Pierwsze w badaniu na ludziach TORL-2-307-MAB u uczestników z zaawansowanym rakiem
18 października 2024 zaktualizowane przez: TORL Biotherapeutics, LLC
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach z eskalacją dawki TORL-2-307-MAB u uczestników z zaawansowanym rakiem
To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową TORL-2-307-MAB u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School OF Medicine-Siteman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany guz lity
- Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyzdrowiał [powrót do zdrowia definiuje się jako NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień ≤1] ostrej toksyczności poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, poza tym spełniających wymagania kwalifikacyjne
- Otrzymał wcześniej chemioterapeutyk, eksperymentalne lub inne terapie w leczeniu raka w ciągu 14 dni za pomocą małych cząsteczek i w ciągu 28 dni za pomocą leków biologicznych przed pierwszą dawką TORL-2-307-MAB
- Postępujące lub objawowe przerzuty do mózgu
- Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja
- Historia poważnych chorób serca
- Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub AML
- Występowanie innego nowotworu w ciągu 3 lat przed 1. dniem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Wywiad innych nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu, w tym odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ (DCIS) piersi i raka gruczołu krokowego z wynikiem Gleasona mniejszym lub równym 6, również nie jest wykluczony
- Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka w monoterapii Ustalanie dawki — część 1
TORL-2-307-MAB
|
przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: Ekspansja jako monoterapia – część 2
TORL-2-307-MAB
|
przeciwciało monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
|
do 2 lat
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Najwyższa podana dawka z < 33% uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pierwszych 6 uczestników podlegających ocenie DLT
|
28 dni
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki, skumulowanego bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1
|
do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas od CR lub PR do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 2 lat
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitej lub częściowej odpowiedzi
|
do 2 lat
|
|
1 rok całkowitego przeżycia (1YOS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie 2 lata (2YOS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Liczba pozytywnych uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
|
do 2 lat
|
|
Maksymalne stężenie TORL-2-307-MAB w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena PK
|
21 dni
|
|
Minimalne stężenie TORL-2-307-MAB w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena PK
|
21 dni
|
|
Maksymalne stężenie TORL-2-307-MAB w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ocena PK
|
63 dni
|
|
Minimalne stężenie TORL-2-307-MAB w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ocena PK
|
63 dni
|
|
Czas maksymalnego stężenia TORL-2-307-MAB w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena PK
|
21 dni
|
|
Czas minimalnego stężenia TORL-2-307-MAB w surowicy (Tmin)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena PK
|
21 dni
|
|
Czas minimalnego stężenia TORL-2-307-MAB w surowicy w stanie stacjonarnym (Tmin,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ocena PK
|
63 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) surowicy TORL-2-307-MAB
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ocena PK
|
63 dni
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) TORL-2-307-MAB
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ocena PK
|
63 dni
|
|
Zezwolenie (CL) na TORL-2-307-MAB
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ocena PK
|
63 dni
|
|
Współczynnik akumulacji (Rac) TORL-2-307-MAB
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ocena PK
|
63 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od chwili podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla TORL-2-307-MAB
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena PK
|
21 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od momentu dawkowania ekstrapolowanego do czasu nieskończoności (AUCinf) dla TORL-2-307-MAB
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ocena PK
|
63 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TORL2307MAB-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .