Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfiles multiómicos longitudinales para revelar mecanismos de resistencia a la insulina mediada por la obesidad

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
Este estudio de intervención de peso y dieta controlada de 12 semanas busca definir las vías moleculares que vinculan el exceso de peso corporal con el desarrollo de resistencia a la insulina (IR). Se toman muestras de sangre, tejido adiposo y heces en tres puntos de tiempo; línea de base, peso máximo (4 semanas) y pérdida de peso posterior para monitorear los cambios en los procesos celulares. Además, la prueba de sensibilidad a la insulina directa y la medición radiológica de la grasa visceral y el contenido de grasa intrahepática se miden en tres puntos de tiempo para correlacionar los índices clínicos con los cambios celulares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad se ha convertido en una epidemia a nivel mundial. Las complicaciones metabólicas/cardiovasculares de la obesidad probablemente estén relacionadas con el hecho de que las personas obesas tienden a ser resistentes a la insulina (IR). Si bien la captación de glucosa mediada por insulina (IMGU) se correlaciona con la masa de tejido adiposo, no todas las personas obesas son IR, y los perfiles metabólicos y cardiovasculares de aquellos que son IR frente a los sensibles a la insulina (IS) difieren significativamente. No está claro por qué un individuo que alcanza un IMC de 30 kg/m2 desarrollará IR y otro con un IMC y un nivel de actividad similar permanece IS. Además, aunque la sensibilidad a la insulina mejora con la pérdida de peso, esta respuesta también varía. Dado que la masa grasa per se no explica completamente la contribución de la obesidad a la IMGU, es probable que la función diferencial de los adipocitos desempeñe un papel. Con este estudio, nuestro propósito es emplear una estrategia ómica integrada para identificar firmas de analitos/vías en la sangre y el tejido adiposo que caracterizan los estados IR frente a los estados IS y ampliar nuestro conocimiento biológico de los mecanismos subyacentes a la IR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ekrem M Ayhan, BS
  • Número de teléfono: 908-619-5381
  • Correo electrónico: ayhane@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Ekrem M Ayhan, BS
          • Número de teléfono: 908-619-5381
          • Correo electrónico: ayhane@stanford.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tracey L McLaughlin, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 35-65
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Peso corporal estable
  • No diabética

Criterio de exclusión:

Pacientes con;

  • diabetes
  • enfermedad de órganos principales
  • antecedentes de liposucción o cirugía bariátrica
  • alimentación activa o trastorno psiquiátrico
  • embarazo o lactancia, consumo excesivo de alcohol
  • cambio reciente de peso (en las últimas 12 semanas)
  • uso de medicamentos para bajar de peso, estatinas o esteroides orales

Exclusiones de exámenes clínicos;

  • hematocrito < 33%
  • glucosa en ayunas >/= 126 mg/dL
  • presión arterial >160/100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta mediterránea baja en carbohidratos
Los participantes asignados recibirán instrucciones de un dietista registrado sobre una dieta alta en grasas no saturadas y baja en carbohidratos. La ingesta calórica total se ajustará para inducir un desafío metabólico supervisado definido como un aumento de peso de aproximadamente 2,5 kg durante 5 semanas, seguido de una pérdida de peso de 3 a 5 kg durante 8 semanas.
Conductual: Intervención Dietética Dieta Mediterránea Baja en Hidratos de Carbono
Los participantes asignados recibirán instrucciones de un dietista registrado sobre una dieta alta en grasas no saturadas y baja en carbohidratos. La ingesta calórica total se ajustará para inducir un desafío metabólico supervisado definido como un aumento de peso de aproximadamente 2,5 kg durante 5 semanas, seguido de una pérdida de peso de 3 a 5 kg durante 8 semanas.
Experimental: Dieta estándar baja en carbohidratos
Los participantes asignados recibirán instrucciones de un dietista registrado sobre una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas que se encuentran en la dieta estadounidense típica. La ingesta calórica total se ajustará para inducir un desafío metabólico supervisado definido como un aumento de peso de aproximadamente 2,5 kg durante 5 semanas, seguido de una pérdida de peso de 3 a 5 kg durante 8 semanas.
Conductual: Intervención dietética Dieta baja en carbohidratos estándar
Los participantes asignados recibirán instrucciones de un dietista registrado sobre una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas que se encuentran en la dieta estadounidense típica. La ingesta calórica total se ajustará para inducir un desafío metabólico supervisado definido como un aumento de peso de aproximadamente 2,5 kg durante 5 semanas, seguido de una pérdida de peso de 3 a 5 kg durante 8 semanas.
Experimental: Dieta baja en grasas y carbohidratos saludables
Los participantes asignados recibirán instrucciones de un dietista registrado sobre una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos. La ingesta calórica total se ajustará para inducir un desafío metabólico supervisado definido como un aumento de peso de aproximadamente 2,5 kg durante 5 semanas, seguido de una pérdida de peso de 3 a 5 kg durante 8 semanas.
Conductual: Intervención dietética Dieta baja en grasas estándar
Los participantes asignados recibirán instrucciones de un dietista registrado sobre una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos complejos. La ingesta calórica total se ajustará para inducir un desafío metabólico supervisado definido como un aumento de peso de aproximadamente 2,5 kg durante 5 semanas, seguido de una pérdida de peso de 3 a 5 kg durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la prueba de glucosa plasmática en estado estacionario de 2 etapas
Periodo de tiempo: Peso pico (4 semanas)
Compare la medición directa de la sensibilidad a la insulina después de una dieta de 4 semanas y una intervención de peso
Peso pico (4 semanas)
Cambio desde el inicio en la medición radiográfica de la proporción de grasa visceral a subcutánea (V:S)
Periodo de tiempo: Peso pico (4 semanas)
Compare la medición del volumen de grasa abdominal V:S mediante tomografía computarizada (TC) después de 4 semanas de intervención con dieta y peso
Peso pico (4 semanas)
Cambio desde el inicio en la medición basada en resonancia magnética de la deposición de lípidos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Peso pico (4 semanas)
Compare la medición del contenido de grasa en el hígado a través de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) después de una intervención de dieta y peso de 4 semanas
Peso pico (4 semanas)
Cambio desde el peso máximo en la prueba de glucosa en plasma en estado estacionario de 2 etapas
Periodo de tiempo: Post-pérdida de peso (8 semanas)
Compare la medición directa de la sensibilidad a la insulina después de una dieta de 8 semanas y una intervención de peso
Post-pérdida de peso (8 semanas)
Cambio desde el inicio en la medición radiográfica de la proporción de grasa visceral a subcutánea (V:S)
Periodo de tiempo: Post-pérdida de peso (8 semanas)
Compare la medición del volumen de grasa abdominal V:S a través de tomografía computarizada (TC) después de una intervención de dieta y peso de 8 semanas
Post-pérdida de peso (8 semanas)
Cambio desde el inicio en la medición basada en resonancia magnética de la deposición de lípidos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Post-pérdida de peso (8 semanas)
Compare la medición del contenido de grasa en el hígado a través de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) después de una intervención de dieta y peso de 8 semanas
Post-pérdida de peso (8 semanas)
Cuantificación de los niveles de citocinas inflamatorias en plasma en muestras de suero mediante inmunoensayo Luminex
Periodo de tiempo: Base
Compare los niveles de citoquinas inflamatorias en plasma en muestras de suero medidos por inmunoensayo Luminex entre participantes identificados como sensibles a la insulina (IS) y resistentes a la insulina (IR) utilizando la prueba de glucosa en plasma de estado estacionario de 2 etapas.
Base
Cambio desde el inicio en los niveles de citoquinas inflamatorias en plasma en muestras de suero medidos por inmunoensayo Luminex
Periodo de tiempo: Peso pico (4 semanas)
Compare los niveles intrapersonales de citoquinas inflamatorias en plasma medidos por inmunoensayo Luminex después de 4 semanas de dieta e intervención de peso
Peso pico (4 semanas)
Medición de marcadores de metabolismo de lípidos y carbohidratos e inflamación a partir de ARNm adiposo
Periodo de tiempo: Base
Compare las transcripciones de tejido adiposo, como los factores de transcripción MODY conocidos, los receptores de quimiocinas de defensina y los factores de activación plaquetaria medidos por PCR entre los participantes identificados como sensibles a la insulina (IS) y resistentes a la insulina (IR) mediante la prueba de glucosa en plasma de estado estacionario de dos etapas.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40195
  • 5R01DK110186-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir