Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka rifaksyminy u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ryfaksyminy o opóźnionym uwalnianiu (rifaksymina-EIR) u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Trądzik różowaty to częsta, przewlekła, ustępująco-nawracająca choroba zapalna skóry, która obejmuje prawie wyłącznie centralną część twarzy i oczu.

Wstępne dowody sugerują, że leczenie ryfaksyminą, słabo wchłanianym doustnym antybiotykiem, może być korzystne u pacjentów z trądzikiem różowatym, szczególnie u pacjentów z fenotypem grudkowo-krostkowym i dodatnim wynikiem testu oddechowego z laktulozą (L-BT).

Cel tego badania jest dwojaki:

  1. Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek doustnej rifaksyminy w porównaniu z placebo u osób dorosłych z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  2. Ocena farmakokinetyki (PK) tych dwóch schematów dawkowania w podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85365
        • Dermatology Research Ventures
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • MOORE Clinical Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • DelRicht Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 401217
        • Skin Science PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Delricht Research Baton Rouge LA
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Delricht Research Covington LA
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • DelRicht Research Houma Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC.
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • Grekin Skin Care Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 65406
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • 3A Research
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • DelRicht Research Frisco Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • West End Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego (V1)
  • Uczestniczki kwalifikują się, jeśli: i) nie mogą zajść w ciążę lub ii) mogą zajść w ciążę z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych i randomizacji ORAZ zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 72 godzin po przyjęciu ostatniego badanego leku dawka.
  • Obecność trądziku różowatego, fenotyp grudkowo-krostkowy.
  • Umiarkowany lub ciężki trądzik różowaty na podstawie ogólnej oceny badacza opartej na ocenie badacza.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na przeprowadzenie i prawnie zdolni do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na wszystkie procedury zawarte w protokole (w tym możliwość wykonania laktulozowego testu oddechowego).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Granulomatous rosacea lub rosacea fulminans.
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na laktulozę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu laktulozy przeznaczonego do L-BT.
  • Historia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub innych stanów charakteryzujących się ciężkimi wrzodami jelit.
  • Pacjenci z niedrożnością jelit lub częściową niedrożnością jelit.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. Child-Pugh B lub C).
  • Rak lub jakiekolwiek leczenie związane z rakiem w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku przed badaniem przesiewowym, na podstawie oceny badacza.
  • Choroby skóry twarzy, które mogą zakłócać wiarygodną ocenę trądziku różowatego w trakcie badania (np. zarost, tatuaże, inne ozdoby twarzy, bliznowce, blizny przerostowe, niedawno przebyta operacja twarzy, nadmierna ekspozycja na słońce, w tym korzystanie z solarium)
  • Każdy inny istotny stan zdrowia (np. układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, wątrobowy, neurologiczny, psychiatryczny, hematologiczny, onkologiczny, immunologiczny itp.) lub inny niż zdrowotny, który w ocenie badacza może: i) zagrozić bezpiecznemu udziałowi pacjenta w badaniu lub ii) uniemożliwić ukończenie badania przez pacjenta badania lub iii) czynią mało prawdopodobnym przestrzeganie przez pacjenta procedur badania (np. długo oczekiwana potrzeba niedozwolonych zabiegów, śmiertelna choroba itp.).
  • Historia nadwrażliwości na badany lek.
  • Leczenie biologicznymi lekami immunomodulującymi i/lub immunosupresyjnymi (np. leki anty-TNF) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Leczenie niebiologicznymi lekami immunomodulującymi i (lub) immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna, metotreksat itp.) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Leczenie warfaryną (lub innymi kumarynami) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Leczenie niacyną w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Miejscowe stosowanie antybiotyków na twarz lub ogólnoustrojowo w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Leczenie neomycyną lub innymi niskowchłanialnymi antybiotykami doustnymi w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  • Miejscowe stosowanie kortykosteroidów na twarz, wziewnych lub ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Miejscowe retinoidy na twarz w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Systemowe retinoidy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Jakiekolwiek inne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie trądziku różowatego w ciągu 30 dni przed randomizacją (w tym również laser i światło pulsacyjne itp.).
  • Dostępne bez recepty probiotyki dojelitowe lub miejscowe na skórę (dozwolona jest żywność funkcjonalna), w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Każde eksperymentalne leczenie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Obecny pozytywny wynik wymazu lub podejrzenie (w trakcie dochodzenia) zakażenia Covid-19; lub gorączka i jeden lub więcej z następujących objawów choroby układu oddechowego: kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność w ciągu ostatnich 14 dni; lub kontaktu z osobami zakażonymi Covid-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie próbnym.
  • Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pacjenci będący pracownikami Alfasigma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Aktywny komparator: Ryfaksymina 250 mg TID
Lek: Rifaksymina
Tabletki z rifaksyminą
Aktywny komparator: Ryfaksymina 500 mg TID
Lek: Rifaksymina
Tabletki z rifaksyminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby zmian zapalnych w trądziku różowatym
Ramy czasowe: 30 dni

Jest to równorzędny główny punkt końcowy. Sukces badania zostanie ogłoszony w którejkolwiek z grup aktywnego leczenia, jeśli oba równorzędne główne punkty końcowe skuteczności (tutaj wymienione jako 1 i 2) zostaną spełnione (uwaga: te dwa elementy niekoniecznie muszą wystąpić u tego samego pacjenta):

  1. Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudek, krost lub blaszek) na koniec leczenia;
  2. Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem, zdefiniowany jako wynik IGA (Globalna ocena badacza) wynoszący 0 lub 1 (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki) na koniec leczenia.
30 dni
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik powodzenia leczenia
Ramy czasowe: 30 dni

Jest to równorzędny główny punkt końcowy. Sukces badania zostanie ogłoszony w którejkolwiek z grup aktywnego leczenia, jeśli oba równorzędne główne punkty końcowe skuteczności (tutaj wymienione jako 1 i 2) zostaną spełnione (uwaga: te dwa elementy niekoniecznie muszą wystąpić u tego samego pacjenta):

  1. Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudek, krost lub blaszek) na koniec leczenia;
  2. Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem, zdefiniowany jako wynik IGA (Globalna ocena badacza) wynoszący 0 lub 1 (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki) na koniec leczenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Współpracownicy

bioRASI, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RE-ROS2002-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj