Erste Studie am Menschen mit TORL-2-307-MAB bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs
18. Oktober 2024 aktualisiert von: TORL Biotherapeutics, LLC
Eine erste beim Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von TORL-2-307-MAB bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs
Diese erste Studie am Menschen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von TORL-2-307-MAB bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersuchen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Torrance Memorial Medical
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittener solider Tumor
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Hat sich nicht von den akuten Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt [Erholung ist definiert als NCI CTCAE, Version 5.0, Grad ≤ 1], mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie oder Laboranomalien, die ansonsten die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen
- Erhaltene vorherige chemotherapeutische, Prüf- oder andere Therapien zur Behandlung von Krebs innerhalb von 14 Tagen mit kleinen Molekülen und innerhalb von 28 Tagen mit Biologika vor der ersten Dosis von TORL-2-307-MAB
- Progressive oder symptomatische Hirnmetastasen
- Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störung, nicht maligne systemische Erkrankung oder aktive, unkontrollierte Infektion
- Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung
- Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder AML
- Vorgeschichte eines anderen Krebses innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit einem geringen Rezidivrisiko, einschließlich entsprechend behandeltem duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score kleiner oder gleich 6, sind ebenfalls nicht ausgeschlossen
- Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bestimmung der Dosis einer Monotherapie - Teil 1
TORL-2-307-MAB
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monoklonaler Antikörper
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Experimental: Expansion als Monotherapie - Teil 2
TORL-2-307-MAB
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monoklonaler Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
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bis zu 2 Jahre
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
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Höchste verabreichte Dosis mit < 33 % der Teilnehmer, bei denen bei den ersten 6 auswertbaren DLT-Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
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28 Tage
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Basierend auf der maximal tolerierten Dosis, der kumulativen Sicherheit und den pharmakokinetischen Daten
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1
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bis zu 2 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Zeit von CR oder PR bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
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bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
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bis zu 2 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen
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bis zu 2 Jahre
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1 Jahr Gesamtüberleben (1YOS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
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1 Jahr
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2 Jahre Gesamtüberleben (2YOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
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2 Jahre
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Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
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bis zu 2 Jahre
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Maximale Serumkonzentration von TORL-2-307-MAB (Cmax)
Zeitfenster: 21 Tage
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PK-Beurteilung
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21 Tage
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Minimale Serumkonzentration von TORL-2-307-MAB (Cmin)
Zeitfenster: 21 Tage
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PK-Beurteilung
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21 Tage
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Maximale Serumkonzentration von TORL-2-307-MAB im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
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PK-Beurteilung
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63 Tage
|
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Minimale Serumkonzentration von TORL-2-307-MAB im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
|
PK-Beurteilung
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63 Tage
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Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration von TORL-2-307-MAB (Tmax)
Zeitfenster: 21 Tage
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PK-Beurteilung
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21 Tage
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Zeit der minimalen Serumkonzentration von TORL-2-307-MAB (Tmin)
Zeitfenster: 21 Tage
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PK-Bewertung
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21 Tage
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Zeit der minimalen Serumkonzentration von TORL-2-307-MAB im Steady State (Tmin,ss)
Zeitfenster: 63 Tage
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PK-Bewertung
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63 Tage
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Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Serum TORL-2-307-MAB
Zeitfenster: 63 Tage
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PK-Bewertung
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63 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von TORL-2-307-MAB
Zeitfenster: 63 Tage
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PK-Bewertung
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63 Tage
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Freigabe (CL) von TORL-2-307-MAB
Zeitfenster: 63 Tage
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PK-Bewertung
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63 Tage
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Akkumulationsverhältnis (Rac) von TORL-2-307-MAB
Zeitfenster: 63 Tage
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PK-Bewertung
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63 Tage
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Fläche unter der Serumkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) für TORL-2-307-MAB
Zeitfenster: 21 Tage
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PK-Bewertung
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21 Tage
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf) für TORL-2-307-MAB
Zeitfenster: 63 Tage
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PK-Bewertung
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63 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TORL2307MAB-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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