ICONIC: Zlepšení výsledků Carpediem u novorozenců a kojenců prostřednictvím spolupráce (ICONIC)
10. května 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Zlepšení výsledků Carpediem u novorozenců a kojenců prostřednictvím spolupráce
K dnešnímu dni existuje jen málo znalostí týkajících se použití hemodialýzy (HD) u kojenců a omezuje se hlavně na studie jednoho centra.
Ve Spojených státech byl uveden na trh přístroj CARPEDIEM (Cardio-Renal PEdiatric Dialysis Emergency Machine), který lze použít k hemodialýze u kojenců.
Tato studie/registr je navržena tak, aby získala údaje o kriticky nemocných kojencích, kteří vyžadují HD pomocí zařízení CARPEDIEM, aby bylo možné porozumět indikacím pro zahájení, nejlepší praxi při předepisování a provádění léčby, očekávanému průběhu léčby a výsledkům specializované kojenecké kontinuální renální substituční terapie ( CRRT) stroj.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní a prospektivní multicentrickou observační studii zlepšování kvality a výzkumný registr.
Kojenci podstupující renální substituční terapii využívající CARPEDIEM pro hemodialýzu budou zařazeni do studie k pozorování.
Tato studie má dvě části, jedna pro zlepšení kvality a druhá pro výzkumné účely.
Pacienti zařazení do této studie mají možnost zúčastnit se dodatečně buď odběru biovzorku, dlouhodobého sledování po CARPEDIEM, nebo obou.
Vzorek moči bude odebrán z čerstvých močových cest, ale všechny vzorky krve budou odebrány ze zbytkového klinického vzorku.
Vyšetřovatelé doufají, že získají více informací pro použití, průběh léčby a výsledky od kojenců vyžadujících léčbu pomocí zařízení CARPEDIEM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přípravkem CARPEDIEM jako součást standardní péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), jednotce srdeční intenzivní péče (CICU) nebo jednotce dětské intenzivní péče (PICU) zúčastněné instituce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno pomocí CARPEDIEM jako součást standardní péče v participující instituci ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Rodiče / zákonný zástupce, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti zapsáni
Pacienti budou léčeni přípravkem CARPEDIEM podle standardní péče.
|
Ošetření CARPEDIEM podle místního standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet filtrů CARPEDIEM pro splnění předepsané délky ošetření
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání skutečné doby ošetření každého filtru CARPEDIEM s počáteční předepsanou délkou ošetření v době spuštění filtru
|
24 hodin
|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: propuštěním z nemocnice, v průměru méně než 1 rok
|
Procento pacientů léčených CARPEDIEM, kteří přežili do propuštění z nemocnice
|
propuštěním z nemocnice, v průměru méně než 1 rok
|
|
Rychlost obnovy ledvin
Časové okno: propuštěním z nemocnice, v průměru méně než 1 rok
|
S výjimkou pacientů s End Stage Renal Disease (ESRD), procento pacientů léčených přípravkem CARPEDIEM, kteří obnovili výchozí renální funkce, měřeno osvobozením z dialýzy a sérovým kreatininem, který se vrátil k méně než 50% zvýšení oproti výchozí hodnotě.
|
propuštěním z nemocnice, v průměru méně než 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cara Slagle, MD, Cincinnati Children's
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- CIN001 - ICONIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .