Program rozszerzonego dostępu do pirtobrutynibu dla uczestników z rakiem z komórek B
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.
Program rozszerzonego dostępu do pirtobrutynibu w leczeniu wcześniej leczonych nowotworów z komórek B
Jest to program rozszerzonego dostępu dla kwalifikujących się uczestników z wcześniej leczonym rakiem z komórek B, którzy nie kwalifikują się do trwającego badania klinicznego pirtobrutynibu.
Lekarz prowadzący/badacz kontaktuje się z firmą Lilly, gdy w oparciu o swoją opinię lekarską pacjent spełnia kryteria włączenia do programu rozszerzonego dostępu.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowano:
- CLL lub SLL i byli leczeni następującymi pięcioma klasami terapii: chemioterapia, przeciwciało przeciw klastrowemu różnicowaniu (anty-cd) 20, kowalencyjny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), chłoniak z komórek B-2 (BCL-2) inhibitor i inhibitor 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K).
- MCL, który był wcześniej leczony kowalencyjnym inhibitorem BTK
- Transformacja Richtera (RT) z poprzednią terapią ukierunkowaną Richtera
- Makroglobulinemia Waldenstroma (WM), wcześniej leczona chemioterapią, przeciwciałem anty-CD20 i kowalencyjnym inhibitorem BTK
- Nie kwalifikują się do trwającego badania klinicznego pirtobrutynibu
Kryteria wyłączenia:
- Niewłaściwa funkcja narządów
- Poważna choroba układu krążenia
- Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) lub terapii chimerycznymi zmodyfikowanymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) w ciągu 60 dni
- Test pozytywny na ludzki zespół niedoboru odporności (HIV) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem cytomegalii (CMV)
- Aktywna, niekontrolowana autoimmunologiczna cytopenia
- Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania
- Uczestnicy wymagający terapeutycznej antykoagulacji warfaryną lub innym antagonistą witaminy K
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroba
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zespół
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Choroby hematologiczne
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Pirtobrutinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17712
- J2N-OX-Y001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .