Rozšířený přístupový program pro Pirtobrutinib pro účastníky s rakovinou B-buněk
13. prosince 2024 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.
Rozšířený přístupový program pro Pirtobrutinib pro dříve léčené B-buněčné rakoviny
Jedná se o rozšířený přístupový program pro způsobilé účastníky s dříve léčenou rakovinou B-buněk, kteří nejsou způsobilí pro probíhající klinickou studii pirtobrutinibu.
Ošetřující lékař/zkoušející kontaktuje Lilly, když na základě jejich lékařského posudku pacient splní kritéria pro zařazení do programu rozšířeného přístupu.
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli diagnostikováni:
- CLL nebo SLL a podstoupili léčbu pomocí následujících pěti tříd terapie: Chemoterapie, protilátka proti seskupení diferenciace (anti-cd) 20, inhibitor kovalentní Brutonovy tyrozinkinázy (BTK), B-buněčný lymfom-2 (BCL-2) inhibitor a inhibitor fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K).
- MCL, který byl dříve léčen kovalentním inhibitorem BTK
- Richterova transformace (RT) s předchozí Richterovou řízenou terapií
- Waldenstromova makroglobulinémie (WM), dříve léčená chemoterapií, protilátkou proti CD20 a kovalentním inhibitorem BTK
- Nejsou způsobilí pro probíhající klinickou studii pirtobrutinibu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná funkce orgánů
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk (SCT) nebo terapie T lymfocyty modifikovanými chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) do 60 dnů
- Pozitivní test na syndrom lidské imunodeficience (HIV) nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C nebo cytomegalovirem (CMV)
- Aktivní, nekontrolovaná autoimunitní cytopenie
- Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom
- Účastníci vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem nebo jiným antagonistou vitaminu K
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Choroba
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Syndrom
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Hematologická onemocnění
- Lymfom, plášťová buňka
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Pirtobrutinib
Další identifikační čísla studie
- 17712
- J2N-OX-Y001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .