Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné multi-omické profily k odhalení mechanismů obezity zprostředkované inzulínové rezistence

2. prosince 2024 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University
Tato 12týdenní studie s kontrolovanou dietou a váhovou intervencí se snaží definovat molekulární cesty, které spojují nadměrnou tělesnou hmotnost s rozvojem inzulinové rezistence (IR). Krev, tuk a stolice se odebírají ve třech časových bodech; výchozí, maximální hmotnost (4 týdny) a po ztrátě hmotnosti pro sledování změn v buněčných procesech. Kromě toho se ve třech časových bodech měří přímé testování citlivosti na inzulín a radiologické měření obsahu viscerálního tuku a intrahepatálního tuku, aby se korelovaly klinické indexy s buněčnými změnami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita se stala celosvětovou epidemií. Metabolické/kardiovaskulární komplikace obezity pravděpodobně souvisí se skutečností, že obézní jedinci mají tendenci být rezistentní na inzulín (IR). Zatímco vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem (IMGU) koreluje s hmotou tukové tkáně, ne všichni obézní jedinci jsou IR a metabolické a kardiovaskulární profily těch, kteří jsou IR vs. inzulín citliví (IS), se významně liší. Proč se u jednoho jedince, který dosáhne BMI 30 kg/m2, vyvine IR au jiného s podobným BMI a úrovní aktivity zůstává IS, není jasné. Kromě toho, zatímco citlivost na inzulín se zlepšuje se ztrátou hmotnosti, tato reakce se také liší. Vzhledem k tomu, že tuková hmota sama o sobě plně nevysvětluje podíl obezity na IMGU, je pravděpodobné, že roli hraje diferenciální funkce adipocytů. V rámci této studie je naším cílem využít integrovanou omickou strategii k identifikaci signatur analytu/dráhy v krvi a tukové tkáni, které charakterizují stavy IR versus IS, a rozšířit naše biologické znalosti o mechanismech, které jsou základem IR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracey L McLaughlin, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-65 let
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost
  • Nediabetický

Kritéria vyloučení:

Pacienti s;

  • cukrovka
  • onemocnění hlavního orgánu
  • anamnéza liposukce nebo bariatrické operace
  • aktivní stravování nebo psychiatrická porucha
  • těhotenství nebo kojení, nadměrné užívání alkoholu
  • nedávná změna hmotnosti (během posledních 12 týdnů)
  • užívání léků na hubnutí, statinů nebo perorálních steroidů

Vyloučení klinického screeningu;

  • hematokrit < 33 %
  • glukóza nalačno >/= 126 mg/dl
  • krevní tlak >160/100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská nízkosacharidová dieta
Zadaní účastníci obdrží pokyny od registrovaného dietologa o dietě s vysokým obsahem nenasycených tuků a nízkým obsahem sacharidů. Celkový kalorický příjem bude upraven tak, aby vyvolal řízenou metabolickou výzvu definovanou jako přírůstek hmotnosti přibližně 2,5 kg za 5 týdnů, po kterém následuje úbytek 3-5 kg ​​za 8 týdnů.
Behaviorální: Dietní intervence Středomořská nízkosacharidová dieta
Zadaní účastníci obdrží pokyny od registrovaného dietologa o dietě s vysokým obsahem nenasycených tuků a nízkým obsahem sacharidů. Celkový kalorický příjem bude upraven tak, aby vyvolal řízenou metabolickou výzvu definovanou jako přírůstek hmotnosti přibližně 2,5 kg za 5 týdnů, po kterém následuje úbytek 3-5 kg ​​za 8 týdnů.
Experimentální: Standardní nízkosacharidová dieta
Přiřazení účastníci obdrží instrukce od registrovaného dietologa o nízkosacharidové dietě s vysokým obsahem tuků, které se vyskytují v typické americké stravě. Celkový kalorický příjem bude upraven tak, aby vyvolal řízenou metabolickou výzvu definovanou jako přírůstek hmotnosti přibližně 2,5 kg za 5 týdnů, po kterém následuje úbytek 3-5 kg ​​za 8 týdnů.
Behaviorální: Standardní dietní dieta s nízkým obsahem sacharidů
Přiřazení účastníci obdrží instrukce od registrovaného dietologa o nízkosacharidové dietě s vysokým obsahem tuků, které se vyskytují v typické americké stravě. Celkový kalorický příjem bude upraven tak, aby vyvolal řízenou metabolickou výzvu definovanou jako přírůstek hmotnosti přibližně 2,5 kg za 5 týdnů, po kterém následuje úbytek 3-5 kg ​​za 8 týdnů.
Experimentální: Nízkotučná, zdravá sacharidová dieta
Zadaní účastníci obdrží pokyny od registrovaného dietologa o nízkotučné dietě s vysokým obsahem komplexních sacharidů. Celkový kalorický příjem bude upraven tak, aby vyvolal řízenou metabolickou výzvu definovanou jako přírůstek hmotnosti přibližně 2,5 kg za 5 týdnů, po kterém následuje úbytek 3-5 kg ​​za 8 týdnů.
Behaviorální: Dietní intervence Standardní nízkotučná dieta
Zadaní účastníci obdrží pokyny od registrovaného dietologa o nízkotučné dietě s vysokým obsahem komplexních sacharidů. Celkový kalorický příjem bude upraven tak, aby vyvolal řízenou metabolickou výzvu definovanou jako přírůstek hmotnosti přibližně 2,5 kg za 5 týdnů, po kterém následuje úbytek 3-5 kg ​​za 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 2stupňovém testu plazmatické glukózy v ustáleném stavu
Časové okno: Maximální hmotnost (4 týdny)
Porovnejte přímé měření citlivosti na inzulín po 4týdenní dietě a váhové intervenci
Maximální hmotnost (4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty na rentgenovém měření poměru viscerálního a subkutánního (V:S) tuku
Časové okno: Maximální hmotnost (4 týdny)
Porovnejte měření objemu břišního V:S tuku pomocí počítačové tomografie (CT) po 4týdenní dietě a váhové intervenci
Maximální hmotnost (4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty měření intrahepatální depozice lipidů na základě magnetické rezonance
Časové okno: Maximální hmotnost (4 týdny)
Porovnejte měření obsahu tuku v játrech pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) po 4týdenní dietě a váhové intervenci
Maximální hmotnost (4 týdny)
Změna od maximální hmotnosti ve 2stupňovém testu plazmatické glukózy v ustáleném stavu
Časové okno: Po hubnutí (8 týdnů)
Porovnejte přímé měření citlivosti na inzulín po 8týdenní dietě a váhové intervenci
Po hubnutí (8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty na rentgenovém měření poměru viscerálního a subkutánního (V:S) tuku
Časové okno: Po hubnutí (8 týdnů)
Porovnejte měření objemu břišního V:S tuku pomocí počítačové tomografie (CT) po 8týdenní dietě a váhové intervenci
Po hubnutí (8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty měření intrahepatální depozice lipidů na základě magnetické rezonance
Časové okno: Po hubnutí (8 týdnů)
Porovnejte měření obsahu tuku v játrech pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) po 8týdenní dietě a váhové intervenci
Po hubnutí (8 týdnů)
Kvantifikace hladin plazmatických zánětlivých cytokinů ve vzorcích séra imunotestem Luminex
Časové okno: Základní linie
Porovnejte hladiny zánětlivých cytokinů v plazmě ve vzorcích séra měřené imunoanalýzou Luminex mezi účastníky identifikovanými jako inzulín senzitivní (IS) a inzulínově rezistentní (IR) pomocí 2-fázového testu plazmatické glukózy v ustáleném stavu.
Základní linie
Změna od výchozích hladin plazmatických zánětlivých cytokinů ve vzorcích séra měřená imunotestem Luminex
Časové okno: Maximální hmotnost (4 týdny)
Porovnejte intrapersonální hladiny zánětlivých cytokinů v plazmě měřené imunotestem Luminex po 4týdenní dietě a váhové intervenci
Maximální hmotnost (4 týdny)
Měření markerů metabolismu lipidů a sacharidů a zánětu z tukové mRNA
Časové okno: Základní linie
Porovnejte transkripty tukové tkáně, jako jsou známé transkripční faktory MODY, chemokinové receptory defensinu a faktory aktivace krevních destiček měřené pomocí PCR mezi účastníky identifikovanými jako inzulín citliví (IS) a rezistentní na inzulín (IR) pomocí 2-fázového testu plazmatické glukózy v ustáleném stavu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40195
  • 5R01DK110186-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit