Allenamento ritmico di un gioco serio sulle capacità di lettura dei bambini con un disturbo specifico dell'apprendimento che influisce sulla lettura
Effetto dell'allenamento musicale e ritmico fornito attraverso un gioco serio sulle capacità di lettura dei bambini con un disturbo specifico dell'apprendimento che influisce sulla lettura, uno studio multicentrico in doppio cieco e controllato con placebo (Mila-Learn-01)
Mila-Learn-01 è uno studio clinico in doppio cieco (il che significa che né il paziente né il medico o il suo team sapranno quale gioco ha il bambino), che ci consente di vedere l'effetto di un gioco serio sulla lettura del bambino abilità.
I pazienti che parteciperanno a questa ricerca riceveranno, a sorte, uno dei due serious study games, il gioco sperimentale (Mila-Learn) o il gioco placebo (Mila-Placebo). I compiti progettati nel gioco placebo rispecchiano quelli di Mila-Learn.
Ogni gioco comprende otto attività da completare su un tablet touchscreen. Ogni sessione dura 25 minuti (±20%); sono previste cinque sessioni di allenamento della durata di 25 minuti a settimana per otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco con un gruppo di controllo per valutare l'impatto del gioco Mila-Learn sulle abilità dei bambini. Al fine di mantenere l'accecamento del paziente e della sua famiglia, lo studio sarà loro presentato come una valutazione dell'effetto dei giochi seri sull'apprendimento di un bambino senza spiegare che lo studio è specificamente interessato al gioco, alla musica e alla musica di Mila-Learn ritmo.
Ogni bambino incluso nello studio sarà randomizzato:
- o al gruppo sperimentale (Gruppo EXPE) e in questo caso riceverà il gioco Mila-Learn
- o al gruppo di controllo (Gruppo CONT) e riceverà il gioco Mila-Placebo.
Un elenco di randomizzazione sarà redatto dallo statistico. Ci consentirà di sapere se il paziente sarà nel braccio sperimentale o nel braccio di controllo al momento dell'invio delle compresse, a seconda dell'ordine cronologico delle inclusioni, in modo da poter inviare la compressa corrispondente al paziente.
In ogni gruppo, i bambini seguiranno lo stesso protocollo di allenamento composto da cinque sessioni di allenamento a settimana sul gioco corrispondente al loro gruppo. Ogni gioco comprende 8 attività da completare su un tablet touchscreen. Ogni sessione dura 25 minuti (±20%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Francia, 75011
- Centre médical pluridisciplinaire CogCharonne
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo specifico dell'apprendimento con compromissione della lettura attraverso test di logopedia e confermata da un medico. Il Disturbo Specifico dell'Apprendimento con Compromissione della Lettura è definito nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
- Paziente di 7-11 anni, scolarizzato dal secondo anno di scuola primaria (CE1) all'ultimo anno di scuola primaria (CM2).
- Madrelingua francese O Bilinguismo francese a casa E Bambino che ha studiato in Francia per più di 3 anni
- Persona affiliata a un regime di previdenza sociale.
- Il consenso del partecipante a partecipare e il consenso dei titolari della patria potestà e l'impegno a seguire il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto o che si è sottoposto a logopedia o terapia psicomotoria nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Paziente che ha utilizzato in precedenza Mila-Learn.
- Malattia incontrollata e cronica, a discrezione dell'investigatore.
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influire sull'analisi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EXPE
Il gruppo sperimentale (Gruppo EXPE) riceverà il gioco Mila-Learn.
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In Mila-Learn vengono utilizzate otto attività.
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Comparatore placebo: Gruppo CONT
Il gruppo di controllo (Gruppo CONT) riceverà il gioco Mila-Placebo.
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Nel gruppo placebo vengono utilizzate otto attività simili a Mila-Learn
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto dell'allenamento musicale e ritmico misurato dal numero di pseudo-parole lette correttamente
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Variazione assoluta del numero di pseudoparole lette correttamente dai bambini nel test di lettura di pseudoparole, EVALEO 6-15, di Launay, Maeder, Roustit e Touzin, 2018.
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8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la fase di allenamento, fino a 8 settimane
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Valutazione descrittiva di eventuali eventi avversi segnalati dagli utenti.
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Durante la fase di allenamento, fino a 8 settimane
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Valutazione delle abilità fonologiche misurate dal test di cancellazione del fonema iniziale o finale della batteria di test analitico sulla lingua scritta (BALE)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Questo endpoint si riferisce alle abilità fonologiche del bambino a T2 rispetto a T1, valutate utilizzando il test iniziale o finale di cancellazione del fonema BALE [Battery of Analytical Tests on Written Language].
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8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Valutazione delle capacità di velocità e precisione in base alla percentuale di parole lette correttamente in due minuti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Questo endpoint si riferisce alle capacità di lettura in termini di velocità e precisione.
L'analisi si concentrerà sulla percentuale di parole lette correttamente in due minuti (EVAL2M, Evaleo 6-15).
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8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Valutazione delle capacità di conversione dei grafemi in termini di velocità e accuratezza misurate da due test di trascrizione di pseudoparole
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Questo endpoint si riferisce alle capacità di corrispondenza fonema-grafema, valutate utilizzando due test di trascrizione di pseudoparole.
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8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Valutazione dell'autostima misurata dalla scala Rosenberg Self-Esteem; utilizzando un formato di scala a 4 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Questo endpoint si riferisce all'evoluzione dell'autostima del bambino misurata dalla scala Rosenberg Self-Esteem.
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8 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T2)
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Valutazione delle capacità di lettura da parte dei bambini nel test di lettura di pseudoparole, EVALEO 6-15
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T3)
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L'endpoint primario è la variazione assoluta del numero di pseudoparole lette correttamente dai bambini nel test di lettura di pseudoparole, EVALEO 6-15, di Launay, Maeder, Roustit e Touzin, 2018.
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16 settimane dopo l'inizio dell'allenamento (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David COHEN, Dr, Hôpital Pitié-Salpêtrière
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mila-Learn-01
- 2021-A01709-32 (Altro identificatore: French Study Registration number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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