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Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Rifaximin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea

28. März 2024 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Rifaximin mit verzögerter Freisetzung (Rifaximin-EIR) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea

Rosacea ist eine häufige chronisch-entzündliche Hauterkrankung mit schubförmiger Remission, die fast ausschließlich den zentralen Bereich des Gesichts und der Augen betrifft.

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Rifaximin, einem schlecht resorbierbaren oralen Antibiotikum, bei Patienten mit Rosazea von Vorteil sein kann, insbesondere bei Patienten mit papulopustulösem Phänotyp und positiver Reaktion auf den Lactulose-Atemtest (L-BT).

Das Ziel dieser Studie ist zweifach:

  1. Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen Rifaximin zum Einnehmen im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosacea untersucht werden.
  2. Bewertung der Pharmakokinetik (PK) dieser beiden Dosierungsschemata in einer Untergruppe von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85365
        • Dermatology Research Ventures
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • MOORE Clinical Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • DelRicht Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 401217
        • Skin Science PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Research Baton Rouge LA
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Delricht Research Covington LA
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • DelRicht Research Houma Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC.
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Grekin Skin Care Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 65406
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • 3A Research
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • DelRicht Research Frisco Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • West End Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren beim Screening (V1)
  • Weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie: i) im gebärfähigen Alter oder ii) im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und der Randomisierung sind UND sich bereit erklären, bis 72 Stunden nach Einnahme der letzten Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Dosis.
  • Vorhandensein von Rosacea, papulopustulöser Phänotyp.
  • Mittelschwere oder schwere Rosazea, basierend auf der Gesamtbeurteilung des Prüfarztes, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  • Patienten, die bereit sind, allen im Protokoll enthaltenen Verfahren (einschließlich der Verfügbarkeit zur Durchführung eines Laktulose-Atemtests) eine freie und informierte Zustimmung zu erteilen, und rechtlich dazu in der Lage sind.

Hauptausschlusskriterien:

  • Granulomatöse Rosacea oder Rosacea fulminans.
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Lactulose oder einem sonstigen Bestandteil der für L-BT zu verwendenden Lactulosezubereitung.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder anderer Erkrankungen, die durch schwere Darmgeschwüre gekennzeichnet sind.
  • Patienten mit Darmverschluss oder partiellem Darmverschluss.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
  • Schwere Leberfunktionsstörung (d.h. Child-Pugh B oder C).
  • Krebs oder eine krebsbezogene Behandlung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Gesichtshauterkrankungen, die während der gesamten Studie eine zuverlässige Beurteilung von Rosazea beeinträchtigen können (z. Gesichtsbehaarung, Tätowierungen, anderer Gesichtsschmuck, Keloide, hypertrophe Narbenbildung, kürzlich durchgeführte Gesichtsoperationen, übermäßige Sonneneinstrahlung, einschließlich Nutzung von Solarien)
  • Jeder andere signifikante Gesundheitszustand (z. kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer, hämatologischer, onkologischer, immunologischer usw.) oder nicht gesundheitlicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes: i) die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden oder ii) den Abschluss des Patienten unwahrscheinlich machen kann der Studie oder iii) die Compliance des Patienten mit den Studienverfahren unwahrscheinlich machen (z. hoch erwarteter Bedarf an nicht genehmigten Behandlungen, unheilbare Krankheit usw.).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  • Behandlung mit biologischen immunmodulatorischen und/oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Anti-TNF-Medikamente) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit nicht-biologischen immunmodulatorischen und/oder immunsuppressiven Arzneimitteln (z. Cyclosporin, Methotrexat usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit Warfarin (oder anderen Cumarinen) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit Niacin innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Topische Gesichts- oder systemische Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Behandlung mit Neomycin oder anderen gering resorbierbaren oralen Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Topische Gesichtskortikosteroide, inhalative oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Topische Retinoide im Gesicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Systemische Retinoide innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  • Jede andere topische oder systemische Behandlung von Rosazea innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (einschließlich auch Laser und gepulstes Licht usw.).
  • Over-the-counter intestinale oder topische Probiotika für die Haut (funktionelle Lebensmittel sind erlaubt) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Jede experimentelle Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Aktuelle Abstrich-positive oder vermutete (in Untersuchung befindliche) Covid-19-Infektion; oder Fieber und eines oder mehrere der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Atemwegserkrankung: Husten, Auswurf, Kurzatmigkeit innerhalb der letzten 14 Tage; oder Kontakt mit Personen mit einer Covid-19-Infektion innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Frauen, die während der Testphase schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Zentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Patienten, die Mitarbeiter von Alfasigma sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Rifaximin 250 mg TID
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin-Tabletten
Aktiver Komparator: Rifaximin 500 mg TID
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Änderung der Anzahl der entzündlichen Rosacea-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage

Dies ist ein co-primärer Endpunkt. Der Erfolg der Studie wird in einer der aktiven Behandlungsgruppen erklärt, wenn beide co-primären Wirksamkeitsendpunkte (hier als 1 und 2 aufgeführt) erfüllt werden (Hinweis: Die beiden Punkte müssen nicht unbedingt bei demselben Patienten auftreten):

  1. Mittlere Veränderung der Anzahl entzündlicher Rosacea-Läsionen (Papeln, Pusteln oder Plaques) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung;
  2. Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg zeigten, definiert als IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) am Ende der Behandlung.
30 Tage
Co-primärer Endpunkt: Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage

Dies ist ein co-primärer Endpunkt. Der Erfolg der Studie wird in einer der aktiven Behandlungsgruppen erklärt, wenn beide co-primären Wirksamkeitsendpunkte (hier als 1 und 2 aufgeführt) erfüllt werden (Hinweis: Die beiden Punkte müssen nicht unbedingt bei demselben Patienten auftreten):

  1. Mittlere Veränderung der Anzahl entzündlicher Rosacea-Läsionen (Papeln, Pusteln oder Plaques) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung;
  2. Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Behandlungserfolg zeigten, definiert als IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) am Ende der Behandlung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Mitarbeiter

bioRASI, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RE-ROS2002-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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