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중등도 내지 중증 구진농포성 주사 환자에서 리팍시민의 안전성, 효능 및 약동학

2024년 3월 28일 업데이트: Alfasigma S.p.A.

중등도에서 중증 구진농포성 주사를 앓고 있는 환자에서 리팍시민 지연 방출(리팍시민-EIR)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험

Rosacea는 얼굴과 눈의 중앙 영역에 거의 독점적으로 영향을 미치는 일반적인 만성 염증성 재발 완화 피부 상태입니다.

예비 증거는 잘 흡수되지 않는 경구용 항생제인 리팍시민을 사용한 치료가 특히 구진농포성 표현형 및 락툴로스 호흡 검사(Lactulose Breath Test, L-BT)에 양성인 주사 환자에게 유익할 수 있음을 시사합니다.

이 연구의 목적은 두 가지입니다.

  1. 중등도 내지 중증 구진농포성 주사를 가진 성인에서 위약 대비 경구용 리팍시민 2회 용량의 안전성 및 효능을 조사하기 위함.
  2. 환자의 하위 그룹에서 이 두 가지 용량 요법의 약동학(PK)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, 미국, 85365
        • Dermatology Research Ventures
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • LA Universal Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • UCSD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Skin Care Research
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • MOORE Clinical Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Savin Medical Group
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • DelRicht Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, 미국, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, 미국, 401217
        • Skin Science PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Delricht Research Baton Rouge LA
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Delricht Research Covington LA
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • DelRicht Research Houma Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Revival Research Institute, LLC.
      • Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
        • Grekin Skin Care Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 65406
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • 3A Research
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • DelRicht Research Frisco Texas
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • West End Dermatology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 선별검사 시 18세 이상 남녀(V1)
  • 여성 참가자는 i) 가임 가능성이 없거나 ii) 가임 가능성이 있고 스크리닝 및 무작위 배정에서 임신 테스트 결과가 음성이며 마지막 연구 치료를 받은 후 72시간까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다. 정량.
  • 주사비, 구진농포성 표현형의 존재.
  • 조사자의 판단에 기초한 조사자의 종합 평가에 기초한 중등도 또는 중증 주사.
  • 프로토콜에 포함된 모든 절차(락툴로스 호흡 검사 수행 가능 여부 포함)에 대한 제공을 수락하고 법적으로 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있는 환자.

주요 배제 기준:

  • 육아종성 주사비 또는 전격 주사비.
  • L-BT에 사용되는 락툴로스 또는 락툴로스 제제의 부형제에 대한 과민성 또는 불내성.
  • 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 심각한 장 궤양을 특징으로 하는 기타 상태의 병력.
  • 장 폐쇄 또는 부분 장 폐쇄가 있는 환자.
  • 심각한 신장 장애(즉, 예상 사구체 여과율 <30 ml/min).
  • 중증 간 장애(즉, 차일드-푸 B 또는 C).
  • 암 또는 스크리닝 전 5년 이내의 모든 암 관련 치료(비흑색종 피부암 제외).
  • 연구자의 판단에 기초한 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 연구 전반에 걸쳐 주사의 신뢰할 수 있는 평가를 방해할 수 있는 안면 피부 상태(예: 얼굴 털, 문신, 기타 얼굴 장식, 켈로이드, 비후성 흉터, 최근 안면 수술, 태닝 베드 사용을 포함한 과도한 태양 노출)
  • 기타 중요한 건강 상태(예: 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 신경계, 정신과계, 혈액계, 종양학, 면역 등) 또는 연구자의 판단에 따라 다음과 같은 비건강 상태: i) 임상시험에서 환자의 안전한 참여를 위태롭게 하거나 ii) 환자의 완료 가능성을 낮춤 또는 iii) 연구 절차에 대한 환자의 순응 가능성을 낮춥니다(예: 허가되지 않은 치료, 불치병 등의 매우 예상되는 필요성).
  • 연구 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 생물학적 면역조절제 및/또는 면역억제제(예: 항-TNF 약물) 무작위배정 전 6개월 이내.
  • 비생물학적 면역조절제 및/또는 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트 등) 무작위화 전 30일 이내.
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 와파린(또는 다른 쿠마린) 치료.
  • 무작위화 전 30일 이내에 니아신으로 치료.
  • 무작위화 전 30일 이내에 국소 안면 또는 전신 항생제;
  • 무작위 배정 전 90일 이내에 네오마이신 또는 기타 저흡수성 경구 항생제 치료.
  • 무작위화 전 30일 이내에 국소 안면, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드.
  • 무작위화 전 30일 이내의 국소 안면 레티노이드.
  • 무작위화 전 6개월 이내의 전신 레티노이드.
  • 무작위화 전 30일 이내에 주사에 대한 기타 국소 또는 전신 치료(레이저 및 펄스 광선 등 포함).
  • 무작위화 전 30일 이내의 일반의약품 장 또는 국소 피부 프로바이오틱스(기능성 식품은 허용됨).
  • 무작위화 전 6개월 이내의 임의의 실험적 치료.
  • 현재 면봉 양성 또는 의심되는(조사 중) Covid-19 감염; 또는 발열 및 다음 호흡기 질환 징후 또는 증상 중 하나 이상: 지난 14일 이내에 기침, 가래 생성, 숨가쁨; 또는 지난 14일 이내에 Covid-19 감염자와 접촉했습니다.
  • 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 Alfasigma 직원인 환자인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 정제
활성 비교기: 리팍시민 250 mg TID
의약품: 리팍시민
리팍시민 정제
활성 비교기: 리팍시민 500mg TID
의약품: 리팍시민
리팍시민 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 평가변수: 주사비 염증 병변 수의 기준선 대비 변화
기간: 30 일

이는 공동 기본 끝점입니다. 연구의 성공은 공동 1차 유효성 평가변수(여기서 1과 2로 나열됨)가 모두 충족되는 경우 활성 치료 그룹 중 하나에서 선언됩니다(참고: 두 항목이 반드시 동일한 환자에서 발생하지 않을 수도 있음).

  1. 치료 종료 시 주사비 염증성 병변(구진, 농포 또는 플라크) 수의 기준선 대비 평균 변화;
  2. 치료 종료 시 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 0 또는 1(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심각)로 정의된 치료 성공을 보이는 참가자의 비율입니다.
30 일
공동 1차 평가변수: 치료 성공률
기간: 30 일

이는 공동 기본 끝점입니다. 연구의 성공은 공동 1차 유효성 평가변수(여기서 1과 2로 나열됨)가 모두 충족되는 경우 활성 치료 그룹 중 하나에서 선언됩니다(참고: 두 항목이 반드시 동일한 환자에서 발생하지 않을 수도 있음).

  1. 치료 종료 시 주사비 염증성 병변(구진, 농포 또는 플라크) 수의 기준선 대비 평균 변화;
  2. 치료 종료 시 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 0 또는 1(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심각)로 정의된 치료 성공을 보이는 참가자의 비율입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alfasigma S.p.A.

협력자

bioRASI, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RE-ROS2002-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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