgende tekenen of symptomen van luchtwegaandoeningen: hoesten, sputumproductie, kortademigheid in de afgelopen 14 dagen; of contact met mensen met een Covid-19-infectie in de afgelopen 14 dagen.
  • Vrouwen die tijdens de proefperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
  • Onderwerpen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of patiënten die werknemers van Alfasigma zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten
Actieve vergelijker: Rifaximine 250 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin-tabletten
Actieve vergelijker: Rifaximin 500 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primair eindpunt: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rosacea-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 30 dagen

Dit is een co-primair eindpunt. Het succes van het onderzoek zal in elk van de actieve behandelingsgroepen worden verklaard als aan beide co-primaire werkzaamheidseindpunten (hier vermeld als 1 en 2) wordt voldaan (opmerking: de twee items hoeven niet noodzakelijkerwijs bij dezelfde patiënt voor te komen):

  1. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire rosacea-laesies (papels, puisten of plaques) aan het einde van de behandeling;
  2. Percentage deelnemers dat behandelingssucces laat zien, gedefinieerd als IGA-score (Investigator's Global Assessment) van 0 of 1 (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig) aan het einde van de behandeling.
30 dagen
Co-primair eindpunt: succespercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen

Dit is een co-primair eindpunt. Het succes van het onderzoek zal in elk van de actieve behandelingsgroepen worden verklaard als aan beide co-primaire werkzaamheidseindpunten (hier vermeld als 1 en 2) wordt voldaan (opmerking: de twee items hoeven niet noodzakelijkerwijs bij dezelfde patiënt voor te komen):

  1. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire rosacea-laesies (papels, puisten of plaques) aan het einde van de behandeling;
  2. Percentage deelnemers dat behandelingssucces laat zien, gedefinieerd als IGA-score (Investigator's Global Assessment) van 0 of 1 (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig) aan het einde van de behandeling.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Medewerkers

bioRASI, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RE-ROS2002-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren