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Profili multi-omici longitudinali per rivelare i meccanismi dell'insulino-resistenza mediata dall'obesità

2 dicembre 2024 aggiornato da: Tracey McLaughlin, Stanford University
Questo studio di intervento sulla dieta controllata e sul peso di 12 settimane cerca di definire i percorsi molecolari che collegano l'eccesso di peso corporeo allo sviluppo dell'insulino-resistenza (IR). Il sangue, l'adiposo e le feci vengono campionati in tre punti temporali; al basale, al picco di peso (4 settimane) e dopo la perdita di peso per monitorare i cambiamenti nei processi cellulari. Inoltre, il test diretto di sensibilità all'insulina e la misurazione radiologica del grasso viscerale e del contenuto di grasso intraepatico vengono misurati in tre punti temporali per correlare gli indici clinici con i cambiamenti cellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è diventata un'epidemia in tutto il mondo. Le complicanze metaboliche/cardiovascolari dell'obesità sono probabilmente correlate al fatto che gli individui obesi tendono ad essere insulino-resistenti (IR). Sebbene l'assorbimento del glucosio insulino-mediato (IMGU) sia correlato alla massa del tessuto adiposo, non tutti gli individui obesi sono IR e i profili metabolici e cardiovascolari di coloro che sono IR rispetto a quelli sensibili all'insulina (IS) differiscono in modo significativo. Non è chiaro perché un individuo che raggiunge un BMI di 30 kg/m2 svilupperà IR e un altro con BMI e livello di attività simile rimane IS. Inoltre, mentre la sensibilità all'insulina migliora con la perdita di peso, anche questa risposta varia. Dato che la massa grassa di per sé non spiega completamente il contributo dell'obesità all'IMGU, è probabile che la funzione differenziale degli adipociti abbia un ruolo. Con questo studio, il nostro scopo è quello di impiegare una strategia omica integrata per identificare le firme dell'analita/percorso nel sangue e nel tessuto adiposo che caratterizzano gli stati IR rispetto a IS ed espandere la nostra conoscenza biologica dei meccanismi alla base dell'IR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tracey L McLaughlin, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-65
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Peso corporeo stabile
  • Non diabetico

Criteri di esclusione:

Pazienti con;

  • diabete
  • malattia d'organo maggiore
  • storia di liposuzione o chirurgia bariatrica
  • alimentazione attiva o disturbo psichiatrico
  • gravidanza o allattamento, forte consumo di alcol
  • recente cambiamento di peso (nelle ultime 12 settimane)
  • uso di farmaci per la perdita di peso, statine o steroidi orali

Esclusioni dallo screening clinico;

  • ematocrito < 33%
  • glicemia a digiuno >/= 126 mg/dL
  • pressione arteriosa >160/100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti assegnati riceveranno istruzioni da un dietista registrato su una dieta ricca di grassi insaturi e povera di carboidrati. L'apporto calorico totale sarà regolato per indurre una sfida metabolica supervisionata definita come aumento di peso di circa 2,5 kg in 5 settimane seguito da una perdita di peso di 3-5 kg ​​in 8 settimane.
Comportamentale: Intervento dietetico Dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti assegnati riceveranno istruzioni da un dietista registrato su una dieta ricca di grassi insaturi e povera di carboidrati. L'apporto calorico totale sarà regolato per indurre una sfida metabolica supervisionata definita come aumento di peso di circa 2,5 kg in 5 settimane seguito da una perdita di peso di 3-5 kg ​​in 8 settimane.
Sperimentale: Dieta standard a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti assegnati riceveranno istruzioni da un dietista registrato su una dieta a basso contenuto di carboidrati che è ricca di grassi presenti nella tipica dieta americana. L'apporto calorico totale sarà regolato per indurre una sfida metabolica supervisionata definita come aumento di peso di circa 2,5 kg in 5 settimane seguito da una perdita di peso di 3-5 kg ​​in 8 settimane.
Comportamentale: Intervento dietetico Dieta standard a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti assegnati riceveranno istruzioni da un dietista registrato su una dieta a basso contenuto di carboidrati che è ricca di grassi presenti nella tipica dieta americana. L'apporto calorico totale sarà regolato per indurre una sfida metabolica supervisionata definita come aumento di peso di circa 2,5 kg in 5 settimane seguito da una perdita di peso di 3-5 kg ​​in 8 settimane.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di grassi e carboidrati sani
I partecipanti assegnati riceveranno istruzioni da un dietista registrato su una dieta a basso contenuto di grassi ad alto contenuto di carboidrati complessi. L'apporto calorico totale sarà regolato per indurre una sfida metabolica supervisionata definita come aumento di peso di circa 2,5 kg in 5 settimane seguito da una perdita di peso di 3-5 kg ​​in 8 settimane.
Comportamentale: Intervento dietetico Dieta povera di grassi standard
I partecipanti assegnati riceveranno istruzioni da un dietista registrato su una dieta a basso contenuto di grassi ad alto contenuto di carboidrati complessi. L'apporto calorico totale sarà regolato per indurre una sfida metabolica supervisionata definita come aumento di peso di circa 2,5 kg in 5 settimane seguito da una perdita di peso di 3-5 kg ​​in 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test del glucosio plasmatico allo stato stazionario in 2 stadi
Lasso di tempo: Picco di peso (4 settimane)
Confronta la misurazione diretta della sensibilità all'insulina dopo la dieta di 4 settimane e l'intervento sul peso
Picco di peso (4 settimane)
Variazione rispetto al basale nella misurazione radiografica del rapporto tra grasso viscerale e sottocutaneo (V:S).
Lasso di tempo: Picco di peso (4 settimane)
Confronta la misurazione del volume di grasso addominale V:S tramite tomografia computerizzata (TC) dopo 4 settimane di dieta e intervento sul peso
Picco di peso (4 settimane)
Variazione rispetto al basale sulla misurazione basata sulla risonanza magnetica della deposizione lipidica intraepatica
Lasso di tempo: Picco di peso (4 settimane)
Confronta la misurazione del contenuto di grasso epatico tramite spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) dopo 4 settimane di dieta e intervento sul peso
Picco di peso (4 settimane)
Variazione dal peso di picco nel test del glucosio plasmatico allo stato stazionario a 2 stadi
Lasso di tempo: Post-perdita di peso (8 settimane)
Confronta la misurazione diretta della sensibilità all'insulina dopo la dieta di 8 settimane e l'intervento sul peso
Post-perdita di peso (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nella misurazione radiografica del rapporto tra grasso viscerale e sottocutaneo (V:S).
Lasso di tempo: Post-perdita di peso (8 settimane)
Confronta la misurazione del volume di grasso addominale V:S tramite tomografia computerizzata (TC) dopo 8 settimane di dieta e intervento sul peso
Post-perdita di peso (8 settimane)
Variazione rispetto al basale sulla misurazione basata sulla risonanza magnetica della deposizione lipidica intraepatica
Lasso di tempo: Post-perdita di peso (8 settimane)
Confronta la misurazione del contenuto di grasso epatico tramite spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) dopo 8 settimane di dieta e intervento sul peso
Post-perdita di peso (8 settimane)
Quantificazione dei livelli plasmatici di citochine infiammatorie in campioni di siero mediante dosaggio immunologico Luminex
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta i livelli plasmatici di citochine infiammatorie nei campioni di siero misurati dal test immunologico Luminex tra i partecipanti identificati come insulino-sensibili (IS) e insulino-resistenti (IR) utilizzando il test del glucosio plasmatico allo stato stazionario a 2 stadi.
Linea di base
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici di citochine infiammatorie nei campioni di siero misurati mediante dosaggio immunologico Luminex
Lasso di tempo: Picco di peso (4 settimane)
Confronta i livelli intra-personali di citochine infiammatorie plasmatiche misurate dal test immunologico Luminex dopo 4 settimane di dieta e intervento sul peso
Picco di peso (4 settimane)
Misurazione dei marcatori del metabolismo lipidico e glucidico e dell'infiammazione da mRNA adiposo
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta le trascrizioni del tessuto adiposo come i fattori di trascrizione MODY noti, i recettori per le chemochine della defensina e i fattori di attivazione piastrinica misurati mediante PCR tra i partecipanti identificati come insulino-sensibili (IS) e insulino-resistenti (IR) utilizzando il test Steady State Plasma Glucose a 2 stadi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University, Department of Medicine, Division of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40195
  • 5R01DK110186-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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