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Rhythmustraining eines Serious Game zur Lesekompetenz von Kindern mit einer spezifischen Lernstörung, die das Lesen beeinträchtigt

17. Juli 2023 aktualisiert von: Mila (bMotion Technologies)

Wirkung von Musik- und Rhythmustraining durch ein Serious Game auf die Lesefähigkeiten von Kindern mit einer spezifischen Lernstörung, die sich auf das Lesen auswirkt, eine multizentrische doppelblinde und placebokontrollierte Studie (Mila-Learn-01)

Mila-Learn-01 ist eine doppelblinde klinische Studie (d. h. weder der Patient noch der Arzt oder sein Team wissen, welches Spiel das Kind hat), was es uns ermöglicht, die Wirkung eines Serious Games auf das Lesen des Kindes zu sehen Kompetenzen.

Die Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der beiden ernsthaften Studienspiele, das experimentelle Spiel (Mila-Learn) oder das Placebo-Spiel (Mila-Placebo). Die im Placebo-Spiel entworfenen Aufgaben spiegeln die von Mila-Learn wider.

Jedes Spiel besteht aus acht Aufgaben, die auf einem Touchscreen-Tablet erledigt werden müssen. Jede Sitzung dauert 25 Minuten (±20%); acht wochen lang sind fünf trainingseinheiten à 25 minuten pro woche geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit einer Kontrollgruppe, um die Auswirkungen des Mila-Learn-Spiels auf die Fähigkeiten von Kindern zu bewerten. Um die Verblindung des Patienten und seiner Familie aufrechtzuerhalten, wird ihnen die Studie als Bewertung der Wirkung von Serious Games auf das Lernen eines Kindes präsentiert, ohne zu erklären, dass sich die Studie speziell für das Mila-Learn-Spiel, Musik und Rhythmus.

Jedes Kind, das in die Studie aufgenommen wird, wird randomisiert:

  • entweder in die experimentelle Gruppe (EXPE-Gruppe) und erhalten in diesem Fall das Mila-Learn-Spiel
  • oder in die Kontrollgruppe (CONT-Gruppe) und erhalten das Mila-Placebo-Spiel.

Eine Randomisierungsliste wird vom Statistiker erstellt. Dadurch wissen wir, ob sich der Patient beim Versand der Tabletten in Abhängigkeit von der zeitlichen Reihenfolge der Einschlüsse im Versuchsarm oder im Kontrollarm befinden wird, damit wir dem Patienten die entsprechende Tablette zusenden können.

In jeder Gruppe folgen die Kinder demselben Trainingsprotokoll, das aus fünf Trainingseinheiten pro Woche mit dem ihrer Gruppe entsprechenden Spiel besteht. Jedes Spiel besteht aus 8 Aufgaben, die auf einem Touchscreen-Tablet erledigt werden müssen. Jede Sitzung dauert 25 Minuten (±20 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Centre médical pluridisciplinaire CogCharonne
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer spezifischen Lernstörung mit Beeinträchtigung des Lesens durch Sprachtherapietests und Bestätigung durch einen Arzt. Spezifische Lernstörungen mit Beeinträchtigung des Lesens sind im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) definiert.
  • Patient 7-11 Jahre alt, besucht vom zweiten Grundschuljahr (CE1) bis zum letzten Grundschuljahr (CM2).
  • Französische Muttersprachlerin ODER französische Zweisprachigkeit zu Hause UND Kind, das mehr als 3 Jahre in Frankreich zur Schule gegangen ist
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Die Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme und die Zustimmung der Inhaber der elterlichen Sorge und die Verpflichtung, das Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich in den 12 Monaten vor Studienbeginn einer Logopädie oder Psychomotoriktherapie unterzog oder unterzogen hat.
  • Patient, der zuvor Mila-Learn verwendet hat.
  • Unkontrollierte, chronische Krankheit, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die sich auf die Analyse der Studie auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPE-Gruppe
Die experimentelle Gruppe (EXPE-Gruppe) erhält das Mila-Learn-Spiel.
Gerät: experimentelle Gruppe - Mila-Learn
Acht Aufgaben werden in Mila-Learn verwendet.
Placebo-Komparator: CONT-Gruppe
Die Kontrollgruppe (CONT-Gruppe) erhält das Mila-Placebo-Spiel.
Gerät: Kontrollgruppe - Mila-Placebo
Acht Aufgaben ähnlich Mila-Learn werden in der Placebo-Gruppe verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von musikalischem und rhythmischem Training gemessen an der Anzahl richtig gelesener Pseudowörter
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Absolute Veränderung der Anzahl der von den Kindern richtig gelesenen Pseudowörter im Pseudowort-Lesetest, EVALEO 6-15, von Launay, Maeder, Roustit und Touzin, 2018.
8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitskriterien
Zeitfenster: Während der Trainingsphase bis zu 8 Wochen
Beschreibende Bewertung aller von den Benutzern gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Während der Trainingsphase bis zu 8 Wochen
Bewertung der phonologischen Fähigkeiten, die durch den anfänglichen oder abschließenden Phonemlöschungstest des Battery of Analytical Test on Written Language (BALE) gemessen werden
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Dieser Endpunkt bezieht sich auf die phonologischen Fähigkeiten des Kindes bei T2 im Vergleich zu T1, bewertet mit dem BALE [Battery of Analytical Tests on Written Language] Anfangs- oder Abschlusstest zur Phonemlöschung.
8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Bewertung der Geschwindigkeits- und Genauigkeitsfähigkeiten durch den Prozentsatz der Wörter, die in zwei Minuten richtig gelesen wurden
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Dieser Endpunkt bezieht sich auf Lesefähigkeiten in Bezug auf Geschwindigkeit und Genauigkeit. Die Analyse konzentriert sich auf den Prozentsatz der Wörter, die in zwei Minuten richtig gelesen wurden (EVAL2M, Evaleo 6-15).
8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Bewertung der Graphem-Konvertierungsfähigkeiten in Bezug auf Geschwindigkeit und Genauigkeit, gemessen durch zwei Pseudowort-Transkriptionstests
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Dieser Endpunkt bezieht sich auf Phonem-Graphem-Korrespondenzfähigkeiten, die anhand von zwei Pseudowort-Transkriptionstests bewertet wurden.
8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Bewertung des Selbstwertgefühls gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertskala; unter Verwendung eines 4-Punkte-Skalenformats, das von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht
Zeitfenster: 8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Dieser Endpunkt bezieht sich auf die Entwicklung des Selbstwertgefühls des Kindes, gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertskala.
8 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T2)
Bewertung der Lesekompetenz der Kinder im Pseudowortlesetest EVALEO 6-15
Zeitfenster: 16 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T3)
Primärer Endpunkt ist die absolute Veränderung der Anzahl der von den Kindern richtig gelesenen Pseudowörter im Pseudowort-Lesetest, EVALEO 6-15, von Launay, Maeder, Roustit und Touzin, 2018.
16 Wochen nach Ausbildungsbeginn (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mila (bMotion Technologies)

Ermittler

  • Hauptermittler: David COHEN, Dr, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mila-Learn-01
  • 2021-A01709-32 (Andere Kennung: French Study Registration number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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