Først i menneskelig undersøgelse af TORL-2-307-MAB hos deltagere med avanceret kræft
18. oktober 2024 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC
En fase 1, først i human, dosis-eskaleringsundersøgelse af TORL-2-307-MAB hos deltagere med avanceret kræft
Dette første-i-menneskelige studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af TORL-2-307-MAB hos patienter med fremskreden cancer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Medical
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret solid tumor
- Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke kommet sig [restitution er defineret som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksiciteter fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormiteter, der ellers opfylder berettigelseskravene
- Modtaget tidligere kemoterapeutiske, undersøgelses- eller andre behandlinger til behandling af cancer inden for 14 dage med lille molekyle og inden for 28 dage med biologiske lægemidler før den første dosis TORL-2-307-MAB
- Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
- Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion
- Anamnese med betydelig hjertesygdom
- Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
- Anamnese med en anden kræftsygdom inden for 3 år før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbagefald, inklusive passende behandlet duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet og prostatacancer med en Gleason-score mindre end eller lig med 6, er heller ikke udelukket
- Hvis kvinden er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisbestemmelse for monoterapi - del 1
TORL-2-307-MAB
|
monoklonalt antistof
|
|
Eksperimentel: Udvidelse som monoterapi - del 2
TORL-2-307-MAB
|
monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, ifølge NCI-CTCAE Version 5.0
|
op til 2 år
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
|
Højeste administrerede dosis med < 33 % deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltagere
|
28 dage
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 2 år
|
Baseret på den maksimalt tolererede dosis, kumulativ sikkerhed og farmakokinetiske data
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tid fra CR eller PR til objektiv sygdomsprogression eller død til enhver årsag
|
op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
op til 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til fuldstændig respons eller delvis respons
|
op til 2 år
|
|
1 års samlet overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
|
Andel af deltagere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
1 år
|
|
2 års samlet overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af deltagere i live 2 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
2 år
|
|
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: op til 2 år
|
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
|
op til 2 år
|
|
Maksimal serumkoncentration af TORL-2-307-MAB (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Minimum serumkoncentration af TORL-2-307-MAB (Cmin)
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Maksimal serumkoncentration af TORL-2-307-MAB ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Minimum serumkoncentration af TORL-2-307-MAB ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Tid for maksimal serumkoncentration af TORL-2-307-MAB (Tmax)
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Tid for minimumserumkoncentration af TORL-2-307-MAB (Tmin)
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Tidspunkt for minimumserumkoncentration af TORL-2-307-MAB ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af serum TORL-2-307-MAB
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) af TORL-2-307-MAB
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Clearance (CL) af TORL-2-307-MAB
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) af TORL-2-307-MAB
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) for TORL-2-307-MAB
Tidsramme: 21 dage
|
PK vurdering
|
21 dage
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for TORL-2-307-MAB
Tidsramme: 63 dage
|
PK vurdering
|
63 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TORL2307MAB-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .