Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av TORL-2-307-MAB i deltagare med avancerad cancer

8 december 2023 uppdaterad av: TORL Biotherapeutics, LLC

En fas 1, först i människa, dosökningsstudie av TORL-2-307-MAB hos deltagare med avancerad cancer

Denna första-i-människa studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av TORL-2-307-MAB hos patienter med avancerad cancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Kontakt:
          • David J Park, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Zev Wainberg, MD
          • Telefonnummer: 310-586-2094
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Torrance Memorial Medical
        • Kontakt:
          • Hugo Hool, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
          • Sunil Babu, MD
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Yong Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Sun Young Rha
      • Seoul, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Keun Wook Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad solid tumör
  • Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har inte återhämtat sig [återhämtning definieras som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] från de akuta toxiciteterna från tidigare behandling, förutom behandlingsrelaterad alopeci eller laboratorieavvikelser som annars uppfyller behörighetskraven
  • Fick tidigare kemoterapeutiska, undersöknings- eller andra behandlingar för behandling av cancer inom 14 dagar med liten molekyl och inom 28 dagar med biologiskt läkemedel före den första dosen av TORL-2-307-MAB
  • Progressiva eller symtomatiska hjärnmetastaser
  • Allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion
  • Historik av betydande hjärtsjukdom
  • Anamnes med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller AML
  • Historik av annan cancer inom 3 år före dag 1 av studiebehandlingen, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. En historia av andra maligniteter med låg risk för återfall, inklusive lämpligt behandlat duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet och prostatacancer med en Gleason-poäng mindre än eller lika med 6, är inte heller uteslutna
  • Om kvinnan är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dossökning för monoterapi - Del 1
TORL-2-307-MAB
Läkemedel: TORL-2-307-MAB
monoklonal antikropp
Experimentell: Expansion som monoterapi - del 2
TORL-2-307-MAB
Läkemedel: TORL-2-307-MAB
monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar, enligt NCI-CTCAE version 5.0
upp till 2 år
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar
Högsta administrerade dos med < 33 % av deltagarna som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) hos de första 6 DLT-utvärderbara deltagarna
28 dagar
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 2 år
Baserat på maximal tolererad dos, kumulativ säkerhet och farmakokinetiska data
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
Andel deltagare med bästa svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1
upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 2 år
Tid från CR eller PR till objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
PFS definieras som tiden från behandlingens början till objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
upp till 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 2 år
Tid från behandlingsstart till fullständigt svar eller partiellt svar
upp till 2 år
1 års total överlevnad (1YOS)
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som lever vid 1 år från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
1 år
2 års total överlevnad (2YOS)
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som lever vid 2 år från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
2 år
Antal positiva deltagare mot läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: upp till 2 år
Immunogenicitet kommer att mätas genom antalet deltagare som är ADA-positiva.
upp till 2 år
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) för TORL-1-23
Tidsram: 21 dagar
PK Bedömning
21 dagar
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för TORL-1-23
Tidsram: 63 dagar
PK Bedömning
63 dagar
Maximal serumkoncentration av TORL-2-307-MAB (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
PK bedömning
21 dagar
Minsta serumkoncentration av TORL-2-307-MAB (Cmin)
Tidsram: 21 dagar
PK bedömning
21 dagar
Maximal serumkoncentration av TORL-2-307-MAB vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: 63 dagar
PK bedömning
63 dagar
Minsta serumkoncentration av TORL-2-307-MAB vid stabilt tillstånd (Cmin,ss)
Tidsram: 63 dagar
PK bedömning
63 dagar
Tid för maximal serumkoncentration av TORL-2-307-MAB (Tmax)
Tidsram: 21 dagar
PK bedömning
21 dagar
Tid för minsta serumkoncentration av TORL-2-307-MAB (Tmin)
Tidsram: 21 dagar
PK Bedömning
21 dagar
Tid för minsta serumkoncentration av TORL-2-307-MAB vid stabilt tillstånd (Tmin,ss)
Tidsram: 63 dagar
PK Bedömning
63 dagar
Terminal halveringstid (t1/2) för serum TORL-2-307-MAB
Tidsram: 63 dagar
PK Bedömning
63 dagar
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz) av TORL-2-307-MAB
Tidsram: 63 dagar
PK Bedömning
63 dagar
Clearance (CL) av TORL-2-307-MAB
Tidsram: 63 dagar
PK Bedömning
63 dagar
Ackumuleringsförhållande (Rac) för TORL-2-307-MAB
Tidsram: 63 dagar
PK Bedömning
63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbetspartners

Translational Research in Oncology

Utredare

  • Studierektor: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TORL2307MAB-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på TORL-2-307-MAB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera