Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Először a TORL-2-307-MAB humán vizsgálatában előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

2023. december 8. frissítette: TORL Biotherapeutics, LLC

A TORL-2-307-MAB 1. fázisú, első humán dózis-eszkalációs vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

Ez az első emberben végzett vizsgálat a TORL-2-307-MAB biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását fogja értékelni előrehaladott rákbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David J Park, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zev Wainberg, MD
          • Telefonszám: 310-586-2094
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Torrance Memorial Medical
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugo Hool, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sunil Babu, MD
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae Yong Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sun Young Rha
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keun Wook Lee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat
  • Mérhető betegség, a RECIST v1.1 szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Nem gyógyult fel [a felépülés az NCI CTCAE, 5.0 verzió, ≤1 fokozat] a korábbi terápia akut toxicitásaiból, kivéve a kezeléssel összefüggő alopeciát vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek egyébként megfelelnek a jogosultsági követelményeknek
  • A TORL-2-307-MAB első adagja előtt kemoterápiás, vizsgálati vagy egyéb terápiát kapott a rák kezelésére kis molekulájú 14 napon belül és biológiai szerrel 28 napon belül
  • Progresszív vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Jelentős szívbetegség anamnézisében
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy AML anamnézisében
  • Egyéb rák előfordulása a vizsgálati kezelés 1. napja előtti 3 éven belül, kivéve a véglegesen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát. Nem zárható ki az anamnézisben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása sem, amelyeknek alacsony a kiújulási kockázata, beleértve a megfelelően kezelt emlő- és prosztatarák ductalis in situ karcinómáját (DCIS), amelynek Gleason-pontszáma 6-nál kisebb vagy egyenlő.
  • Ha nő, terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózis dózis meghatározása – 1. rész
TORL-2-307-MAB
Drog: TORL-2-307-MAB
monoklonális antitest
Kísérleti: Kiterjesztés monoterápiaként – 2. rész
TORL-2-307-MAB
Drog: TORL-2-307-MAB
monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
legfeljebb 2 évig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 nap
A legmagasabb beadott dózis, ahol a résztvevők < 33%-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első 6 DLT értékelhető résztvevőben
28 nap
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A maximálisan tolerálható dózis, a kumulatív biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A RECIST 1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya
legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A CR-től vagy PR-től a betegség objektív progressziójáig vagy bármely okig tartó haláláig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kezelés kezdetétől a teljes vagy részleges válaszig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
1 éves teljes túlélés (1 YOS)
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halálig
1 év
2 éves teljes túlélés (2YOS)
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a kezelés kezdetétől számított 2 év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halálig
2 év
A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az immunogenitást az ADA pozitív résztvevők számával mérik.
legfeljebb 2 évig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) a TORL-1-23 esetében
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva (AUCinf) a TORL-1-23 esetében
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-2-307-MAB maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A TORL-2-307-MAB minimális szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A TORL-2-307-MAB maximális szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-2-307-MAB minimális szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-2-307-MAB maximális szérumkoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A TORL-2-307-MAB minimális szérumkoncentrációjának ideje (Tperc)
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A TORL-2-307-MAB minimális szérumkoncentrációjának ideje állandósult állapotban (Tmin,ss)
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-2-307-MAB szérum terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
Látszólagos eloszlási térfogat a TORL-2-307-MAB terminális fázisában (Vz).
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-2-307-MAB távolsága (CL).
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-2-307-MAB felhalmozódási aránya (Rac).
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TORL Biotherapeutics, LLC

Együttműködők

Translational Research in Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TORL2307MAB-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a TORL-2-307-MAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel