ICONIC: A Carpediem eredményeinek javítása újszülötteknél és csecsemőknél együttműködés révén (ICONIC)
2024. május 10. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Újszülöttek és csecsemők Carpediem-eredményeinek javítása együttműködés révén
A mai napig kevés tudás áll rendelkezésre a hemodialízis (HD) csecsemőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és főleg egyközpontú vizsgálatokra korlátozódott.
Megjelent az Egyesült Államokban a CARPEDIEM (Cardio-Renal Pediatric Dialysis Emergency Machine) készülék, amellyel csecsemők hemodialízise is végezhető.
Ez a tanulmány/nyilvántartás célja, hogy adatokat gyűjtsön olyan kritikus állapotú csecsemőkről, akiknek HD-re van szükségük a CARPEDIEM készülék használatával, hogy megértsék a kezelés megkezdésének indikációit, a kezelés felírásának és végrehajtásának legjobb gyakorlatát, a várható kezelési folyamatot, valamint a speciális csecsemők folyamatos vesepótló kezelésének eredményeit ( CRRT) gép.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív és prospektív, többközpontú megfigyeléses minőségjavító tanulmány és kutatási nyilvántartás.
A CARPEDIEM-et hemodialízisre vesepótló kezelésben részesülő csecsemőket megfigyelés céljából bevonják a vizsgálatba.
Ennek a tanulmánynak két ága van, az egyik a minőség javítását, a másik pedig a kutatási célokat szolgálja.
A vizsgálatba bevont betegeknek lehetőségük van arra, hogy részt vegyenek a biomintagyűjtésben, a CARPEDIEM utáni hosszú távú követésben vagy mindkettőben.
A vizeletmintát friss üregekből veszik, de az összes vérmintát a maradék klinikai mintából veszik.
A nyomozók azt remélik, hogy több információt szerezhetnek a CARPEDIEM készülékkel való kezelést igénylő csecsemők használatáról, kezeléséről és eredményeiről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő intézmény újszülött intenzív osztályán (NICU), szívintenzív terápiás osztályán (CICU) vagy gyermek intenzív terápiás osztályán (PICU) a standard ellátás részeként CARPEDIEM-mel kezelt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CARPEDIEM-mel kezelték a standard ellátás részeként egy részt vevő intézményben az Egyesült Államokban
Kizárási kritériumok:
- Szülők/törvényesen felhatalmazott képviselő, aki nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beiratkozott beteg
A betegeket CARPEDIEM-mel kezelik a standard ellátás szerint.
|
CARPEDIEM kezelés a helyi ápolási standardok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CARPEDIEM szűrők száma az előírt kezelési hossznak megfelelően
Időkeret: 24 óra
|
Az egyes CARPEDIEM szűrők tényleges kezelési idejének összehasonlítása a kezelés kezdeti előírt időtartamával a szűrő indításakor
|
24 óra
|
|
A betegek túlélési aránya
Időkeret: kórházi kibocsátás révén, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
A CARPEDIEM-mel kezelt betegek azon százaléka, akik túlélik a kórházi kibocsátásig
|
kórházi kibocsátás révén, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
|
A vese helyreállításának sebessége
Időkeret: kórházi kibocsátás révén, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
Kivéve a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeket, a CARPEDIEM-mel kezelt betegek azon százaléka, akiknél helyreállt a kiindulási vesefunkció, amelyet a dialízisből való felszabadulás és a szérum kreatinin szintje a kiindulási értékhez képest kevesebb mint 50%-os növekedéssel mérve.
|
kórházi kibocsátás révén, átlagosan kevesebb, mint 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cara Slagle, MD, Cincinnati Children's
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001 - ICONIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .