Entrenamiento rítmico de un juego serio sobre las habilidades lectoras de niños con un trastorno específico del aprendizaje que afecta la lectura
Efecto del entrenamiento musical y rítmico proporcionado a través de un juego serio en las habilidades de lectura de niños con un trastorno específico del aprendizaje que afecta la lectura, un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (Mila-Learn-01)
Mila-Learn-01 es un estudio clínico doble ciego (es decir, ni el paciente ni el médico o su equipo sabrán qué juego tiene el niño), que nos permite ver el efecto de un juego serio en la lectura del niño. habilidades.
Los pacientes que participarán en esta investigación recibirán, al azar, uno de los dos juegos serios de estudio, el juego experimental (Mila-Learn) o el juego placebo (Mila-Placebo). Las tareas diseñadas en el juego placebo reflejan las de Mila-Learn.
Cada juego consta de ocho tareas que deben completarse en una tableta con pantalla táctil. Cada sesión dura 25 minutos (±20%); Se planean cinco sesiones de entrenamiento de 25 minutos por semana durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego con grupo control para evaluar el impacto del juego Mila-Learn en las habilidades de los niños. Para mantener el cegamiento del paciente y su familia, se les presentará el estudio como una evaluación del efecto de los juegos serios en el aprendizaje de un niño sin explicar que el estudio está específicamente interesado en el juego Mila-Learn, la música y ritmo.
Cada niño incluido en el estudio será aleatorizado:
- ya sea al grupo experimental (Grupo EXPE) y en este caso recibirá el juego Mila-Learn
- o al grupo de control (Grupo CONT) y recibirá el juego Mila-Placebo.
El estadístico editará una lista de aleatorización. Nos permitirá saber si el paciente estará en el brazo experimental o en el brazo de control a la hora de enviar los comprimidos, según el orden cronológico de las inclusiones, para poder enviar el comprimido correspondiente al paciente.
En cada grupo, los niños seguirán el mismo protocolo de entrenamiento consistente en cinco entrenamientos por semana sobre el juego correspondiente a su grupo. Cada juego consta de 8 tareas para completar en una tableta con pantalla táctil. Cada sesión tiene una duración de 25 minutos (±20%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David COHEN, Dr
- Número de teléfono: +33 1 42 16 23 51
- Correo electrónico: david.cohen@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francia, 75011
- Centre médical pluridisciplinaire CogCharonne
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Específico del Aprendizaje con Deterioro en la Lectura a través de pruebas de logopedia y confirmado por un médico. El Trastorno Específico del Aprendizaje con Alteración de la Lectura se define en el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
- Paciente de 7-11 años, escolarizada desde segundo año de primaria (CE1) hasta último año de primaria (CM2).
- Hablante nativo de francés O bilingüismo francés en casa Y niño educado en Francia durante más de 3 años
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social.
- Acuerdo del participante para participar y acuerdo de los titulares de la patria potestad y compromiso de seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento o haber recibido tratamiento de logopedia o psicomotricidad durante los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- Paciente que ha utilizado previamente Mila-Learn.
- Enfermedad crónica no controlada, a criterio del investigador.
- Participación en otro estudio de intervención que pudiera impactar el análisis del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EXPE
El grupo experimental (Grupo EXPE) recibirá el juego Mila-Learn.
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En Mila-Learn se utilizan ocho tareas.
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Comparador de placebos: CONT Grupo
El grupo de control (Grupo CONT) recibirá el juego Mila-Placebo.
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En el grupo placebo se utilizan ocho tareas similares a Mila-Learn
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto del entrenamiento musical y rítmico medido por el número de pseudopalabras leídas correctamente
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Cambio absoluto en el número de pseudopalabras leídas correctamente por los niños en la prueba de lectura de pseudopalabras, EVALEO 6-15, de Launay, Maeder, Roustit y Touzin, 2018.
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8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la fase de entrenamiento, hasta 8 semanas
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Evaluación descriptiva de los eventos adversos informados por los usuarios.
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Durante la fase de entrenamiento, hasta 8 semanas
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Evaluación de las habilidades fonológicas medidas por la Prueba de eliminación de fonemas inicial o final de la Batería de Pruebas Analíticas del Lenguaje Escrito (BALE)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Este punto final se relaciona con las habilidades fonológicas del niño en T2 en comparación con T1, evaluadas mediante la prueba de eliminación de fonemas inicial o final BALE [Batería de pruebas analíticas sobre lenguaje escrito].
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8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Evaluación de las habilidades de velocidad y precisión por el porcentaje de palabras leídas correctamente en dos minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Este punto final se relaciona con las habilidades de lectura en términos de velocidad y precisión.
El análisis se centrará en el porcentaje de palabras correctamente leídas en dos minutos (EVAL2M, Evaleo 6-15).
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8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Evaluación de las habilidades de conversión de grafemas en términos de velocidad y precisión medidos por dos pruebas de transcripción de pseudopalabras
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Este punto final se relaciona con las habilidades de correspondencia fonema-grafema, evaluadas mediante dos pruebas de transcripción de pseudopalabras.
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8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Evaluación de la autoestima medida por la escala de Autoestima de Rosenberg; utilizando un formato de escala de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Este punto final se relaciona con la evolución de la autoestima del niño medida por la escala de Autoestima de Rosenberg.
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8 semanas después del inicio del entrenamiento (T2)
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Evaluación de las habilidades lectoras de los niños en la prueba de lectura de pseudopalabras, EVALEO 6-15
Periodo de tiempo: 16 semanas después del inicio del entrenamiento (T3)
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El criterio principal de valoración es el cambio absoluto en el número de pseudopalabras leídas correctamente por los niños en la prueba de lectura de pseudopalabras, EVALEO 6-15, de Launay, Maeder, Roustit y Touzin, 2018.
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16 semanas después del inicio del entrenamiento (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David COHEN, Dr, Hopital Pitie-Salpetriere
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mila-Learn-01
- 2021-A01709-32 (Otro identificador: French Study Registration number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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