Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie van TORL-2-307-MAB bij deelnemers met gevorderde kanker

8 december 2023 bijgewerkt door: TORL Biotherapeutics, LLC

Een fase 1, eerste in humane, dosis-escalatiestudie van TORL-2-307-MAB bij deelnemers met gevorderde kanker

Deze eerste studie bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van TORL-2-307-MAB evalueren bij patiënten met gevorderde kanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Tae Yong Kim
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Sun Young Rha
      • Seoul, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Keun Wook Lee
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence St. Jude Medical Center
        • Contact:
          • David J Park, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Zev Wainberg, MD
          • Telefoonnummer: 310-586-2094
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Torrance Memorial Medical
        • Contact:
          • Hugo Hool, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Contact:
          • Sunil Babu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde solide tumor
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet hersteld [herstel wordt gedefinieerd als NCI CTCAE, versie 5.0, graad ≤1] van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anders voldoen aan de toelatingseisen
  • Kreeg eerdere chemotherapeutische, onderzoeks- of andere therapieën voor de behandeling van kanker binnen 14 dagen met klein molecuul en binnen 28 dagen met biologisch vóór de eerste dosis TORL-2-307-MAB
  • Progressieve of symptomatische hersenmetastasen
  • Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van significante hartziekte
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of AML
  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar vóór dag 1 van de studiebehandeling, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten met een laag risico op recidief, waaronder correct behandeld ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en prostaatkanker met een Gleason-score kleiner dan of gelijk aan 6, zijn ook niet uitgesloten
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie Dosis Dosis bepalen - Deel 1
TORL-2-307-MAB
Geneesmiddel: TORL-2-307-MAB
monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Uitbreiding als monotherapie - Deel 2
TORL-2-307-MAB
Geneesmiddel: TORL-2-307-MAB
monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, volgens NCI-CTCAE versie 5.0
tot 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoogste toegediende dosis met < 33% deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervonden bij de eerste 6 DLT evalueerbare deelnemers
28 dagen
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gebaseerd op de maximaal getolereerde dosis, cumulatieve veiligheid en farmacokinetische gegevens
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Percentage deelnemers met de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf CR of PR tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot volledige respons of gedeeltelijke respons
tot 2 jaar
1 jaar algehele overleving (1YOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
2 jaar algehele overleving (2YOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Aantal anti-drug antilichamen (ADA) positieve deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Immunogeniciteit wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ADA-positief is.
tot 2 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) voor TORL-1-23
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor TORL-1-23
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Maximale serumconcentratie van TORL-2-307-MAB (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK beoordeling
21 dagen
Minimale serumconcentratie van TORL-2-307-MAB (Cmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK beoordeling
21 dagen
Maximale serumconcentratie van TORL-2-307-MAB bij steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
PK beoordeling
63 dagen
Minimale serumconcentratie van TORL-2-307-MAB bij stabiele toestand (Cmin,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
PK beoordeling
63 dagen
Tijd van maximale serumconcentratie van TORL-2-307-MAB (Tmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK beoordeling
21 dagen
Tijd van minimale serumconcentratie van TORL-2-307-MAB (Tmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Tijd van minimale serumconcentratie van TORL-2-307-MAB bij steady state (Tmin,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van serum TORL-2-307-MAB
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van TORL-2-307-MAB
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Opruiming (CL) van TORL-2-307-MAB
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Accumulatieverhouding (Rac) van TORL-2-307-MAB
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Medewerkers

Translational Research in Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TORL2307MAB-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op TORL-2-307-MAB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren