Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rytmetræning af et seriøst spil om børns læsefærdigheder med en specifik indlæringsforstyrrelse, der påvirker læsning

17. juli 2023 opdateret af: Mila (bMotion Technologies)

Effekt af musik og rytmetræning leveret gennem et seriøst spil på læsefærdigheder hos børn med en specifik indlæringsforstyrrelse, der påvirker læsning, en multicentrisk dobbeltblind og placebo-kontrolleret undersøgelse (Mila-Learn-01)

Mila-Learn-01 er et dobbeltblindt klinisk studie (det betyder, at hverken patienten eller lægen eller hans/hendes team ved, hvilket spil barnet har), som gør os i stand til at se effekten af ​​et seriøst spil på barnets læsning færdigheder.

De patienter, der vil deltage i denne forskning, vil tilfældigt modtage et af de to seriøse studiespil, det eksperimentelle spil (Mila-Learn) eller placebo-spillet (Mila-Placebo). Opgaverne designet i placebospillet afspejler Mila-Learns opgaver.

Hvert spil består af otte opgaver, der skal udføres på en touchscreen-tablet. Hver session varer 25 minutter (±20%); fem træningspas af 25 minutter varighed er planlagt om ugen i otte uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med en kontrolgruppe for at evaluere effekten af ​​Mila-Learn spillet på børns færdigheder. For at bevare blindelsen af ​​patienten og hans/hendes familie vil undersøgelsen blive præsenteret for dem som en evaluering af effekten af ​​seriøse spil på et barns læring uden at forklare, at undersøgelsen er specifikt interesseret i Mila-Learn-spillet, musik og rytme.

Hvert barn, der indgår i undersøgelsen, vil blive randomiseret:

  • enten til forsøgsgruppen (EXPE Group) og vil i dette tilfælde modtage Mila-Learn spillet
  • eller til kontrolgruppen (CONT Group) og vil modtage Mila-Placebo spillet.

En randomiseringsliste vil blive redigeret af statistikeren. Det vil give os mulighed for at vide, om patienten vil være i forsøgsarmen eller kontrolarmen, når tabletterne udsendes, afhængigt af den kronologiske rækkefølge af indeslutningerne, så vi kan sende den tilsvarende tablet til patienten.

I hver gruppe følger børnene den samme træningsprotokol bestående af fem træningssessioner om ugen på det spil, der svarer til deres gruppe. Hvert spil består af 8 opgaver, der skal udføres på en touchscreen-tablet. Hver session varer 25 minutter (±20%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Centre médical pluridisciplinaire CogCharonne
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af specifik indlæringsforstyrrelse med nedsat læsning gennem logopædisk testning og bekræftet af en læge. Specifik læringsforstyrrelse med nedsat læseevne er defineret i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5).
  • Patient 7-11 år, uddannet fra andet år i folkeskolen (CE1) til sidste år i folkeskolen (CM2).
  • Modersmål for fransk ELLER fransk tosprogethed i hjemmet OG Barnet har gået i skole i Frankrig i mere end 3 år
  • Person, der er tilknyttet en social sikringsordning.
  • Deltagerens samtykke til at deltage og samtykke fra indehaverne af forældremyndighed og forpligtelse til at følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår eller har gennemgået taleterapi eller psykomotorisk terapi i løbet af de 12 måneder før studiestart.
  • Patient, der tidligere har brugt Mila-Learn.
  • Ukontrolleret, kronisk sygdom, efter efterforskerens skøn.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kunne påvirke analysen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXPE Group
Eksperimentgruppen (EXPE Group) vil modtage Mila-Learn spillet.
Enhed: eksperimentel gruppe - Mila-Learn
Otte opgaver bruges i Mila-Learn.
Placebo komparator: CONT gruppe
Kontrolgruppen (CONT Group) vil modtage Mila-Placebo spillet.
Enhed: kontrolgruppe - Mila-Placebo
Otte opgaver svarende til Mila-Learn bruges i placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​musikalsk og rytmisk træning målt ved antallet af korrekt læste pseudoord
Tidsramme: 8 uger efter træningsstart (T2)
Absolut ændring i antallet af pseudoord, der læses korrekt af børnene i pseudoordlæsetesten, EVALEO 6-15, af Launay, Maeder, Roustit og Touzin, 2018.
8 uger efter træningsstart (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedskriterier
Tidsramme: I træningsfasen op til 8 uger
Beskrivende evaluering af eventuelle uønskede hændelser rapporteret af brugerne.
I træningsfasen op til 8 uger
Evaluering af fonologiske færdigheder målt ved Battery of Analytical Test on Written Language (BALE) indledende eller afsluttende fonemsletningstest
Tidsramme: 8 uger efter træningsstart (T2)
Dette endepunkt relaterer sig til barnets fonologiske færdigheder ved T2 sammenlignet med T1, evalueret ved hjælp af BALE [Battery of Analytical Tests on Written Language] indledende eller sidste fonemsletningstest.
8 uger efter træningsstart (T2)
Evaluering af hastighed og nøjagtighed færdigheder ved procentdelen af ​​ord korrekt læst på to minutter
Tidsramme: 8 uger efter træningsstart (T2)
Dette endepunkt relaterer sig til læsefærdigheder med hensyn til hastighed og nøjagtighed. Analysen vil fokusere på procentdelen af ​​ord, der er læst korrekt på to minutter (EVAL2M, Evaleo 6-15).
8 uger efter træningsstart (T2)
Evaluering af grafemkonverteringsfærdigheder med hensyn til hastighed og nøjagtighed målt ved to pseudo-ord-transskriptionstests
Tidsramme: 8 uger efter træningsstart (T2)
Dette endepunkt vedrører fonem-grafem-korrespondancefærdigheder, evalueret ved hjælp af to pseudo-ord-transskriptionstest.
8 uger efter træningsstart (T2)
Evaluering af selvværd målt ved Rosenberg Self-Esteem-skalaen; ved at bruge et 4-punkts skalaformat, der spænder fra meget enig til meget uenig
Tidsramme: 8 uger efter træningsstart (T2)
Dette endepunkt relaterer sig til udviklingen af ​​barnets selvværd målt ved Rosenberg Self-Esteem-skalaen.
8 uger efter træningsstart (T2)
Evaluering af børnenes læsefærdigheder i pseudo-ord læsetest, EVALEO 6-15
Tidsramme: 16 uger efter træningsstart (T3)
Det primære endepunkt er den absolutte ændring i antallet af pseudo-ord, der læses korrekt af børnene i pseudo-ord-læsetesten, EVALEO 6-15, af Launay, Maeder, Roustit og Touzin, 2018.
16 uger efter træningsstart (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mila (bMotion Technologies)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David COHEN, Dr, Hôpital Pitié-Salpétrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mila-Learn-01
  • 2021-A01709-32 (Anden identifikator: French Study Registration number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eksperimentel gruppe - Mila-Learn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner