Programa de Acesso Expandido para Pirtobrutinibe para Participantes com Câncer de Células B
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Programa de Acesso Expandido para Pirtobrutinibe para Cânceres de Células B Tratados Anteriormente
Este é um programa de acesso expandido para participantes elegíveis com um câncer de células B previamente tratado que não são elegíveis para um ensaio clínico de pirtobrutinibe em andamento.
O médico assistente/investigador entra em contato com a Lilly quando, com base em sua opinião médica, um paciente atende aos critérios de inclusão no programa de acesso expandido.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Foi diagnosticado com:
- CLL ou SLL e receberam tratamento com as seguintes cinco classes de terapia: Quimioterapia, anticorpo anti-cluster de diferenciação (anti-cd) 20, inibidor covalente de tirosina quinase de Bruton (BTK), linfoma de células B-2 (BCL-2) inibidor e inibidor de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K)
- MCL que foi previamente tratado com um inibidor covalente de BTK
- Transformação de Richter (RT) com terapia dirigida de Richter anterior
- Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), previamente tratada com quimioterapia, anticorpo anti-CD20 e um inibidor covalente de BTK
- Não são elegíveis para um ensaio clínico de pirtobrutinibe em andamento
Critério de exclusão:
- Função inadequada do órgão
- Doença cardiovascular significativa
- História de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco (SCT) ou terapia de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de 60 dias
- Testado positivo para síndrome da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B ou C ou citomegalovírus (CMV)
- Citopenia autoimune ativa e descontrolada
- Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa
- Participantes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista da vitamina K
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doença
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndrome
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Doenças Hematológicas
- Linfoma de Células do Manto
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- pirtobrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- 17712
- J2N-OX-Y001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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