Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående multi-omiske profiler til at afsløre mekanismer for fedme-medieret insulinresistens

2. december 2024 opdateret af: Tracey McLaughlin, Stanford University
Denne 12-ugers kontrollerede diæt- og vægtinterventionsundersøgelse søger at definere de molekylære veje, der forbinder overskydende kropsvægt med udviklingen af ​​insulinresistens (IR). Blod, fedt og afføring udtages på tre tidspunkter; baseline, topvægt (4 uger) og postvægttab for at overvåge ændringer i cellulære processer. Derudover måles direkte insulinfølsomhedstest og radiologisk måling af visceralt fedt og intrahepatisk fedtindhold på tre tidspunkter for at korrelere kliniske indeks med cellulære ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er blevet en epidemi på verdensplan. Metaboliske/kardiovaskulære komplikationer af fedme er sandsynligvis relateret til det faktum, at overvægtige personer har tendens til at være insulinresistente (IR). Mens insulinmedieret glukoseoptagelse (IMGU) korrelerer med fedtvævsmasse, er ikke alle overvægtige individer IR, og metaboliske og kardiovaskulære profiler for dem, der er IR vs insulinfølsomme (IS), er signifikant forskellige. Hvorfor et individ, der når et BMI på 30 kg/m2, vil udvikle IR og et andet med lignende BMI og aktivitetsniveau forbliver IS, er uklart. Desuden, mens insulinfølsomheden forbedres med vægttab, varierer denne reaktion også. I betragtning af at fedtmassen i sig selv ikke fuldt ud forklarer fedmebidraget til IMGU, er det sandsynligt, at differentiel adipocytfunktion spiller en rolle. Med denne undersøgelse er vores formål at anvende en integreret omics-strategi til at identificere analyt/pathway-signaturer i blod og fedtvæv, der karakteriserer IR versus IS-tilstande og udvide vores biologiske viden om de mekanismer, der ligger til grund for IR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tracey L McLaughlin, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-65
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Stabil kropsvægt
  • Ikke-diabetiker

Ekskluderingskriterier:

Patienter med;

  • diabetes
  • større organsygdom
  • historie med fedtsugning eller fedmekirurgi
  • aktiv spise eller psykiatrisk lidelse
  • graviditet eller amning, stort alkoholforbrug
  • seneste ændring i vægt (i løbet af de seneste 12 uger)
  • brug af vægttabsmedicin, statiner eller orale steroider

Udelukkelser af klinisk screening;

  • hæmatokrit < 33 %
  • fastende glucose >/= 126 mg/dL
  • blodtryk >160/100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavs kost med lavt kulhydratindhold
Tildelte deltagere vil modtage instruktion af en registreret diætist om en kost, der er høj i umættede fedtstoffer og lav i kulhydrater. Det samlede kalorieindtag vil blive justeret for at inducere en overvåget metabolisk udfordring defineret som vægtøgning på ca. 2,5 kg over 5 uger efterfulgt af 3-5 kg ​​vægttab over 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention Middelhavskost med lavt kulhydratindhold
Tildelte deltagere vil modtage instruktion af en registreret diætist om en kost, der er høj i umættede fedtstoffer og lav i kulhydrater. Det samlede kalorieindtag vil blive justeret for at inducere en overvåget metabolisk udfordring defineret som vægtøgning på ca. 2,5 kg over 5 uger efterfulgt af 3-5 kg ​​vægttab over 8 uger.
Eksperimentel: Standard diæt med lavt kulhydratindhold
Tildelte deltagere vil modtage instruktion af en registreret diætist om en diæt med lavt kulhydratindhold, der er højt i fedtstoffer, der findes i den typiske amerikanske kost. Det samlede kalorieindtag vil blive justeret for at inducere en overvåget metabolisk udfordring defineret som vægtøgning på ca. 2,5 kg over 5 uger efterfulgt af 3-5 kg ​​vægttab over 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention Standard lavkulhydratdiæt
Tildelte deltagere vil modtage instruktion af en registreret diætist om en diæt med lavt kulhydratindhold, der er højt i fedtstoffer, der findes i den typiske amerikanske kost. Det samlede kalorieindtag vil blive justeret for at inducere en overvåget metabolisk udfordring defineret som vægtøgning på ca. 2,5 kg over 5 uger efterfulgt af 3-5 kg ​​vægttab over 8 uger.
Eksperimentel: Fedtfattig, sund kulhydrat diæt
Tildelte deltagere vil modtage instruktion af en registreret diætist om en fedtfattig diæt med højt indhold af komplekse kulhydrater. Det samlede kalorieindtag vil blive justeret for at inducere en overvåget metabolisk udfordring defineret som vægtøgning på ca. 2,5 kg over 5 uger efterfulgt af 3-5 kg ​​vægttab over 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention Standard fedtfattig diæt
Tildelte deltagere vil modtage instruktion af en registreret diætist om en fedtfattig diæt med højt indhold af komplekse kulhydrater. Det samlede kalorieindtag vil blive justeret for at inducere en overvåget metabolisk udfordring defineret som vægtøgning på ca. 2,5 kg over 5 uger efterfulgt af 3-5 kg ​​vægttab over 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 2-trins Steady State Plasma Glucose test
Tidsramme: Topvægt (4 uger)
Sammenlign direkte måling af insulinfølsomhed efter 4 ugers diæt og vægtintervention
Topvægt (4 uger)
Ændring fra baseline på den radiografiske måling af visceralt til subkutant (V:S) fedtforhold
Tidsramme: Topvægt (4 uger)
Sammenlign måling af abdominal V:S fedtvolumen via computertomografi (CT) efter 4 ugers diæt og vægtintervention
Topvægt (4 uger)
Ændring fra baseline på den magnetisk-resonansbaserede måling af intrahepatisk lipidaflejring
Tidsramme: Topvægt (4 uger)
Sammenlign måling af leverfedtindhold via magnetisk resonansspektroskopi (MRS) efter 4 ugers diæt og vægtintervention
Topvægt (4 uger)
Skift fra topvægt på 2-trins Steady State Plasma Glucose test
Tidsramme: Efter vægttab (8 uger)
Sammenlign direkte måling af insulinfølsomhed efter 8 ugers diæt og vægtintervention
Efter vægttab (8 uger)
Ændring fra baseline på den radiografiske måling af visceralt til subkutant (V:S) fedtforhold
Tidsramme: Efter vægttab (8 uger)
Sammenlign måling af abdominal V:S fedtvolumen via computertomografi (CT) efter 8 ugers diæt og vægtintervention
Efter vægttab (8 uger)
Ændring fra baseline på den magnetisk-resonansbaserede måling af intrahepatisk lipidaflejring
Tidsramme: Efter vægttab (8 uger)
Sammenlign måling af leverfedtindhold via magnetisk resonansspektroskopi (MRS) efter 8 ugers diæt og vægtintervention
Efter vægttab (8 uger)
Kvantificering af plasma inflammatoriske cytokinniveauer i serumprøver ved Luminex immunoassay
Tidsramme: Baseline
Sammenlign plasmainflammatoriske cytokinniveauer i serumprøver som målt ved Luminex immunoassay mellem deltagere identificeret som insulinfølsomme (IS) og insulinresistente (IR) ved hjælp af 2-trins Steady State Plasma Glucose test.
Baseline
Ændring fra baseline i plasmainflammatoriske cytokinniveauer i serumprøver som målt ved Luminex immunoassay
Tidsramme: Topvægt (4 uger)
Sammenlign intra-personlige niveauer af plasma inflammatoriske cytokiner som målt ved Luminex immunoassay efter 4 ugers diæt og vægtintervention
Topvægt (4 uger)
Måling af markører for lipid- og kulhydratmetabolisme og inflammation fra fedt-mRNA
Tidsramme: Baseline
Sammenlign fedtvævstransskriptioner såsom kendte MODY-transkriptionsfaktorer, defensin-kemokinreceptorer og blodpladeaktiveringsfaktorer målt ved PCR mellem deltagere identificeret som insulinfølsomme (IS) og insulinresistente (IR) ved hjælp af 2-trins Steady State Plasma Glucose-testen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40195
  • 5R01DK110186-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner