Erweitertes Zugangsprogramm für Pirtobrutinib für Teilnehmer mit B-Zell-Krebs
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.
Erweitertes Zugangsprogramm für Pirtobrutinib bei vorbehandeltem B-Zell-Krebs
Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm für berechtigte Teilnehmer mit einem zuvor behandelten B-Zell-Krebs, die für eine laufende klinische Studie mit Pirtobrutinib nicht in Frage kommen.
Der behandelnde Arzt/Untersucher kontaktiert Lilly, wenn ein Patient auf der Grundlage seines medizinischen Gutachtens die Kriterien für die Aufnahme in das erweiterte Zugangsprogramm erfüllt.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wurden diagnostiziert mit:
- CLL oder SLL und mit den folgenden fünf Therapieklassen behandelt wurden: Chemotherapie, Anti-Cluster-of-Differenzierung (Anti-CD) 20-Antikörper, kovalenter Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2) -Inhibitor und Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor
- MCL, das zuvor mit einem kovalenten BTK-Inhibitor behandelt wurde
- Richters Transformation (RT) mit vorheriger gerichteter Therapie nach Richter
- Waldenstrom-Makroglobulinämie (MW), zuvor behandelt mit Chemotherapie, Anti-CD20-Antikörper und einem kovalenten BTK-Inhibitor
- Sie sind nicht für eine laufende klinische Studie mit Pirtobrutinib geeignet
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Organfunktion
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation (SCT) oder Therapie mit chimären Antigenrezeptoren modifizierter T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 60 Tagen
- Positiv auf das humane Immundefizienzsyndrom (HIV) oder eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Virus- oder Cytomegalovirus (CMV)-Infektion getestet
- Aktive, unkontrollierte Autoimmunzytopenie
- Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom
- Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder einem anderen Vitamin-K-Antagonisten benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Erkrankung
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Syndrom
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphom, Mantelzelle
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Pirtobrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 17712
- J2N-OX-Y001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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