ICONIC：通过合作改善新生儿和婴儿的 Carpediem 结果 (ICONIC)
2023年11月7日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
通过合作改善新生儿和婴儿的 Carpediem 结果
迄今为止，与在婴儿中使用血液透析 (HD) 相关的知识很少，并且主要限于单中心研究。
可用于婴儿血液透析的CARPEDIEM（心肾小儿透析急救机）设备已在美国上市。
本研究/登记旨在获取需要使用 CARPEDIEM 设备进行 HD 的危重婴儿的数据，以了解开始的适应症、处方和执行治疗的最佳实践、预期的治疗过程以及专门的婴儿连续性肾脏替代治疗的结果（ CRRT）机器。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性和前瞻性多中心观察性质量改进研究和研究登记。
接受使用 CARPEDIEM 进行血液透析的肾脏替代疗法的婴儿将被纳入研究以进行观察。
这项研究有两个分支，一个用于质量改进，另一个用于研究目的。
参加本研究的患者可以选择另外参与生物样本采集、CARPEDIEM 后的长期随访，或两者兼而有之。
尿液标本将从新鲜空隙中收集，但所有血液标本将从残留的临床标本中获取。
研究人员希望从需要使用 CARPEDIEM 装置治疗的婴儿中获得更多关于使用、治疗过程和结果的信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与机构的新生儿重症监护病房 (NICU)、心脏重症监护病房 (CICU) 或儿科重症监护病房 (PICU) 接受 CARPEDIEM 作为标准护理一部分的患者。
描述
纳入标准：
- 在美国参与机构接受 CARPEDIEM 作为护理标准的一部分
排除标准：
- 父母/合法授权代表不能或不愿提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有入组患者
根据护理标准，患者将接受 CARPEDIEM 治疗。
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根据当地护理标准进行的 CARPEDIEM 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满足规定治疗长度的 CARPEDIEM 过滤器数量
大体时间：24小时
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将每个 CARPEDIEM 过滤器的实际处理时间与过滤器启动时的初始规定处理时间进行比较
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24小时
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患者存活率
大体时间：通过出院，平均不到1年
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接受 CARPEDIEM 治疗并存活至出院的患者百分比
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通过出院，平均不到1年
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肾脏恢复率
大体时间：通过出院，平均不到1年
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排除患有终末期肾病（ESRD）的患者，用 CARPEDIEM 治疗的患者恢复基线肾功能的百分比通过透析释放和血清肌酐恢复到基线增加不到 50% 的范围内测量。
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通过出院，平均不到1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cara Slagle, MD、Cincinnati Children's
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIN001 - ICONIC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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