Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximins sikkerhed, effekt og farmakokinetik hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea

28. marts 2024 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

Et fase IIa, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Rifaximin forsinket frigivelse (Rifaximin-EIR) hos patienter med moderat til svær papulopustulær rosacea

Rosacea er en almindelig kronisk inflammatorisk, tilbagefaldende hudsygdom, der næsten udelukkende påvirker det centrale område af ansigtet og øjnene.

Foreløbige beviser tyder på, at behandling med rifaximin, et dårligt absorberet oralt antibiotisk lægemiddel, kan være gavnligt hos patienter med rosacea, især hos dem med papulopustulær fænotype og positivitet til laktulose-åndedrætstest (L-BT).

Formålet med denne undersøgelse er todelt:

  1. At undersøge sikkerheden og effekten af ​​2 doser oral Rifaximin versus placebo hos voksne med moderat til svær papulopustulær rosacea.
  2. At vurdere farmakokinetikken (PK) af disse to dosisregimer i en undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85365
        • Dermatology Research Ventures
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Metropolis Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • MOORE Clinical Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • DelRicht Research
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 401217
        • Skin Science PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Delricht Research Baton Rouge LA
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Delricht Research Covington LA
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • DelRicht Research Houma Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC.
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Grekin Skin Care Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 65406
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • 3A Research
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • DelRicht Research Frisco Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • West End Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre ved screening (V1)
  • Kvindelige deltagere er berettigede, hvis de: i) ikke er i den fødedygtige alder eller ii) i den fødedygtige alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og randomisering OG accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode indtil 72 timer efter at have taget den sidste undersøgelsesbehandling dosis.
  • Tilstedeværelse af rosacea, papulopustulær fænotype.
  • Moderat eller svær rosacea baseret på Investigators Global Assessment baseret på Investigators vurdering.
  • Patienter, der accepterer at give og lovligt er i stand til at give gratis og informeret samtykke til alle procedurer inkluderet i protokollen (inklusive tilgængeligheden til at udføre en laktulose-åndedrætstest).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Granulomatøs rosacea eller rosacea fulminans.
  • Overfølsomhed eller intolerance over for lactulose eller ethvert hjælpestof i lactulosepræparatet, der skal anvendes til L-BT.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller andre tilstande karakteriseret ved alvorlige tarmsår.
  • Patienter med intestinal obstruktion eller delvis intestinal obstruktion.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).
  • Svært nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh B eller C).
  • Kræft eller enhver kræftrelateret behandling inden for 5 år før screening (eksklusive ikke-melanom hudkræft).
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Ansigtshudtilstande, der kan forstyrre pålidelig vurdering af rosacea gennem hele undersøgelsen (f.eks. ansigtshår, tatoveringer, andre ansigtsudsmykninger, keloider, hypertrofiske ardannelser, nylige ansigtsoperationer, overdreven soleksponering inklusive brug af solarier)
  • Enhver anden væsentlig sundhedstilstand (f. kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, hæmatologisk, onkologisk, immun osv.) eller ikke-sundhedstilstand, der efter investigators vurdering kan: i) bringe patientens sikre deltagelse i forsøget i fare eller ii) gøre patientens færdiggørelse usandsynlig af undersøgelsen eller iii) gøre det usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurerne (f.eks. meget forventede behov for ikke-tilladte behandlinger, terminal sygdom osv.).
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive lægemidler (f. anti-TNF lægemidler) inden for 6 måneder før randomisering.
  • Behandling med ikke-biologiske immunmodulerende og/eller immunsuppressive lægemidler (f. cyclosporin, methotrexat osv.) inden for 30 dage før randomisering.
  • Behandling med warfarin (eller andre kumariner) inden for 14 dage før randomisering.
  • Behandling med niacin inden for 30 dage før randomisering.
  • Topiske ansigts- eller systemiske antibiotika inden for 30 dage før randomisering;
  • Behandling med neomycin eller andre lavabsorberbare orale antibiotika inden for 90 dage før randomisering.
  • Topiske ansigts-, inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før randomisering.
  • Aktuelle ansigtsretinoider inden for 30 dage før randomisering.
  • Systemiske retinoider inden for 6 måneder før randomisering.
  • Enhver anden topisk eller systemisk behandling af rosacea inden for 30 dage før randomisering (herunder også laser og pulserende lys osv.).
  • Håndkøbs-probiotika til tarm eller hud (funktionel mad er tilladt) inden for 30 dage før randomisering.
  • Enhver eksperimentel behandling inden for 6 måneder før randomisering.
  • Aktuel podepindpositiv eller mistænkt (under undersøgelse) Covid-19 infektion; eller feber og et eller flere af følgende tegn eller symptomer på luftvejssygdomme: hoste, sputumproduktion, åndenød inden for de sidste 14 dage; eller kontakt med personer med Covid-19 infektion inden for de sidste 14 dage.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i forsøgsperioden.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale på anden måde overvåget af investigator, eller patienter, der er Alfasigmas ansatte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Aktiv komparator: Rifaximin 250 mg TID
Medicin: Rifaximin
Rifaximin tabletter
Aktiv komparator: Rifaximin 500 mg TID
Medicin: Rifaximin
Rifaximin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline i antallet af rosacea-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 30 dage

Dette er et co-primært endepunkt. Undersøgelsens succes vil blive erklæret i enhver af de aktive behandlingsgrupper, hvis begge de co-primære effektmål (her angivet som 1 og 2) vil være opfyldt (bemærk: de to punkter forekommer ikke nødvendigvis hos den samme patient):

  1. Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af rosacea-inflammatoriske læsioner (papuller, pustler eller plaques) ved behandlingens afslutning;
  2. Procentdel af deltagere, der viser behandlingssucces defineret som IGA (Investigators Global Assessment)-score på 0 eller 1 (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig) ved behandlingens afslutning.
30 dage
Co-primært endepunkt: Behandlingssuccesrate
Tidsramme: 30 dage

Dette er et co-primært endepunkt. Undersøgelsens succes vil blive erklæret i enhver af de aktive behandlingsgrupper, hvis begge de co-primære effektmål (her angivet som 1 og 2) vil være opfyldt (bemærk: de to punkter forekommer ikke nødvendigvis hos den samme patient):

  1. Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af rosacea-inflammatoriske læsioner (papuller, pustler eller plaques) ved behandlingens afslutning;
  2. Procentdel af deltagere, der viser behandlingssucces defineret som IGA (Investigators Global Assessment)-score på 0 eller 1 (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig) ved behandlingens afslutning.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Samarbejdspartnere

bioRASI, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE-ROS2002-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papulopustulær rosacea

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner