Rifaksimiinin turvallisuus, teho ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea papulopustuloarinen ruusufinni

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset seulonnassa (V1)
• Naispuoliset osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat: i) ei-hedelmällisessä iässä tai ii) ovat hedelmällisessä iässä ja heillä on negatiivinen raskaustestin tulos seulonnassa ja satunnaistuksessa JA suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 72 tunnin ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. annos.
• Ruusufinni, papulopustulaarinen fenotyyppi.
• Keskivaikea tai vaikea ruusufinni tutkijan arvioon perustuvan tutkijan kokonaisarvion perusteella.
• Potilaat, jotka suostuvat antamaan ja laillisesti kykenevät antamaan ilmaisen ja tietoisen suostumuksen kaikkiin protokollaan sisältyviin toimenpiteisiin (mukaan lukien mahdollisuus suorittaa laktuloosin hengitystesti).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Granulomatoottinen ruusufinni tai rosacea fulminans.
• Yliherkkyys tai intoleranssi laktuloosille tai jollekin L-BT:ssä käytettävän laktuloosivalmisteen apuaineelle.
• Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai muut sairaudet, joille on ominaista vakavat suoliston haavaumat.
• Potilaat, joilla on suolitukos tai osittainen suolitukos.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min).
• Vaikea maksan vajaatoiminta (esim. Child-Pugh B tai C).
• Syöpä tai mikä tahansa syöpään liittyvä hoito 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (ei-melanooma-ihosyöpä).
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltävän vuoden aikana, tutkijan arvion perusteella.
• Kasvojen ihosairaudet, jotka voivat häiritä ruusufinnien luotettavaa arviointia koko tutkimuksen ajan (esim. kasvojen hiukset, tatuoinnit, muut kasvojen koristeet, keloidit, hypertrofiset arpeutukset, äskettäiset kasvoleikkaukset, liiallinen altistuminen auringolle mukaan lukien solariumin käyttö)
• Mikä tahansa muu merkittävä terveydentila (esim. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, hematologinen, onkologinen, immuuni- jne.) tai ei-terveyteen liittyvä tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi: i) vaarantaa potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai ii) tehdä potilaan suorittamisen epätodennäköiseksi tutkimuksesta tai iii) tekee epätodennäköiseksi, että potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. erittäin odotettu ei-sallittujen hoitojen tarve, terminaalisairaus jne.).
• Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle.
• Hoito biologisilla immunomoduloivilla ja/tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. anti-TNF-lääkkeet) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Hoito ei-biologisilla immunomoduloivilla ja/tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. siklosporiini, metotreksaatti jne.) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Hoito varfariinilla (tai muilla kumariineilla) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Niasiinihoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Paikalliset kasvojen tai systeemiset antibiootit 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Hoito neomysiinillä tai muilla heikosti imeytyvillä oraalisilla antibiooteilla 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Paikalliset kasvojen, inhaloitavat tai systeemiset kortikosteroidit 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Paikalliset kasvojen retinoidit 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Systeemiset retinoidit 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Mikä tahansa muu paikallinen tai systeeminen ruusufinnihoito 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (mukaan lukien myös laser- ja pulssivalo jne.).
• Reseptivapaa suoliston tai paikallisesti käytettävät ihoprobiootit (toiminnallinen ruoka sallittu), 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Mikä tahansa kokeellinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Nykyinen vanupuikkopositiivinen tai epäilty (tutkittavana) Covid-19-infektio; tai kuume ja yksi tai useampi seuraavista hengitystiesairauksien oireista: yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus viimeisen 14 päivän aikana; tai kontaktissa Covid-19-tartunnan saaneiden ihmisten kanssa viimeisen 14 päivän aikana.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koeajan aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimusalueen henkilökunnan jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muutoin valvomia työpaikan henkilökuntaa tai potilaat, jotka ovat Alfasigman työntekijöitä.