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Erweitertes Zugangsprogramm für Pirtobrutinib für Teilnehmer mit B-Zell-Krebs

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Erweitertes Zugangsprogramm für Pirtobrutinib bei vorbehandeltem B-Zell-Krebs

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm für berechtigte Teilnehmer mit einem zuvor behandelten B-Zell-Krebs, die für eine laufende klinische Studie mit Pirtobrutinib nicht in Frage kommen.

Der behandelnde Arzt/Untersucher kontaktiert Lilly, wenn ein Patient auf der Grundlage seines medizinischen Gutachtens die Kriterien für die Aufnahme in das erweiterte Zugangsprogramm erfüllt.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: In the U.S., physicians seeking help on behalf of their patients may contact Lilly at
  • Telefonnummer: 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)
  • E-Mail: Clinicaltrials.gov@lilly.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden diagnostiziert mit:

    • CLL oder SLL und mit den folgenden fünf Therapieklassen behandelt wurden: Chemotherapie, Anti-Cluster-of-Differenzierung (Anti-CD) 20-Antikörper, kovalenter Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2) -Inhibitor und Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor
    • MCL, das zuvor mit einem kovalenten BTK-Inhibitor behandelt wurde
    • Richters Transformation (RT) mit vorheriger gerichteter Therapie nach Richter
    • Waldenstrom-Makroglobulinämie (MW), zuvor behandelt mit Chemotherapie, Anti-CD20-Antikörper und einem kovalenten BTK-Inhibitor
  • Sie sind nicht für eine laufende klinische Studie mit Pirtobrutinib geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Organfunktion
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation (SCT) oder Therapie mit chimären Antigenrezeptoren modifizierter T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 60 Tagen
  • Positiv auf das humane Immundefizienzsyndrom (HIV) oder eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Virus- oder Cytomegalovirus (CMV)-Infektion getestet
  • Aktive, unkontrollierte Autoimmunzytopenie
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom
  • Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder einem anderen Vitamin-K-Antagonisten benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

15. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17712
  • J2N-OX-Y001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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