Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av Rifaximin hos pasienter med moderat til alvorlig papulopustulær rosacea

Hovedinkluderingskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre ved screening (V1)
• Kvinnelige deltakere er kvalifisert hvis de er: i) i ikke-fertil alder eller ii) i fertil alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og randomisering OG samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 72 timer etter å ha tatt den siste studiebehandlingen dose.
• Tilstedeværelse av rosacea, papulopustulær fenotype.
• Moderat eller alvorlig rosacea basert på Investigators Global Assessment basert på Investigators vurdering.
• Pasienter som aksepterer å gi og lovlig er i stand til å gi gratis og informert samtykke til alle prosedyrer inkludert i protokollen (inkludert tilgjengeligheten til å utføre en laktulosepustetest).

Hovedekskluderingskriterier:

• Granulomatøs rosacea eller rosacea fulminans.
• Overfølsomhet eller intoleranse overfor laktulose eller ethvert hjelpestoff i laktulosepreparatet som skal brukes til L-BT.
• Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller andre tilstander preget av alvorlige tarmsår.
• Pasienter med intestinal obstruksjon eller delvis intestinal obstruksjon.
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min).
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh B eller C).
• Kreft eller annen kreftrelatert behandling innen 5 år før screening (unntatt ikke-melanom hudkreft).
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen et år før screening, basert på etterforskerens vurdering.
• Hudforhold i ansiktet som kan forstyrre pålitelig vurdering av rosacea gjennom hele studien (f.eks. ansiktshår, tatoveringer, annen ansiktspynt, keloider, hypertrofiske arrdannelser, nylig ansiktskirurgi, overdreven soleksponering inkludert bruk av solarium)
• Enhver annen betydelig helsetilstand (f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, hematologisk, onkologisk, immun etc.) eller ikke-helsetilstand som etter etterforskerens vurdering kan: i) sette pasientens trygge deltakelse i forsøket i fare eller ii) gjøre det usannsynlig at pasienten fullfører av studien eller iii) gjøre det usannsynlig at pasienten overholder studieprosedyrene (f.eks. svært forventet behov for ikke-tillatte behandlinger, terminal sykdom, etc.).
• Historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen.
• Behandling med biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive legemidler (f. anti-TNF-medisiner) innen 6 måneder før randomisering.
• Behandling med ikke-biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive legemidler (f. ciklosporin, metotreksat etc.) innen 30 dager før randomisering.
• Behandling med warfarin (eller andre kumariner) innen 14 dager før randomisering.
• Behandling med niacin innen 30 dager før randomisering.
• Aktuelle ansikts- eller systemiske antibiotika innen 30 dager før randomisering;
• Behandling med neomycin eller andre lavabsorberbare orale antibiotika innen 90 dager før randomisering.
• Aktuelle ansiktsbehandlinger, inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen 30 dager før randomisering.
• Aktuelle ansiktsretinoider innen 30 dager før randomisering.
• Systemiske retinoider innen 6 måneder før randomisering.
• Enhver annen topisk eller systemisk behandling for rosacea innen 30 dager før randomisering (inkludert også laser og pulserende lys, etc.).
• Over-the-counter intestinal eller aktuell hud probiotika (funksjonell mat er tillatt), innen 30 dager før randomisering.
• Eventuell eksperimentell behandling innen 6 måneder før randomisering.
• Nåværende vattpinnepositiv eller mistenkt (under etterforskning) Covid-19-infeksjon; eller feber og ett eller flere av følgende luftveissykdomstegn eller symptomer: hoste, oppspyttproduksjon, kortpustethet i løpet av de siste 14 dagene; eller kontakt med personer med Covid-19-infeksjon i løpet av de siste 14 dagene.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i prøveperioden.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller pasienter som er Alfasigmas ansatte.