進行がんの参加者を対象とした TORL-2-307-MAB のヒト研究で初めて
2023年12月8日 更新者：TORL Biotherapeutics, LLC
進行がん患者を対象とした TORL-2-307-MAB の第 1 相、ヒト初の用量漸増試験
この初のヒト試験では、進行がん患者におけるTORL-2-307-MABの安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Letrent, PharmD, PhD
- 電話番号：858-342-6652
- メール：stephen.letrent@torlbio.com
研究場所
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence St. Jude Medical Center
-
コンタクト：
- David J Park, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
コンタクト：
- Zev Wainberg, MD
- 電話番号：310-586-2094
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- Torrance Memorial Medical
-
コンタクト：
- Hugo Hool, MD
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
コンタクト：
- Sunil Babu, MD
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Tae Yong Kim
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Sun Young Rha
-
Seoul、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Keun Wook Lee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -以前の治療の急性毒性から回復していない[回復はNCI CTCAE、バージョン5.0、グレード≤1として定義される]、治療関連の脱毛症または検査室の異常を除いて、それ以外の場合は適格要件を満たす
- -TORL-2-307-MABの最初の投与前に、低分子で14日以内、生物学的製剤で28日以内に癌の治療のための以前の化学療法、治験、またはその他の治療を受けました
- 進行性または症候性の脳転移
- 重篤で管理されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で管理されていない感染症
- 重大な心疾患の病歴
- -骨髄異形成症候群（MDS）またはAMLの病歴
- -決定的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、研究治療の1日目前の3年以内の別の癌の病歴。 -適切に治療された乳管上皮内癌（DCIS）およびグリーソンスコアが6以下の前立腺癌を含む、再発リスクの低い他の悪性腫瘍の病歴も除外されません。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単剤療法の用量 用量設定 - パート 1
TORL-2-307-MAB
|
モノクローナル抗体
|
|
実験的：単剤療法としての拡大 - パート 2
TORL-2-307-MAB
|
モノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：2年まで
|
NCI-CTCAE バージョン 5.0 に基づく有害事象、重篤な有害事象の発生率と重症度
|
2年まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
|
最初の6人のDLT評価可能な参加者で用量制限毒性（DLT）を経験した参加者が33％未満の最高投与量
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28日
|
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：2年まで
|
最大耐用量、累積安全性、および薬物動態データに基づく
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2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
|
RECIST 1.1による完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の反応を示した参加者の割合
|
2年まで
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|
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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CR または PR から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
|
PFS は、治療開始から客観的な疾患進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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|
応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
|
治療開始から完全奏効または部分奏効までの時間
|
2年まで
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1年全生存（1YOS）
時間枠：1年
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治療開始から1年後に何らかの原因で死亡するまで生存している参加者の割合
|
1年
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2年間の全生存期間 (2YOS)
時間枠：2年
|
治療開始から2年で死亡するまで生存している参加者の割合
|
2年
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抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：2年まで
|
免疫原性は、ADA陽性の参加者の数によって測定されます。
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2年まで
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TORL-1-23の投与時から最後の測定可能な濃度（AUClast）までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：21日
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PK評価
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21日
|
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TORL-1-23の投与時から時間無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積(AUCinf)
時間枠：63日
|
PK評価
|
63日
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TORL-2-307-MABの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：21日
|
PK評価
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21日
|
|
TORL-2-307-MAB の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：21日
|
PK評価
|
21日
|
|
定常状態における TORL-2-307-MAB の最大血清濃度 (Cmax,ss)
時間枠：63日
|
PK評価
|
63日
|
|
定常状態における TORL-2-307-MAB の最小血清濃度 (Cmin,ss)
時間枠：63日
|
PK評価
|
63日
|
|
TORL-2-307-MABの最大血清濃度の時間（Tmax）
時間枠：21日
|
PK評価
|
21日
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TORL-2-307-MABの最低血清濃度の時間(Tmin)
時間枠：21日
|
PK評価
|
21日
|
|
定常状態における TORL-2-307-MAB の最低血清濃度の時間 (Tmin,ss)
時間枠：63日
|
PK評価
|
63日
|
|
血清 TORL-2-307-MAB の終末半減期 (t1/2)
時間枠：63日
|
PK評価
|
63日
|
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TORL-2-307-MABの終末期におけるみかけの分布体積(Vz)
時間枠：63日
|
PK評価
|
63日
|
|
TORL-2-307-MABのクリアランス(CL)
時間枠：63日
|
PK評価
|
63日
|
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TORL-2-307-MABの蓄積率(Rac)
時間枠：63日
|
PK評価
|
63日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen Letrent, PharmD, PhD、TORL Biotherapeutics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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