První v lidské studii TORL-2-307-MAB u účastníků s pokročilou rakovinou
18. října 2024 aktualizováno: TORL Biotherapeutics, LLC
Fáze 1, první u člověka, studie s eskalací dávky TORL-2-307-MAB u účastníků s pokročilou rakovinou
Tato první studie na lidech vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu TORL-2-307-MAB u pacientů s pokročilou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý solidní nádor
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Nezotavilo se [zotavení je definováno jako NCI CTCAE, verze 5.0, stupeň ≤1] z akutní toxicity předchozí terapie, kromě alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost
- Před první dávkou TORL-2-307-MAB obdrželi předchozí chemoterapeutické, výzkumné nebo jiné terapie pro léčbu rakoviny během 14 dnů s malou molekulou a během 28 dnů s biologickými
- Progresivní nebo symptomatické mozkové metastázy
- Závažná, nekontrolovaná zdravotní porucha, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní, nekontrolovaná infekce
- Anamnéza významného srdečního onemocnění
- Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo AML
- Anamnéza jiné rakoviny během 3 let před 1. dnem studijní léčby, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen. Není vyloučena ani anamnéza jiných malignit s nízkým rizikem recidivy, včetně vhodně léčeného duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu a prostaty s Gleasonovým skóre nižším nebo rovným 6.
- Pokud je žena těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zjištění dávky monoterapie – část 1
TORL-2-307-MAB
|
monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: Expanze jako monoterapie - 2. část
TORL-2-307-MAB
|
monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod podle NCI-CTCAE verze 5.0
|
do 2 let
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
|
Nejvyšší podaná dávka, přičemž < 33 % účastníků zaznamenalo toxicitu omezující dávku (DLT) u prvních 6 hodnotitelných účastníků DLT
|
28 dní
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: do 2 let
|
Na základě maximální tolerované dávky, kumulativní bezpečnosti a farmakokinetických údajů
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
|
Procento účastníků s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
|
do 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 2 let
|
Doba od CR nebo PR do objektivní progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do 2 let
|
Doba od zahájení léčby do úplné nebo částečné odpovědi
|
do 2 let
|
|
1 rok celkové přežití (1YOS)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl účastníků žijících 1 rok od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
|
1 rok
|
|
2 roky celkové přežití (2YOS)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl účastníků žijících ve věku 2 let od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: do 2 let
|
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
|
do 2 let
|
|
Maximální sérová koncentrace TORL-2-307-MAB (Cmax)
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení PK
|
21 dní
|
|
Minimální sérová koncentrace TORL-2-307-MAB (Cmin)
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení PK
|
21 dní
|
|
Maximální sérová koncentrace TORL-2-307-MAB v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 63 dní
|
Hodnocení PK
|
63 dní
|
|
Minimální sérová koncentrace TORL-2-307-MAB v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: 63 dní
|
Hodnocení PK
|
63 dní
|
|
Doba maximální sérové koncentrace TORL-2-307-MAB (Tmax)
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení PK
|
21 dní
|
|
Doba minimální sérové koncentrace TORL-2-307-MAB (Tmin)
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení PK
|
21 dní
|
|
Doba minimální sérové koncentrace TORL-2-307-MAB v ustáleném stavu (Tmin,ss)
Časové okno: 63 dní
|
Hodnocení PK
|
63 dní
|
|
Konečný poločas (t1/2) séra TORL-2-307-MAB
Časové okno: 63 dní
|
Hodnocení PK
|
63 dní
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz) TORL-2-307-MAB
Časové okno: 63 dní
|
Hodnocení PK
|
63 dní
|
|
Clearance (CL) TORL-2-307-MAB
Časové okno: 63 dní
|
Hodnocení PK
|
63 dní
|
|
Poměr akumulace (Rac) TORL-2-307-MAB
Časové okno: 63 dní
|
Hodnocení PK
|
63 dní
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro TORL-2-307-MAB
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení PK
|
21 dní
|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf) pro TORL-2-307-MAB
Časové okno: 63 dní
|
Hodnocení PK
|
63 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TORL2307MAB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .