Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní sledovací studie ke sledování přirozených zabíječských buněk a cirkulujících nádorových buněk u žen s dříve léčeným nemetastatickým trojitě negativním karcinomem prsu a žen s dříve léčeným nemetastatickým karcinomem prsu s potvrzenou mutací BRCA.

4. srpna 2016 aktualizováno: Cynvenio Biosystems

Účelem této výzkumné studie je:

  • Testovat krev na přítomnost cirkulujících nádorových buněk (CTC) nebo cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v krvi pomocí zkušebního zdravotnického zařízení zvaného LiquidBiopsy®. Pomocí platformy LiquidBiopsy® lze také zkoumat získané buňky nebo DNA, aby se získaly genetické informace, které mohou být užitečné pro ošetřující lékaře k pochopení nemoci.
  • Testovat krev na přirozené zabíječe (NK buňky), které jsou součástí přirozené imunitní obrany těla proti nádorům. K tomuto testu bude použito zařízení s názvem NK VueTM Kit.

LiquidBiopsy® je nové vyšetřovací zařízení. Zkoušené zařízení je takové, které není schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). NK VueTM Kit je zkušební zařízení ve Spojených státech, ale je schváleno v Kanadě a Jižní Koreji jako zařízení třídy II.

Pokud je přítomen nádor, velmi malé množství nádorových buněk nebo obsah těchto nádorových buněk se může z nádoru uvolnit a dostat se do krevního řečiště. Zařízení LiquidBiopsy® je schopno vyčistit nepatrná množství nádorových buněk nebo ctDNA v krvi. I když je nádor příliš malý na to, aby byl nalezen jinými prostředky, jako je rentgen, je možné, že se v krvi najde ctDNA nebo CTC. Z těchto buněk nebo DNA lze poté získat genetickou informaci, aby se hledaly genetické změny, které souvisejí s abnormálním růstem nádoru. To potenciálně umožní výzkumníkům studovat nádorové buňky nebo nádorovou DNA ze vzorku krve namísto vzorku z biopsie. To může v budoucnu ovlivnit diagnostiku rakoviny, léčbu a výběr léků.

NK buňky se přirozeně vyskytují v těle a zabíjejí nádorové buňky. Tato studie bude měřit aktivitu NK buněk v krvi. Byla hlášena silná korelace mezi nízkou aktivitou NK buněk a zvýšenou cirkulací nádorových buněk v krvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve léčený nemetastatický trojitý negativní karcinom prsu nebo karcinom prsu s potvrzenou mutací BRCA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ženský.
  • Starší 18 let.
  • Dříve léčený nemetastázující trojitý negativní karcinom prsu nebo ženy s dříve léčeným nemetastázujícím karcinomem prsu s potvrzenou mutací BRCA, které dokončily léčbu do tří let od zařazení do této studie.
  • Subjekt může být pozván k ročnímu přezkoumání Informačního a darovacího plánu subjektu e-mailem nebo poštou po dobu pěti let po odběru vzorků.
  • Subjekt poskytuje písemné oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podmínky nevhodné pro odběr krve.
  • Známá aktivní virová nebo bakteriální infekce v době odběru krve.
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost bezbuněčné nádorové DNA a/nebo cirkulujících nádorových buněk ze vzorku krve u žen s trojitým negativním karcinomem prsu (TNBC) nebo potvrzenou mutací BRCA, které dokončily léčbu a nemají žádné známky aktivního onemocnění prostřednictvím LiquidBiopsy.
Časové okno: Když je aktivita NK buněk nízká po dobu až 3 let.
Když je aktivita NK buněk nízká po dobu až 3 let.
Úroveň aktivity buněk Natural Killer u žen s trojnásobně negativním karcinomem prsu a žen s dříve léčeným nemetastázujícím karcinomem prsu nebo potvrzenou mutací BRCA, které dokončily léčbu a nemají žádný důkaz aktivního onemocnění pomocí testu ELISA.
Časové okno: Měsíčně do 3 let.
Měsíčně do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynvenio Biosystems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAIRB-15-0060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LiquidBiopsy®, NK VueTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit