Ритмическая тренировка серьезной игры по развитию навыков чтения у детей с конкретным расстройством обучения, влияющим на чтение
Влияние обучения музыке и ритму, проводимого посредством серьезной игры, на навыки чтения у детей с определенным расстройством обучения, влияющим на чтение, многоцентровое двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование (Mila-Learn-01)
Mila-Learn-01 — это двойное слепое клиническое исследование (это означает, что ни пациент, ни врач, ни его команда не будут знать, какая игра у ребенка), которое позволяет нам увидеть влияние серьезной игры на чтение ребенка. навыки.
Пациенты, которые будут участвовать в этом исследовании, получат случайным образом одну из двух серьезных учебных игр: экспериментальную игру (Mila-Learn) или игру-плацебо (Mila-Placebo). Задачи, разработанные в игре-плацебо, повторяют задачи Mila-Learn.
Каждая игра состоит из восьми заданий, которые нужно выполнить на планшете с сенсорным экраном. Каждый сеанс длится 25 минут (±20%); в течение восьми недель запланировано пять тренировок продолжительностью 25 минут в неделю.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из рандомизированного двойного слепого клинического испытания с контрольной группой для оценки влияния игры Mila-Learn на навыки детей. Чтобы сохранить ослепление пациента и его/ее семьи, исследование будет представлено им как оценивающее влияние серьезных игр на обучение ребенка без объяснения того, что исследование конкретно интересуется игрой Mila-Learn, музыкой и ритм.
Каждый ребенок, включенный в исследование, будет рандомизирован:
- либо в экспериментальную группу (EXPE Group) и в этом случае получит игру Mila-Learn
- или в контрольную группу (CONT Group) и получат игру Мила-Плацебо.
Список рандомизации будет редактироваться статистиком. Это позволит нам узнать, будет ли пациент в экспериментальной или контрольной группе при отправке таблеток, в зависимости от хронологического порядка включений, чтобы мы могли отправить соответствующую таблетку пациенту.
В каждой группе дети будут следовать одному и тому же протоколу обучения, состоящему из пяти тренировок в неделю по игре, соответствующей их группе. Каждая игра состоит из 8 заданий, которые нужно выполнить на планшете с сенсорным экраном. Каждый сеанс длится 25 минут (±20%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David COHEN, Dr
- Номер телефона: +33 1 42 16 23 51
- Электронная почта: david.cohen@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Франция, 75011
- Centre médical pluridisciplinaire CogCharonne
-
Poitiers, Франция, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика специфического расстройства обучения с нарушением чтения с помощью логопедического тестирования, подтвержденного врачом. Специфическое расстройство обучения с нарушением чтения определено в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5).
- Пациент 7-11 лет, обучающийся со второго класса начальной школы (CE1) до последнего класса начальной школы (CM2).
- Носитель французского языка ИЛИ Французское двуязычие дома И Ребенок, обучавшийся во Франции более 3 лет
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения.
- Согласие участника на участие и согласие обладателей родительских прав и обязательство следовать протоколу.
Критерий исключения:
- Пациент, проходящий или прошедший логопедическую или психомоторную терапию в течение 12 месяцев до начала исследования.
- Пациент, который ранее использовал Mila-Learn.
- Неконтролируемое, хроническое заболевание, на усмотрение следователя.
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на анализ исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕ Групп
Экспериментальная группа (EXPE Group) получит игру Mila-Learn.
|
В Mila-Learn используется восемь заданий.
|
|
Плацебо Компаратор: КОНТ Группа
Контрольная группа (группа CONT) получит игру Mila-Placebo.
|
В группе плацебо используются восемь заданий, подобных Mila-Learn.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффекта музыкально-ритмической тренировки по количеству правильно прочитанных псевдослов
Временное ограничение: 8 недель после начала обучения (Т2)
|
Абсолютное изменение количества псевдослов, правильно прочитанных детьми в тесте чтения псевдослов, EVALEO 6-15, по Launay, Maeder, Roustit and Touzin, 2018.
|
8 недель после начала обучения (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии безопасности
Временное ограничение: На этапе обучения до 8 недель
|
Описательная оценка любых нежелательных явлений, о которых сообщили пользователи.
|
На этапе обучения до 8 недель
|
|
Оценка фонологических навыков, измеренная с помощью Батареи аналитических тестов на письменную речь (BALE), начального или конечного теста на удаление фонем.
Временное ограничение: 8 недель после начала обучения (Т2)
|
Эта конечная точка относится к фонологическим навыкам ребенка в Т2 по сравнению с Т1, оцениваемым с использованием BALE [Батарея аналитических тестов письменной речи] начального или конечного теста на удаление фонем.
|
8 недель после начала обучения (Т2)
|
|
Оценка навыков скорости и точности по проценту правильно прочитанных слов за две минуты
Временное ограничение: 8 недель после начала обучения (Т2)
|
Эта конечная точка относится к навыкам чтения с точки зрения скорости и точности.
Анализ будет сосредоточен на проценте слов, правильно прочитанных за две минуты (EVAL2M, Evaleo 6-15).
|
8 недель после начала обучения (Т2)
|
|
Оценка навыков преобразования графем с точки зрения скорости и точности, измеренных с помощью двух тестов транскрипции псевдослов.
Временное ограничение: 8 недель после начала обучения (Т2)
|
Эта конечная точка относится к навыкам соответствия фонемы и графемы, оцениваемым с использованием двух тестов транскрипции псевдослов.
|
8 недель после начала обучения (Т2)
|
|
Оценка самооценки по шкале самооценки Розенберга; по 4-балльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен»
Временное ограничение: 8 недель после начала обучения (Т2)
|
Эта конечная точка связана с эволюцией самооценки ребенка, измеряемой по шкале самооценки Розенберга.
|
8 недель после начала обучения (Т2)
|
|
Оценка навыков чтения детьми в тесте чтения псевдослов, EVALEO 6-15
Временное ограничение: 16 недель после начала обучения (Т3)
|
Первичной конечной точкой является абсолютное изменение количества псевдослов, правильно прочитанных детьми в тесте на чтение псевдослов, EVALEO 6-15, по Launay, Maeder, Roustit and Touzin, 2018.
|
16 недель после начала обучения (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David COHEN, Dr, Hôpital Pitié-Salpétrière
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mila-Learn-01
- 2021-A01709-32 (Другой идентификатор: French Study Registration number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экспериментальная группа - Mila-Learn
-
McGill UniversityЗавершенный