对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练
2023年7月17日 更新者：Mila (bMotion Technologies)
通过严肃游戏进行的音乐和节奏训练对患有影响阅读的特定学习障碍儿童阅读技能的影响，一项多中心双盲和安慰剂对照研究 (Mila-Learn-01)
Mila-Learn-01 是一项双盲临床研究（意味着无论是患者还是医生或他/她的团队都不会知道孩子玩的是什么游戏），这让我们能够看到严肃游戏对孩子阅读的影响技能。
将参与这项研究的患者将随机接受两种严肃的研究游戏之一，即实验游戏 (Mila-Learn) 或安慰剂游戏 (Mila-Placebo)。 安慰剂游戏中设计的任务反映了 Mila-Learn 的任务。
每个游戏包含八个任务，需要在触摸屏平板电脑上完成。 每节课持续 25 分钟（±20%）；每周计划进行 5 次持续 25 分钟的培训，持续八周。
研究概览
详细说明
该研究包括一项随机、双盲临床试验，并设有一个对照组，以评估 Mila-Learn 游戏对儿童技能的影响。 为了不让患者及其家人蒙蔽，研究将作为评估严肃游戏对儿童学习的影响的形式呈现给他们，但不会解释该研究特别关注 Mila-Learn 游戏、音乐和韵律。
研究中的每个孩子都将被随机分配：
- 要么到实验组（EXPE 组），在这种情况下将收到 Mila-Learn 游戏
- 或控制组（CONT 组），将收到 Mila-Placebo 游戏。
随机化列表将由统计学家编辑。 它将让我们知道在发送药片时患者是在实验组还是控制组，这取决于夹杂物的时间顺序，以便我们可以将相应的药片发送给患者。
在每组中，孩子们将遵循相同的训练方案，包括每周五次与他们组相对应的游戏训练。 每个游戏包含 8 个任务，需要在触摸屏平板电脑上完成。 每个会话持续 25 分钟 (±20%)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris、法国、75011
- Centre médical pluridisciplinaire CogCharonne
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Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过言语治疗测试诊断为特定学习障碍伴阅读障碍，并经医生确认。 阅读障碍的特定学习障碍在精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 中有定义。
- 患者年龄 7-11 岁，从小学二年级 (CE1) 到小学最后一年 (CM2)。
- 母语为法语或在家使用法语双语并且孩子在法国接受教育超过 3 年
- 参加社会保障计划的人。
- 参与者同意参与以及亲权持有人同意并承诺遵守协议。
排除标准：
- 在研究开始前的 12 个月内接受或已经接受语言治疗或精神运动治疗的患者。
- 以前使用过 Mila-Learn 的患者。
- 不受控制的慢性疾病，由研究者自行决定。
- 参与另一项可能影响研究分析的干预性研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EXPE集团
实验组（EXPE Group）会收到Mila-Learn游戏。
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Mila-Learn 中使用了八个任务。
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安慰剂比较：集团
对照组（CONT 组）将接受 Mila-Placebo 游戏。
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安慰剂组使用八项类似于 Mila-Learn 的任务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以正确读出伪字数衡量的音乐节奏训练效果评价
大体时间：训练开始后 8 周 (T2)
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在假词阅读测试 EVALEO 6-15 中，孩子们正确阅读的假词数量的绝对变化，Launay、Maeder、Roustit 和 Touzin，2018 年。
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训练开始后 8 周 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全标准
大体时间：在培训阶段，最多 8 周
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对用户报告的任何不良事件的描述性评估。
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在培训阶段，最多 8 周
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通过书面语言分析测试电池 (BALE) 初始或最终音素删除测试测量的语音技能评估
大体时间：训练开始后 8 周 (T2)
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该终点与孩子在 T2 阶段与 T1 阶段相比的语音技能有关，使用 BALE [书面语言分析测试组合] 初始或最终音素删除测试进行评估。
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训练开始后 8 周 (T2)
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通过在两分钟内正确阅读单词的百分比来评估速度和准确性技能
大体时间：训练开始后 8 周 (T2)
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该端点与阅读技能的速度和准确性有关。
分析将侧重于两分钟内正确阅读的单词百分比（EVAL2M，Evaleo 6-15）。
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训练开始后 8 周 (T2)
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通过两个伪词转录测试在速度和准确性方面评估字素转换技能
大体时间：训练开始后 8 周 (T2)
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该端点与音素-字素对应技能相关，使用两个伪词转录测试进行评估。
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训练开始后 8 周 (T2)
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罗森伯格自尊量表衡量的自尊评价；使用从强烈同意到强烈不同意的 4 点量表格式
大体时间：训练开始后 8 周 (T2)
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该终点与通过 Rosenberg 自尊量表测量的儿童自尊的演变有关。
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训练开始后 8 周 (T2)
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伪字阅读测试评估儿童阅读能力，EVALEO 6-15
大体时间：培训开始后 16 周 (T3)
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主要终点是儿童在假词阅读测试 EVALEO 6-15 中正确阅读的假词数量的绝对变化，Launay、Maeder、Roustit 和 Touzin，2018 年。
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培训开始后 16 周 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David COHEN, Dr、Hopital Pitie-Salpetriere
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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