Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota poškození DNA buněk granulosy v úspěchu techniky asistované reprodukce

24. září 2022 aktualizováno: Erman Çiftçi, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Poškození granulózních buněk získaných během odběru oocytů deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) bude hodnoceno průtokovou cytometrií s detekcí hladin histonu H2A.X a fosforylovaného proteinu Gamma H2A.X u pacientek s nízkou ovariální rezervou a nevysvětlitelných neplodných pacientek jako kontrolní skupiny podstupujících intracytoplazmatické léčba spermií (ICSI). Bude zaznamenáno oplodnění, kvalita embrya, přenosová rychlost, implantace, klinické těhotenství a demografické údaje. Poškození DNA granulózních buněk bude porovnáno mezi dvěma skupinami. Bude také hodnocen vliv poškození DNA granulózních buněk na fertilizaci, kvalitu oocytu a embrya, implantaci a klinickou graviditu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Buňky granulózy obklopující oocyty budou mechanicky získány během postupu odběru oocytů u žen podstupujících léčbu intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) kvůli nevysvětlitelné neplodnosti a nízké ovariální rezervě. Poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) v těchto buňkách bude hodnoceno průtokovou cytometrií. Hodnotí se také míra oplodnění, kvalita embryí podle klasifikace a rychlost přenosu. Zaznamenány budou četnosti implantací a klinického těhotenství, stejně jako demografické údaje, jako je věk, index tělesné hmotnosti, kouření, užívání alkoholu, zaměstnání, koexistující chronické onemocnění, trvání neplodnosti, etiologie neplodnosti, protokol léčby. Implantace bude hodnocena stanovením sérového lidského choriového gonadotropinu (hCG) 15. den po embryotransferu. Klinické těhotenství bude diagnostikováno na základě přítomnosti gestačního vaku na ultrazvukovém vyšetření. Poškození DNA granulózních buněk bude porovnáno mezi skupinou s nízkou ovariální rezervou a kontrolní skupinou. Bude také hodnocen vliv poškození DNA granulózních buněk na fertilizaci, kvalitu oocytu a embrya, implantaci a klinickou graviditu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina s nízkou ovariální rezervou bude zahrnuta, protože výsledky hladiny antimullerovských hormonů jsou nižší než 1 ng/ml bez jakýchkoli dalších důkazů neplodnosti. Kontrolní skupina podstoupila IVF pro skupinu nevysvětlitelné neplodnosti (UI) UI byla diagnostikována po normálním standardním vyhodnocení neplodnosti podle doporučení Praktický výbor Americké společnosti pro reprodukční medicínu, který se skládá z hodnocení spermiogramu, ovulace, hysterosalpingogramu a pokud je to indikováno, testy ovariální rezervy a laparoskopie, stejně jako výsledky hladiny antimullerovských hormonů vyšší než 1,5 ng/ml. Pokud byly výsledky všech těchto testů normální, byli pacienti přijati jako UI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientek, které podstupují léčbu in vitro fertilizací (IVF) s nízkou ovariální rezervou, musí být hladina antimulleriánského hormonu nižší než 1 ng/ml
  • U pacientů, kteří podstupují léčbu in vitro fertilizací (IVF) s nevysvětlitelnou neplodností, musí být hladina antimulleriánského hormonu vyšší než 1,5 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Chronická systémová onemocnění (revmatoidní artritida, hypertenze, diabetes...)
  • Endokrinopatie (abnormality štítné žlázy, prolaktinu...)
  • Chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • Endometrióza
  • Politický ovariální syndrom
  • Mužská neplodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nízká ovariální rezerva
Do studie byly zařazeny pacientky s diagnostikovanou nízkou ovariální rezervou, které mají hladinu antimülleriánského hormonu 1 ng/ml nebo nižší. Pacientky s nízkou ovariální rezervou byly diagnostikovány po normálním standardním hodnocení neplodnosti podle směrnice The Practice Committee Americké společnosti pro reprodukční medicínu, která sestává z hodnocení spermiogramu, ovulace, hysterosalpingogramu a v případě indikace testů ovariální rezervy a laparoskopie. Výjimkou je mužská neplodnost.
Nevysvětlitelná neplodnost (kontrolní skupina)
Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou nevysvětlitelná neplodnost (UI), kteří jako kontrolní skupina měli hladinu antimülleriánského hormonu 1,5 ng/ml nebo vyšší. UI byla diagnostikována po normálním standardním hodnocení neplodnosti podle směrnice The Practice Committee Americké společnosti pro reprodukční medicínu, která sestává z hodnocení spermiogramu, ovulace, hysterosalpingogramu a v případě indikace testů ovariální rezervy a laparoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení korelace ovariální rezervy a věkového faktoru s markery poškození DNA v granulózních buňkách.
Časové okno: 1 den
Demografické údaje budou zaznamenány pro každou pacientku v den odběru oocytů a markery poškození DNA budou ukázány průtokovou cytometrií ve stejný den.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnojení definované jako přítomnost dvou pronukleů pod světelným mikroskopem jeden den po intracytoplazmatické injekci spermie
Časové okno: 1 den po zákroku ICSI
Přítomnost dvou pronukleů pod světelným mikroskopem
1 den po zákroku ICSI
Implantace definovaná jako pozitivní hladina lidského choriového gonadotropinu v séru 12 dní po přenosu embrya
Časové okno: 12 dní po přenosu embrya
Pozitivní hladiny lidského choriového gonadotropinu
12 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství bude definováno jako přítomnost gestačního vaku při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření 5 týdnů po embryotransferu
Časové okno: 5 týdnů
Přítomnost gestačního vaku při transvaginálním ultrasonografickém vyšetření
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit