Primo nello studio sull'uomo di TORL-2-307-MAB nei partecipanti con cancro avanzato
18 ottobre 2024 aggiornato da: TORL Biotherapeutics, LLC
Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, con aumento della dose di TORL-2-307-MAB nei partecipanti con cancro avanzato
Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di TORL-2-307-MAB in pazienti con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Medical
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido avanzato
- Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Non si è ripreso [il recupero è definito come NCI CTCAE, versione 5.0, grado ≤1] dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o delle anomalie di laboratorio altrimenti soddisfacenti i requisiti di ammissibilità
- Ricevuto precedente trattamento chemioterapico, sperimentale o altre terapie per il trattamento del cancro entro 14 giorni con piccola molecola ed entro 28 giorni con biologico prima della prima dose di TORL-2-307-MAB
- Metastasi cerebrali progressive o sintomatiche
- Disturbo medico grave e incontrollato, malattia sistemica non maligna o infezione attiva e incontrollata
- Storia di malattia cardiaca significativa
- Storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o AML
- Storia di un altro tumore entro 3 anni prima del Giorno 1 del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Non sono inoltre escluse una storia di altri tumori maligni con un basso rischio di recidiva, tra cui il carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella adeguatamente trattato e il carcinoma della prostata con un punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6.
- Se femmina, è incinta o sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monoterapia Dose Dose Finding - Parte 1
TORL-2-307-MAB
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anticorpo monoclonale
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Sperimentale: Espansione come monoterapia - Parte 2
TORL-2-307-MAB
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anticorpo monoclonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi, secondo NCI-CTCAE Versione 5.0
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fino a 2 anni
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Dose più alta somministrata con <33% di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) nei primi 6 partecipanti valutabili DLT
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28 giorni
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Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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In base alla dose massima tollerata, alla sicurezza cumulativa e ai dati di farmacocinetica
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
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fino a 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tempo dalla CR o PR alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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fino a 2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Tempo dall'inizio del trattamento alla risposta completa o parziale
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fino a 2 anni
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Sopravvivenza complessiva a 1 anno (1YOS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di partecipanti vivi a 1 anno dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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1 anno
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Sopravvivenza complessiva a 2 anni (2YOS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di partecipanti vivi a 2 anni dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Numero di partecipanti positivi agli anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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L'immunogenicità sarà misurata dal numero di partecipanti che sono ADA positivi.
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fino a 2 anni
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Concentrazione sierica massima di TORL-2-307-MAB (Cmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione farmacocinetica
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21 giorni
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Concentrazione sierica minima di TORL-2-307-MAB (Cmin)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione farmacocinetica
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21 giorni
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Concentrazione sierica massima di TORL-2-307-MAB allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
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Valutazione farmacocinetica
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63 giorni
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Concentrazione sierica minima di TORL-2-307-MAB allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
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Valutazione farmacocinetica
|
63 giorni
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Tempo di massima concentrazione sierica di TORL-2-307-MAB (Tmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione farmacocinetica
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21 giorni
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Tempo della concentrazione sierica minima di TORL-2-307-MAB (Tmin)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione PK
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21 giorni
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Tempo di concentrazione sierica minima di TORL-2-307-MAB allo stato stazionario (Tmin,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
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Valutazione PK
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63 giorni
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Emivita terminale (t1/2) del siero TORL-2-307-MAB
Lasso di tempo: 63 giorni
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Valutazione PK
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63 giorni
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di TORL-2-307-MAB
Lasso di tempo: 63 giorni
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Valutazione PK
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63 giorni
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Autorizzazione (CL) di TORL-2-307-MAB
Lasso di tempo: 63 giorni
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Valutazione PK
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63 giorni
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Rapporto di accumulo (Rac) di TORL-2-307-MAB
Lasso di tempo: 63 giorni
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Valutazione PK
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63 giorni
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per TORL-2-307-MAB
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione PK
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21 giorni
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento del dosaggio estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per TORL-2-307-MAB
Lasso di tempo: 63 giorni
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Valutazione PK
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63 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TORL2307MAB-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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