Rytmický trénink vážné hry na čtenářské dovednosti dětí se specifickou poruchou učení ovlivňující čtení
Vliv hudebního a rytmického tréninku poskytovaného seriózní hrou na čtenářské dovednosti dětí se specifickou poruchou učení ovlivňující čtení, multicentrická dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie (Mila-Learn-01)
Mila-Learn-01 je dvojitě zaslepená klinická studie (to znamená, že ani pacient, ani lékař nebo jeho tým nebudou vědět, jakou hru dítě má), která nám umožňuje vidět účinek vážné hry na čtení dítěte. dovednosti.
Pacienti, kteří se tohoto výzkumu zúčastní, dostanou náhodně jednu ze dvou seriózních studijních her, experimentální hru (Mila-Learn) nebo hru s placebem (Mila-Placebo). Úkoly navržené v placebo hře odrážejí úkoly Mila-Learn.
Každá hra obsahuje osm úkolů, které je třeba splnit na dotykovém tabletu. Každé sezení trvá 25 minut (±20 %); je naplánováno pět tréninků v délce 25 minut týdně po dobu osmi týdnů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie sestává z randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie s kontrolní skupinou, která má vyhodnotit dopad hry Mila-Learn na dovednosti dětí. Aby se zachovalo zaslepení pacienta a jeho rodiny, bude jim studie prezentována jako hodnocení vlivu vážných her na učení dítěte, aniž by bylo vysvětleno, že se studie konkrétně zajímá o hru Mila-Learn, hudbu a rytmus.
Každé dítě zahrnuté do studie bude randomizováno:
- buď do experimentální skupiny (EXPE Group) a v tomto případě obdrží hru Mila-Learn
- nebo do kontrolní skupiny (CONT Group) a obdrží hru Mila-Placebo.
Randomizační seznam upraví statistik. Umožní nám v závislosti na chronologickém pořadí inkluzí vědět, zda bude pacient při odesílání tablet v experimentálním nebo kontrolním rameni, abychom mohli pacientovi odeslat odpovídající tablet.
V každé skupině budou děti dodržovat stejný tréninkový protokol skládající se z pěti tréninků týdně na hru odpovídající jejich skupině. Každá hra obsahuje 8 úkolů, které je třeba splnit na dotykovém tabletu. Každé sezení trvá 25 minut (±20 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75011
- Centre médical pluridisciplinaire CogCharonne
-
Poitiers, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza specifické poruchy učení s poruchou čtení pomocí logopedického testování a potvrzená lékařem. Specifická porucha učení s poruchou čtení je definována v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Pacient ve věku 7–11 let, vzdělání od druhého ročníku základní školy (CE1) do posledního ročníku základní školy (CM2).
- Rodilý mluvčí francouzštiny NEBO francouzského bilingvismu doma A Dítě vzdělávající se ve Francii déle než 3 roky
- Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení.
- Souhlas účastníka s účastí a souhlas nositelů rodičovské autority a závazek dodržovat protokol.
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující nebo podstoupil logopedickou nebo psychomotorickou terapii během 12 měsíců před zahájením studie.
- Pacient, který dříve používal Mila-Learn.
- Nekontrolované, chronické onemocnění, podle uvážení vyšetřovatele.
- Účast na jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit analýzu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EXPE
Experimentální skupina (EXPE Group) obdrží hru Mila-Learn.
|
V Mila-Learn se používá osm úloh.
|
|
Komparátor placeba: Skupina CONT
Kontrolní skupina (CONT Group) obdrží hru Mila-Placebo.
|
Ve skupině s placebem se používá osm úkolů podobných Mila-Learn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektu hudebního a rytmického tréninku měřeného počtem správně přečtených pseudoslov
Časové okno: 8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
Absolutní změna v počtu správně přečtených pseudoslov dětmi v testu čtení pseudoslov, EVALEO 6-15, autorů Launay, Maeder, Roustit a Touzin, 2018.
|
8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní kritéria
Časové okno: Během tréninkové fáze až 8 týdnů
|
Popisné vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků hlášených uživateli.
|
Během tréninkové fáze až 8 týdnů
|
|
Hodnocení fonologických dovedností měřených baterií analytického testu písemného jazyka (BALE) počátečního nebo závěrečného testu mazání fonémů
Časové okno: 8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
Tento koncový bod se týká fonologických dovedností dítěte v T2 ve srovnání s T1, hodnocené pomocí počátečního nebo závěrečného testu mazání fonémů BALE [Battery of Analytical Tests on Written Language].
|
8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
|
Hodnocení dovedností rychlosti a přesnosti procentem správně přečtených slov za dvě minuty
Časové okno: 8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
Tento koncový bod se týká čtenářských dovedností z hlediska rychlosti a přesnosti.
Analýza se zaměří na procento správně přečtených slov za dvě minuty (EVAL2M, Evaleo 6-15).
|
8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
|
Hodnocení schopnosti převodu grafému z hlediska rychlosti a přesnosti měřené dvěma pseudoslovnými transkripčními testy
Časové okno: 8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
Tento koncový bod se týká korespondenčních dovedností foném-grafém, hodnocených pomocí dvou pseudo-slovních transkripčních testů.
|
8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
|
Hodnocení sebeúcty měřené Rosenbergovou škálou sebeúcty ; použití formátu 4bodové škály v rozsahu od silně souhlasím až po silně nesouhlasím
Časové okno: 8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
Tento cílový bod se týká vývoje sebeúcty dítěte měřeného Rosenbergovou škálou sebeúcty.
|
8 týdnů po začátku tréninku (T2)
|
|
Hodnocení čtenářských dovedností dětmi v testu čtení pseudoslov, EVALEO 6-15
Časové okno: 16 týdnů po začátku tréninku (T3)
|
Primárním koncovým bodem je absolutní změna v počtu správně přečtených pseudoslov dětmi v testu čtení pseudoslov, EVALEO 6-15, autorů Launay, Maeder, Roustit a Touzin, 2018.
|
16 týdnů po začátku tréninku (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David COHEN, Dr, Hôpital Pitié-Salpêtrière
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mila-Learn-01
- 2021-A01709-32 (Jiný identifikátor: French Study Registration number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .