Podłużne profile multiomiczne ujawniające mechanizmy oporności na insulinę, w której pośredniczy otyłość
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tracey McLaughlin, Stanford University
To 12-tygodniowe badanie kontrolnej diety i interwencji w zakresie masy ciała ma na celu zdefiniowanie szlaków molekularnych, które łączą nadmierną masę ciała z rozwojem insulinooporności (IR).
Krew, tkanka tłuszczowa i kał są pobierane w trzech punktach czasowych; wartość wyjściową, masę szczytową (4 tygodnie) i po utracie wagi w celu monitorowania zmian w procesach komórkowych.
Dodatkowo, bezpośrednie badanie wrażliwości na insulinę oraz pomiar radiologiczny zawartości tłuszczu trzewnego i tłuszczu wewnątrzwątrobowego są mierzone w trzech punktach czasowych w celu skorelowania wskaźników klinicznych ze zmianami komórkowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość stała się epidemią na całym świecie.
Powikłania metaboliczne/sercowo-naczyniowe otyłości są prawdopodobnie związane z faktem, że osoby otyłe mają skłonność do insulinooporności (IR).
Podczas gdy wychwyt glukozy za pośrednictwem insuliny (IMGU) koreluje z masą tkanki tłuszczowej, nie wszystkie osoby otyłe są IR, a profile metaboliczne i sercowo-naczyniowe osób z IR i insulinowrażliwych (IS) znacznie się różnią.
Nie jest jasne, dlaczego u jednej osoby, która osiągnie BMI 30 kg/m2, rozwinie się IR, a u innej z podobnym BMI i poziomem aktywności pozostanie IS.
Co więcej, podczas gdy wrażliwość na insulinę poprawia się wraz z utratą wagi, ta odpowiedź również jest różna.
Biorąc pod uwagę, że masa tłuszczu sama w sobie nie wyjaśnia w pełni wkładu otyłości w IMGU, prawdopodobne jest, że pewną rolę odgrywa zróżnicowana funkcja adipocytów.
W tym badaniu naszym celem jest zastosowanie zintegrowanej strategii omicznej do identyfikacji sygnatur analitu / szlaku we krwi i tkance tłuszczowej, które charakteryzują stany IR w porównaniu do stanów IS i poszerzenie naszej wiedzy biologicznej na temat mechanizmów leżących u podstaw IR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ekrem M Ayhan, BS
- Numer telefonu: 908-619-5381
- E-mail: ayhane@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalia Perelman, MS, RD
- E-mail: daliap@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Ekrem M Ayhan, BS
- Numer telefonu: 908-619-5381
- E-mail: ayhane@stanford.edu
-
Kontakt:
- Dalia Perelman, MS, RD
- E-mail: daliap@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Tracey L McLaughlin, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-65 lat
- BMI 25-35 kg/m2
- Stabilna masa ciała
- bez cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z;
- cukrzyca
- choroba głównych narządów
- historia liposukcji lub operacji bariatrycznej
- aktywne odżywianie lub zaburzenia psychiczne
- ciąża lub laktacja, intensywne spożywanie alkoholu
- ostatnia zmiana masy ciała (w ciągu ostatnich 12 tygodni)
- stosowanie leków odchudzających, statyn lub doustnych sterydów
wykluczenia z badań klinicznych;
- hematokryt < 33%
- glukoza na czczo >/= 126 mg/dl
- ciśnienie krwi >160/100 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródziemnomorska dieta niskowęglowodanowa
Wyznaczeni uczestnicy otrzymają instruktaż przez zarejestrowanego dietetyka w zakresie diety bogatej w tłuszcze nienasycone i ubogiej w węglowodany.
Całkowite spożycie kalorii zostanie dostosowane w celu wywołania nadzorowanego wyzwania metabolicznego, zdefiniowanego jako przyrost masy ciała o około 2,5 kg w ciągu 5 tygodni, a następnie utrata masy ciała o 3-5 kg w ciągu 8 tygodni.
|
Wyznaczeni uczestnicy otrzymają instruktaż przez zarejestrowanego dietetyka w zakresie diety bogatej w tłuszcze nienasycone i ubogiej w węglowodany.
Całkowite spożycie kalorii zostanie dostosowane w celu wywołania nadzorowanego wyzwania metabolicznego, zdefiniowanego jako przyrost masy ciała o około 2,5 kg w ciągu 5 tygodni, a następnie utrata masy ciała o 3-5 kg w ciągu 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dieta niskowęglowodanowa
Wyznaczeni uczestnicy otrzymają instrukcje od zarejestrowanego dietetyka na temat diety niskowęglowodanowej, bogatej w tłuszcze występujące w typowej diecie amerykańskiej.
Całkowite spożycie kalorii zostanie dostosowane w celu wywołania nadzorowanego wyzwania metabolicznego, zdefiniowanego jako przyrost masy ciała o około 2,5 kg w ciągu 5 tygodni, a następnie utrata masy ciała o 3-5 kg w ciągu 8 tygodni.
|
Wyznaczeni uczestnicy otrzymają instrukcje od zarejestrowanego dietetyka na temat diety niskowęglowodanowej, bogatej w tłuszcze występujące w typowej diecie amerykańskiej.
Całkowite spożycie kalorii zostanie dostosowane w celu wywołania nadzorowanego wyzwania metabolicznego, zdefiniowanego jako przyrost masy ciała o około 2,5 kg w ciągu 5 tygodni, a następnie utrata masy ciała o 3-5 kg w ciągu 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Niskotłuszczowa, zdrowa dieta węglowodanowa
Przydzieleni uczestnicy zostaną poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka na temat diety niskotłuszczowej, bogatej w węglowodany złożone.
Całkowite spożycie kalorii zostanie dostosowane w celu wywołania nadzorowanego wyzwania metabolicznego, zdefiniowanego jako przyrost masy ciała o około 2,5 kg w ciągu 5 tygodni, a następnie utrata masy ciała o 3-5 kg w ciągu 8 tygodni.
|
Przydzieleni uczestnicy zostaną poinstruowani przez zarejestrowanego dietetyka na temat diety niskotłuszczowej, bogatej w węglowodany złożone.
Całkowite spożycie kalorii zostanie dostosowane w celu wywołania nadzorowanego wyzwania metabolicznego, zdefiniowanego jako przyrost masy ciała o około 2,5 kg w ciągu 5 tygodni, a następnie utrata masy ciała o 3-5 kg w ciągu 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w dwuetapowym teście stężenia glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Szczytowa waga (4 tygodnie)
|
Porównanie bezpośredniego pomiaru wrażliwości na insulinę po 4-tygodniowej diecie i interwencji wagowej
|
Szczytowa waga (4 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze radiograficznym stosunku tłuszczu trzewnego do tłuszczu podskórnego (V:S).
Ramy czasowe: Szczytowa waga (4 tygodnie)
|
Porównaj pomiar objętości tłuszczu brzusznego V:S za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 4-tygodniowej diecie i interwencji wagowej
|
Szczytowa waga (4 tygodnie)
|
|
Zmiana od wartości początkowej na podstawie pomiaru wewnątrzwątrobowego odkładania lipidów na podstawie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Szczytowa waga (4 tygodnie)
|
Porównanie pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) po 4 tygodniach diety i interwencji wagowej
|
Szczytowa waga (4 tygodnie)
|
|
Zmiana masy szczytowej w dwuetapowym teście stężenia glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Po utracie wagi (8 tygodni)
|
Porównanie bezpośredniego pomiaru wrażliwości na insulinę po 8-tygodniowej diecie i interwencji wagowej
|
Po utracie wagi (8 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze radiograficznym stosunku tłuszczu trzewnego do tłuszczu podskórnego (V:S).
Ramy czasowe: Po utracie wagi (8 tygodni)
|
Porównaj pomiar objętości tłuszczu brzusznego V:S za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 8 tygodniach diety i interwencji wagowej
|
Po utracie wagi (8 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej na podstawie pomiaru wewnątrzwątrobowego odkładania lipidów na podstawie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po utracie wagi (8 tygodni)
|
Porównanie pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) po 8 tygodniach diety i interwencji wagowej
|
Po utracie wagi (8 tygodni)
|
|
Kwantyfikacja poziomów cytokin zapalnych w osoczu w próbkach surowicy za pomocą testu immunologicznego Luminex
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj poziomy cytokin zapalnych w osoczu w próbkach surowicy mierzone testem immunologicznym Luminex między uczestnikami zidentyfikowanymi jako insulinowrażliwi (IS) i oporni na insulinę (IR) za pomocą dwuetapowego testu stężenia glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach cytokin zapalnych w osoczu w próbkach surowicy mierzona testem immunologicznym Luminex
Ramy czasowe: Szczytowa waga (4 tygodnie)
|
Porównaj indywidualne poziomy cytokin zapalnych w osoczu mierzone testem immunologicznym Luminex po 4-tygodniowej interwencji dietetycznej i wagowej
|
Szczytowa waga (4 tygodnie)
|
|
Pomiar markerów metabolizmu lipidów i węglowodanów oraz stanu zapalnego z mRNA tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównaj transkrypty tkanki tłuszczowej, takie jak znane czynniki transkrypcyjne MODY, receptory chemokin defensyny i czynniki aktywacji płytek mierzone metodą PCR, pomiędzy uczestnikami zidentyfikowanymi jako wrażliwi na insulinę (IS) i oporni na insulinę (IR) za pomocą dwuetapowego testu stężenia glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University, Department of Medicine, Division of Endocrinology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40195
- 5R01DK110186-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .