Perfis multi-ômicos longitudinais para revelar mecanismos de resistência à insulina mediada pela obesidade
26 de abril de 2023 atualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
Este estudo controlado de dieta e intervenção de peso de 12 semanas busca definir as vias moleculares que ligam o excesso de peso corporal ao desenvolvimento de resistência à insulina (IR).
Sangue, tecido adiposo e fezes são amostrados em três pontos de tempo; linha de base, pico de peso (4 semanas) e pós-perda de peso para monitorar mudanças nos processos celulares.
Além disso, o teste direto de sensibilidade à insulina e a medição radiológica da gordura visceral e do conteúdo de gordura intra-hepática são medidos em três momentos para correlacionar os índices clínicos com as alterações celulares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se uma epidemia em todo o mundo.
As complicações metabólicas/cardiovasculares da obesidade provavelmente estão relacionadas ao fato de que indivíduos obesos tendem a ser resistentes à insulina (RI).
Enquanto a captação de glicose mediada por insulina (IMGU) se correlaciona com a massa de tecido adiposo, nem todos os indivíduos obesos são IR, e os perfis metabólicos e cardiovasculares daqueles que são IR versus sensíveis à insulina (IS) diferem significativamente.
Por que um indivíduo que atinge um IMC de 30 kg/m2 desenvolverá RI e outro com IMC e nível de atividade semelhantes permanece IS não está claro.
Além disso, embora a sensibilidade à insulina melhore com a perda de peso, essa resposta também varia.
Dado que a massa gorda per se não explica totalmente a contribuição da obesidade para IMGU, é provável que a função diferencial dos adipócitos desempenhe um papel.
Com este estudo, nosso objetivo é empregar uma estratégia ômica integrada para identificar assinaturas de analito/via no sangue e no tecido adiposo que caracterizam os estados IR versus IS e expandir nosso conhecimento biológico dos mecanismos subjacentes à IR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ekrem M Ayhan, BS
- Número de telefone: 908-619-5381
- E-mail: ayhane@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dalia Perelman, MS, RD
- E-mail: daliap@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Ekrem M Ayhan, BS
- Número de telefone: 908-619-5381
- E-mail: ayhane@stanford.edu
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Contato:
- Dalia Perelman, MS, RD
- E-mail: daliap@stanford.edu
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Investigador principal:
- Tracey L McLaughlin, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-65
- IMC 25-35 kg/m2
- Peso corporal estável
- não diabético
Critério de exclusão:
Pacientes com;
- diabetes
- doença de órgão principal
- história de lipoaspiração ou cirurgia bariátrica
- alimentação ativa ou transtorno psiquiátrico
- gravidez ou lactação, uso pesado de álcool
- mudança recente de peso (nas últimas 12 semanas)
- uso de medicamentos para perda de peso, estatinas ou esteróides orais
Exclusões de triagem clínica;
- hematócrito < 33%
- glicose em jejum >/= 126 mg/dL
- pressão arterial >160/100 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Mediterrânea com Baixo Carboidrato
Os participantes designados receberão instruções de um nutricionista registrado sobre uma dieta rica em gorduras insaturadas e pobre em carboidratos.
A ingestão calórica total será ajustada para induzir um desafio metabólico supervisionado definido como ganho de peso de aproximadamente 2,5 kg em 5 semanas, seguido de perda de peso de 3-5 kg em 8 semanas.
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Os participantes designados receberão instruções de um nutricionista registrado sobre uma dieta rica em gorduras insaturadas e pobre em carboidratos.
A ingestão calórica total será ajustada para induzir um desafio metabólico supervisionado definido como ganho de peso de aproximadamente 2,5 kg em 5 semanas, seguido de perda de peso de 3-5 kg em 8 semanas.
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Experimental: Dieta Padrão de Baixo Carboidrato
Os participantes designados receberão instruções de um nutricionista registrado sobre uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras encontradas na dieta americana típica.
A ingestão calórica total será ajustada para induzir um desafio metabólico supervisionado definido como ganho de peso de aproximadamente 2,5 kg em 5 semanas, seguido de perda de peso de 3-5 kg em 8 semanas.
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Os participantes designados receberão instruções de um nutricionista registrado sobre uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras encontradas na dieta americana típica.
A ingestão calórica total será ajustada para induzir um desafio metabólico supervisionado definido como ganho de peso de aproximadamente 2,5 kg em 5 semanas, seguido de perda de peso de 3-5 kg em 8 semanas.
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Experimental: Dieta com baixo teor de gordura e carboidratos saudáveis
Os participantes designados receberão instruções de um nutricionista registrado sobre uma dieta com baixo teor de gordura e rica em carboidratos complexos.
A ingestão calórica total será ajustada para induzir um desafio metabólico supervisionado definido como ganho de peso de aproximadamente 2,5 kg em 5 semanas, seguido de perda de peso de 3-5 kg em 8 semanas.
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Os participantes designados receberão instruções de um nutricionista registrado sobre uma dieta com baixo teor de gordura e rica em carboidratos complexos.
A ingestão calórica total será ajustada para induzir um desafio metabólico supervisionado definido como ganho de peso de aproximadamente 2,5 kg em 5 semanas, seguido de perda de peso de 3-5 kg em 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de glicose plasmática em estado estacionário de 2 estágios
Prazo: Peso máximo (4 semanas)
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Comparar a medição direta da sensibilidade à insulina após 4 semanas de dieta e intervenção de peso
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Peso máximo (4 semanas)
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Alteração da linha de base na medição radiográfica da proporção de gordura visceral para subcutânea (V:S)
Prazo: Peso máximo (4 semanas)
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Comparar a medição do volume de gordura abdominal V:S por meio de tomografia computadorizada (TC) após dieta de 4 semanas e intervenção de peso
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Peso máximo (4 semanas)
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Alteração da linha de base na medição baseada em ressonância magnética da deposição lipídica intra-hepática
Prazo: Peso máximo (4 semanas)
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Comparar a medição do teor de gordura hepática por meio de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) após dieta de 4 semanas e intervenção de peso
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Peso máximo (4 semanas)
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Alteração do peso máximo no teste de glicose plasmática em estado estacionário de 2 estágios
Prazo: Pós-perda de peso (8 semanas)
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Comparar a medição direta da sensibilidade à insulina após dieta de 8 semanas e intervenção de peso
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Pós-perda de peso (8 semanas)
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Alteração da linha de base na medição radiográfica da proporção de gordura visceral para subcutânea (V:S)
Prazo: Pós-perda de peso (8 semanas)
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Comparar a medição do volume de gordura abdominal V:S por meio de tomografia computadorizada (TC) após dieta de 8 semanas e intervenção de peso
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Pós-perda de peso (8 semanas)
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Alteração da linha de base na medição baseada em ressonância magnética da deposição lipídica intra-hepática
Prazo: Pós-perda de peso (8 semanas)
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Comparar a medição do teor de gordura hepática por meio de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) após dieta de 8 semanas e intervenção de peso
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Pós-perda de peso (8 semanas)
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Quantificação dos níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias em amostras de soro por imunoensaio Luminex
Prazo: Linha de base
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Compare os níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias em amostras de soro conforme medidos pelo imunoensaio Luminex entre participantes identificados como Sensíveis à Insulina (IS) e Resistentes à Insulina (IR) usando o teste de Glicose Plasmática em Estado Estacionário de 2 estágios.
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Linha de base
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Alteração desde a linha de base nos níveis plasmáticos de citocinas inflamatórias em amostras de soro, conforme medido pelo imunoensaio Luminex
Prazo: Peso Máximo (4 semanas)
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Comparar os níveis intrapessoais de citocinas inflamatórias plasmáticas medidos pelo imunoensaio Luminex após dieta de 4 semanas e intervenção de peso
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Peso Máximo (4 semanas)
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Medição de marcadores do metabolismo de lipídios e carboidratos e inflamação do mRNA adiposo
Prazo: Linha de base
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Compare as transcrições do tecido adiposo, como fatores de transcrição MODY conhecidos, receptores de quimiocina de defensina e fatores de ativação plaquetária medidos por PCR entre participantes identificados como sensíveis à insulina (IS) e resistentes à insulina (IR) usando o teste de glicose plasmática em estado estacionário de 2 estágios.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University, Department of Medicine, Division of Endocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Fígado gordo
- Resistência a insulina
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- 40195
- 5R01DK110186-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .