Trening rytmu poważnej gry na umiejętności czytania dzieci ze specyficznymi zaburzeniami uczenia się wpływającymi na czytanie
Wpływ treningu muzycznego i rytmicznego prowadzonego poprzez poważną grę na umiejętności czytania dzieci ze specyficznymi zaburzeniami uczenia się wpływającymi na czytanie, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i placebo (Mila-Learn-01)
Mila-Learn-01 to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz ani jego zespół nie będą wiedzieć, w którą grę gra dziecko), które pozwala zobaczyć wpływ poważnej gry na czytanie dziecka umiejętności.
Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu, otrzymają losowo jedną z dwóch poważnych gier badawczych, grę eksperymentalną (Mila-Learn) lub grę placebo (Mila-Placebo). Zadania zaprojektowane w grze placebo odzwierciedlają zadania Mila-Learn.
Każda gra składa się z ośmiu zadań do wykonania na tablecie z ekranem dotykowym. Każda sesja trwa 25 minut (±20%); pięć sesji treningowych trwających 25 minut zaplanowano tygodniowo przez osiem tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z randomizowanej, podwójnie ślepej próby klinicznej z grupą kontrolną w celu oceny wpływu gry Mila-Learn na umiejętności dzieci. Aby utrzymać zaślepienie pacjenta i jego rodziny, badanie zostanie im przedstawione jako oceniające wpływ poważnych gier na uczenie się dziecka bez wyjaśnienia, że badanie jest szczególnie zainteresowane grą Mila-Learn, muzyką i rytm.
Każde dziecko objęte badaniem zostanie zrandomizowane:
- albo do grupy eksperymentalnej (Grupa EXPE) iw tym przypadku otrzyma grę Mila-Learn
- lub do grupy kontrolnej (CONT Group) i otrzyma grę Mila-Placebo.
Lista randomizacyjna będzie redagowana przez statystyka. Pozwoli nam to dowiedzieć się, czy pacjent będzie w ramieniu eksperymentalnym, czy kontrolnym podczas wysyłania tabletek, w zależności od kolejności chronologicznej wtrąceń, abyśmy mogli wysłać pacjentowi odpowiednią tabletkę.
W każdej grupie dzieci będą przestrzegać tego samego protokołu treningowego, składającego się z pięciu sesji treningowych tygodniowo na grze odpowiadającej ich grupie. Każda gra składa się z 8 zadań do wykonania na tablecie dotykowym. Każda sesja trwa 25 minut (±20%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75011
- Centre médical pluridisciplinaire CogCharonne
-
Poitiers, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza Specyficznych Zaburzeń Uczenia się z Upośledzeniem Czytania poprzez testy logopedyczne i potwierdzone przez lekarza. Specyficzne zaburzenie uczenia się z upośledzeniem czytania zostało zdefiniowane w diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych (DSM-5).
- Pacjent w wieku 7-11 lat, kształcony od drugiej klasy szkoły podstawowej (CE1) do ostatniej klasy szkoły podstawowej (CM2).
- Native Speaker języka francuskiego LUB Dwujęzyczność francuska w domu ORAZ Dziecko uczęszczające do szkoły we Francji przez ponad 3 lata
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego.
- Zgoda uczestnika na udział oraz zgoda osób sprawujących władzę rodzicielską i zobowiązanie do przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie lub po terapii logopedycznej lub psychomotorycznej w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent, który wcześniej stosował Mila-Learn.
- Niekontrolowana, przewlekła choroba, według uznania badacza.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, który może mieć wpływ na analizę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EXPE
Grupa eksperymentalna (Grupa EXPE) otrzyma grę Mila-Learn.
|
W Mila-Learn wykorzystywanych jest osiem zadań.
|
|
Komparator placebo: Grupa CONT
Grupa kontrolna (Grupa CONT) otrzyma grę Mila-Placebo.
|
W grupie placebo stosuje się osiem zadań podobnych do Mila-Learn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektu treningu muzycznego i rytmicznego mierzona liczbą poprawnie przeczytanych pseudosłów
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
Bezwzględna zmiana liczby pseudosłów poprawnie odczytanych przez dzieci w teście czytania pseudosłów, EVALEO 6-15, autor: Launay, Maeder, Roustit i Touzin, 2018.
|
8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W fazie treningowej do 8 tygodni
|
Opisowa ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez użytkowników.
|
W fazie treningowej do 8 tygodni
|
|
Ocena umiejętności fonologicznych mierzona za pomocą Baterii Testu Analitycznego Języka Pisemnego (BALE) początkowego lub końcowego testu usuwania fonemów
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
Ten punkt końcowy odnosi się do umiejętności fonologicznych dziecka w T2 w porównaniu z T1, ocenianych za pomocą wstępnego lub końcowego testu usuwania fonemów BALE [Bateria testów analitycznych języka pisanego].
|
8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
|
Ocena umiejętności szybkości i dokładności na podstawie procentu poprawnie odczytanych słów w ciągu dwóch minut
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
Ten punkt końcowy odnosi się do umiejętności czytania pod względem szybkości i dokładności.
Analiza skupi się na odsetku słów poprawnie przeczytanych w ciągu dwóch minut (EVAL2M, Evaleo 6-15).
|
8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
|
Ocena umiejętności konwersji grafemów pod kątem szybkości i dokładności mierzonej dwoma testami transkrypcji pseudosłów
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
Ten punkt końcowy odnosi się do umiejętności korespondencji fonem-grafem, ocenianej za pomocą dwóch testów transkrypcji pseudosłów.
|
8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
|
Ocena samooceny mierzona skalą samooceny Rosenberga; używając formatu 4-punktowej skali od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
Ten punkt końcowy dotyczy ewolucji samooceny dziecka mierzonej skalą samooceny Rosenberga.
|
8 tygodni po rozpoczęciu treningu (T2)
|
|
Ocena umiejętności czytania przez dzieci w teście czytania pseudowyrazów, EVALEO 6-15
Ramy czasowe: 16 tygodni po rozpoczęciu treningu (T3)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana liczby pseudosłów poprawnie odczytanych przez dzieci w teście czytania pseudosłów, EVALEO 6-15, Launay, Maeder, Roustit i Touzin, 2018.
|
16 tygodni po rozpoczęciu treningu (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David COHEN, Dr, Hôpital Pitié-Salpêtrière
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mila-Learn-01
- 2021-A01709-32 (Inny identyfikator: French Study Registration number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .