- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05154981
Partneři ve škole: Podpora kontinuity napříč domovem a školou
20. září 2024 aktualizováno: Gazi Azad, New York State Psychiatric Institute
Partneři ve škole: Podpora kontinuity napříč domovem a školou pro děti s autismem zlepšením komunikace mezi rodiči a učiteli během přechodu do školy
Partners in School je soubor implementačních strategií (např. komunikační školení, konzultace při řešení problémů), které pomáhají rodičům/primárním pečovatelům a učitelům dětí s poruchou autistického spektra zavádět stejné postupy v domácnosti i ve škole.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude realizována malá pilotní zkouška programu Partneři ve škole s výcvikem komunikačních dovedností ve vzdělávání (ECS).
Učitelé (n=24) budou náhodně přiděleni, aby přijali partnery ve škole (před konzultací, konzultace, provádění intervence studentů a po konzultaci) s ECS (n=12; mezi před konzultací a konzultací) nebo bez ECS ( n=12).
Každý učitel bude pracovat se dvěma rodiči (n=48), přičemž obě podmínky mají 24 dyád.
Před a po měření zhodnotí mechanismy změny, proximální a distální výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-1007
- Research Foundation for Mental Hygiene at the New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být rodič/primární pečovatel nebo hlavní učitel na plný úvazek
- Musí mít nebo učit předškolní, předškolní, mateřskou školu nebo dítě 1. třídy s PAS
- Musí mít nebo učit dítě s PAS, které vidí a slyší
- Přístup k internetu přes telefon, tablet nebo počítač s WiFi
- Musí mluvit anglicky nebo španělsky
- Aktivní email -
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s mladšími (méně než předškolní) nebo staršími dětmi (ve 2. třídě a výše)
- Učitelé, kteří učí starší 1. třídy.
- Asistenti pedagoga
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Partneři ve škole s výcvikem komunikačních dovedností (ECS).
Rodiče a učitelé v experimentálním stavu obdrží Partners in School s komunikačním tréninkem.
|
Výcviková videa vzdělávacích komunikačních dovedností (ECS) byla vyvinuta z LEAPS (Listen, Educate, Assess, Partner and Support), sady 10- až 20sekundových videí, která pomáhají pacientům a lékařům sdělovat si navzájem zdravotní problémy a léčebné plány.
Výcviková videa ECS se zaměřují na komunikaci mezi rodiči a učiteli během přechodu do školy pro děti s autismem.
Partners in School je konzultace k řešení problémů, která povzbuzuje rodiče a učitele, aby zaváděli stejné intervence založené na důkazech v celé domácnosti i ve škole.
|
|
Aktivní komparátor: Partneři ve škole bez vzdělání Školení komunikačních dovedností (ECS).
Rodiče a učitelé v kontrolním stavu obdrží Partners in School bez komunikačního školení.
|
Partners in School je konzultace k řešení problémů, která povzbuzuje rodiče a učitele, aby zaváděli stejné intervence založené na důkazech v celé domácnosti i ve škole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený dotazník LEAPS o školení ECS (A-LEAPS)
Časové okno: základní linie
|
A-LEAPS bude 18položkový dotazník pro rodiče (upravený formulář pro pacienty) a 23položkový dotazník pro učitele (upravený formulář pro lékaře).
Při základním sebehodnocení budou rodiče a učitelé požádáni, aby informovali o svých komunikačních praktikách s použitím nikdy, někdy nebo vždy.
Při sebehodnocení po konzultaci budou požádáni, aby se znovu zamysleli nad svými komunikačními praktikami, ale tentokrát na konkrétním konzultačním setkání rodičů a učitelů programu Partneři ve škole, které právě skončilo.
Příkladem je: "Nastavil jsem program schůzky, abych si byl jistý, že se dostaneme ke všem věcem, které chci probrat."
|
základní linie
|
|
Upravený dotazník LEAPS o školení ECS (A-LEAPS)
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
A-LEAPS bude 18položkový dotazník pro rodiče (upravený formulář pro pacienty) a 23položkový dotazník pro učitele (upravený formulář pro lékaře).
Při základním sebehodnocení budou rodiče a učitelé požádáni, aby informovali o svých komunikačních praktikách s použitím nikdy, někdy nebo vždy.
Při sebehodnocení po konzultaci budou požádáni, aby se znovu zamysleli nad svými komunikačními praktikami, ale tentokrát na konkrétním konzultačním setkání rodičů a učitelů programu Partneři ve škole, které právě skončilo.
Příkladem je: "Nastavil jsem program schůzky, abych si byl jistý, že se dostaneme ke všem věcem, které chci probrat."
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Druhá edice pro vztahy mezi rodiči a učiteli (PTRS-II)
Časové okno: základní linie
|
PTRS-II je měřítko o 24 položkách, které zkoumá míru propojení pociťovaného mezi rodiči a učiteli tím, že zkoumá spojení (přidružení a podpora, spolehlivost a dostupnost, sdílená očekávání a přesvědčení a komunikace od druhého) a komunikace s ostatními. jiné (sdílení emocí a sdílení informací).
Používá se pětibodová Likertova škála od téměř nikdy po téměř vždy.
Příkladem je: "Nelíbí se mi, jak se mnou tento učitel mluví."
|
základní linie
|
|
Druhá edice pro vztahy mezi rodiči a učiteli (PTRS-II)
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
PTRS-II je měřítko o 24 položkách, které zkoumá míru propojení pociťovaného mezi rodiči a učiteli tím, že zkoumá spojení (přidružení a podpora, spolehlivost a dostupnost, sdílená očekávání a přesvědčení a komunikace od druhého) a komunikace s ostatními. jiné (sdílení emocí a sdílení informací).
Používá se pětibodová Likertova škála od téměř nikdy po téměř vždy.
Příkladem je: "Nelíbí se mi, jak se mnou tento učitel mluví."
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Dotazník aliance rodičů a učitelů (PTAQ)
Časové okno: základní linie
|
PTAQ je měřítko o 20 položkách, které hodnotí míru, do jaké se rodiče domnívají, že mají dobrý pracovní vztah s učitelem (a naopak).
Používá se pětibodová Likertova škála od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Příkladem může být: "Učitel mého dítěte se mnou jedná jako s partnerem při vytváření vzdělávacího plánu mého dítěte."
Byl převzat z inventáře Parenting Alliance
|
základní linie
|
|
Dotazník aliance rodičů a učitelů (PTAQ)
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
PTAQ je měřítko o 20 položkách, které hodnotí míru, do jaké se rodiče domnívají, že mají dobrý pracovní vztah s učitelem (a naopak).
Používá se pětibodová Likertova škála od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Příkladem může být: "Učitel mého dítěte se mnou jedná jako s partnerem při vytváření vzdělávacího plánu mého dítěte."
Byl převzat z inventáře Parenting Alliance
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Účast na škále řešení problémů (PPSS)
Časové okno: základní linie
|
PPSS žádá respondenty, aby zhodnotili své kompetence k řešení problémů pomocí 12 položek.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od nesouhlasím velmi silně po velmi silně souhlasím.
Příkladem je položka: "Shromáždil jsem konkrétní informace k měření pokroku tohoto studenta."
|
základní linie
|
|
Účast na škále řešení problémů (PPSS)
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
PPSS žádá respondenty, aby zhodnotili své kompetence k řešení problémů pomocí 12 položek.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od nesouhlasím velmi silně po velmi silně souhlasím.
Příkladem je položka: "Shromáždil jsem konkrétní informace k měření pokroku tohoto studenta."
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Změna ze základní věrnosti (na plán studentské intervence) po 3 týdnech
Časové okno: denně po dobu tří týdnů
|
Denní poznámky z domova a školy budou uvádět kroky v intervenčním plánu studenta vytvořeného během konzultačního setkání.
Rodiče a učitelé uvedou, zda byl každý krok dokončen doma nebo ve škole.
Bude vypočítán počet intervenčních kroků provedených rodiči (věrnost rodičů) a učiteli (věrnost učitelů).
|
denně po dobu tří týdnů
|
|
Změna oproti základnímu zarovnání (plánu studentské intervence) po 3 týdnech
Časové okno: denně po dobu tří týdnů
|
Denní poznámky z domova a školy budou uvádět kroky v intervenčním plánu studenta vytvořeného během konzultačního setkání.
Rodiče a učitelé uvedou, zda byl každý krok dokončen doma nebo ve škole.
Jako měřítko kontinuity bude použit počet kroků v žákovském intervenčním plánu dokončených jak rodiči, tak učiteli.
|
denně po dobu tří týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář frekvence a závažnosti (FSF)
Časové okno: základní linie
|
Pomocí formuláře FSF poradce požádá rodiče a učitele, aby uvedli tři hlavní obavy, které mají pro dítě, a také ohodnotili frekvenci a závažnost každého z těchto obav.
Otázka týkající se frekvence se ptá: "Jak často se to děje u vašeho dítěte ve škole nebo doma?"
Obavy jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od zřídka po vždy.
Otázka závažnosti se ptá: "Jak moc to ovlivňuje každodenní fungování vašeho dítěte ve škole nebo doma?"
Koncern je hodnocen na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od zřídka po extrémně.
Toto opatření bylo navrženo speciálně pro partnery ve škole.
|
základní linie
|
|
Formulář frekvence a závažnosti (FSF)
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Pomocí formuláře FSF poradce požádá rodiče a učitele, aby uvedli tři hlavní obavy, které mají pro dítě, a také ohodnotili frekvenci a závažnost každého z těchto obav.
Otázka týkající se frekvence se ptá: "Jak často se to děje u vašeho dítěte ve škole nebo doma?"
Obavy jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od zřídka po vždy.
Otázka závažnosti se ptá: "Jak moc to ovlivňuje každodenní fungování vašeho dítěte ve škole nebo doma?"
Koncern je hodnocen na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od zřídka po extrémně.
Toto opatření bylo navrženo speciálně pro partnery ve škole.
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Časové okno: základní linie
|
PDDBI je hodnotící stupnice založená na informátorech, která má pomoci při hodnocení dětí, u kterých byl diagnostikován autismus.
Toto opatření bylo vyvinuto k posouzení jak problémového chování, tak i vhodných sociálních, jazykových a učení/paměti.
|
základní linie
|
|
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI)
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
PDDBI je hodnotící stupnice založená na informátorech, která má pomoci při hodnocení dětí, u kterých byla diagnostikována PAS.
Toto opatření bylo vyvinuto k posouzení jak problémového chování, tak i vhodných sociálních, jazykových a učení/paměti.
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: denně po dobu tří týdnů
|
Poznámky z domácí školy posoudí pokrok dítěte směrem k předem stanovenému cíli, který zformulují rodiče a učitelé během konzultační schůzky.
Použijeme přizpůsobené škálování dosažení cíle (GAS), v rozsahu od situace, která se výrazně zhoršila (-2), až po situaci, která se výrazně zlepšila (+2).
|
denně po dobu tří týdnů
|
|
Škála partnerství rodina-profesionál (FPPS)
Časové okno: základní linie
|
FPPS je 18bodové měřítko určené k posouzení míry spokojenosti rodičů nebo učitelů s jejich partnerskými praktikami pomocí subškál o vztazích zaměřených na dítě a vztazích zaměřených na rodinu.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od velmi nespokojený až po velmi spokojený.
Příkladem je otázka: "Jak jste spokojeni s tím, že učitel vašeho dítěte oceňuje vaše názory na potřeby vašeho dítěte?"
|
základní linie
|
|
Škála partnerství rodina-profesionál (FPPS)
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
FPPS je 18bodové měřítko určené k posouzení míry spokojenosti rodičů nebo učitelů s jejich partnerskými praktikami pomocí subškál o vztazích zaměřených na dítě a vztazích zaměřených na rodinu.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od velmi nespokojený až po velmi spokojený.
Příkladem je otázka: "Jak jste spokojeni s tím, že učitel vašeho dítěte oceňuje vaše názory na potřeby vašeho dítěte?"
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Self-Efficacy with Communication Form (SECF)
Časové okno: základní linie
|
SECF je pětipoložkový dotazník určený k zachycení důležitých konstruktů v literatuře o vlastní účinnosti (např. kompetence, efektivita a sebedůvěra).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od vůbec po extrémně.
Příkladem je otázka: "Jak jste si jistý v komunikaci s rodičem tohoto studenta?"
Položky byly odvozeny z předchozích studií o vlastní účinnosti a jsou citlivé na změny v programu Partneři ve škole.
|
základní linie
|
|
Self-Efficacy with Communication Form (SECF)
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
SECF je pětipoložkový dotazník určený k zachycení důležitých konstruktů v literatuře o vlastní účinnosti (např. kompetence, efektivita a sebedůvěra).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od vůbec po extrémně.
Příkladem je otázka: "Jak jste si jistý v komunikaci s rodičem tohoto studenta?"
Položky byly odvozeny z předchozích studií o vlastní účinnosti a jsou citlivé na změny v programu Partneři ve škole.
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
|
Konzultant Adherence
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Kontrolní seznamy cílů programu Partneři ve škole budou použity k vyhodnocení toho, do jaké míry konzultant dodržel nezbytné součásti protokolu programu Partneři ve škole.
Kontrolní seznam má samostatné cíle pro předkonzultaci, konzultaci a po konzultaci.
Příkladem cíle pro předběžnou konzultaci je „Dotaz na četnost obav“.
|
při ukončení studia v průměru 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gazi Azad, PhD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8302 (CTEP)
- 5K23MH119331-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .