PTX-COVID19-B, mRNA humorální vakcína, určená k prevenci COVID-19 u obecné populace. Tato studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu PTX-COVID19-B ve srovnání s vakcínou Pfizer-BioNtech COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen a randomizován do studie:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.
2. Musí být schopen zúčastnit se všech návštěv (plánovaných i neplánovaných, podle potřeby) po dobu trvání studie a dodržovat všechny studijní postupy.
3. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 64 let včetně, při screeningové návštěvě (návštěva 1).
4. Negativní na SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19) při screeningu a při každé dávce, bez důkazů nedávné expozice nebo virového respiračního onemocnění, které není identifikováno jako chřipka nebo respirační syncyciální virus (RSV) (febrilní infekce nebo infekce dolních cest dýchacích).
5. Před účastí ve studii musí být celkově dobrý zdravotní stav bez klinicky relevantních abnormalit, které by mohly narušovat hodnocení studie podle uvážení zkoušejícího. Subjekty mohou mít stabilní komorbidity (žádná změna v medikaci, exacerbace nebo hospitalizace v posledních třech (3) měsících).

6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, musí být schopni a ochotni používat alespoň jednu (1) vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie, hormonální orální [v kombinaci s mužskými kondomy se spermicidem], transdermální, implantát nebo injekce, bariéra [tj. kondom, bránice se spermicidem]; nitroděložní tělísko; partner po vazektomii [minimálně šest měsíců], klinicky sterilní partner; nebo abstinence) během studie.

   • Žena je považována za WOCBP po menarche a dokud není ve stavu po menopauze po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců (bez alternativní lékařské příčiny) nebo jinak trvale sterilní.

   • Subjekty, které nejsou ve fertilním věku, nemusí během studie používat žádné jiné formy antikoncepce. Neplodnost je definována jako potvrzený subjekt:

     • Chirurgická sterilizace (např. bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální okluze kauterizací, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
     • Postmenopauza (definovaná jako trvalé zastavení menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem); pokud je postmenopauzální stav nejasný, budou před očkováním provedeny těhotenské testy.

7. WOCBP musí mít před každým očkováním negativní těhotenský test. Pokud je menopauzální stav nejasný, je nutný těhotenský test.

   Zařazení do otevřeného bezpečnostního rozšíření

8. Obdržení alespoň jedné (1) vakcinace před 42. dnem.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní některé z kritérií vyloučení:

1. Akutní nebo chronický zdravotní stav v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení odpovědí.
2. Anamnéza probíhajícího klinického stavu nebo medikace nebo léčby, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém.
3. Subjekty s pulzní oxymetrií <90 % při screeningu a před každým očkováním.
4. Jedinci, kteří jsou antigenně pozitivní, séropozitivní nebo pozitivní na SARS-CoV-2 nebo reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR), a to i před druhou dávkou PTX-COVID19-B.
5. Jednotlivci, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotničtí pracovníci, pohotovostní pracovníci).
6. Blízký kontakt s kýmkoli, o kterém je známo, že má infekci SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním vakcíny.
7. Jedinci s jakýmkoliv zvýšeným (stupeň 1 nebo vyšším) laboratorním testem hodnoceným zkoušejícím jako klinicky významný pro věk/pohlaví při screeningu.
8. Jedinci, o kterých je známo, že mají protilátky proti krevním destičkám.
9. Jedinci s myokarditidou a/nebo arytmiemi.
10. Aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena) nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity. ("Aktivní" je definováno jako léčení během posledních pěti let).
11. Dlouhodobé (> dva (2) týdny) užívání perorálních nebo parenterálních steroidů nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (> 800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během šesti měsíců před screeningem (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
12. Anamnéza autoimunitních, zánětlivých onemocnění nebo potenciálních imunitně zprostředkovaných zdravotních stavů (PIMMC).
13. Ženy v současné době těhotné, kojící nebo plánující těhotenství mezi zápisem a 42. dnem.
14. Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) v anamnéze.
15. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jakékoli degenerativní neurologické poruchy.
16. Anamnéza reakce anafylaktického typu na jakoukoli injekčně podanou vakcínu.
17. Známá nebo suspektní přecitlivělost na jednu nebo více složek vakcíny.
18. Známá anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 12 měsíců od screeningu.
19. Akutní onemocnění nebo horečka (teplota >37,5C) během tří (3) dnů před zařazením do studie (zařazení může být odloženo pro úplné zotavení, pokud je to přijatelné pro zkoušejícího a v rámci protokolem definovaných oken).
20. Jednotlivci, kteří se v současné době účastní nebo plánují účast ve studii, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení nebo léky); nebo kteří dostali experimentální činidlo během jednoho (1) měsíce (tří (3) měsíců pro imunoglobuliny) před zařazením do této studie; nebo kteří očekávají, že do 90. dne této studie obdrží další experimentální činidlo.
21. Příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během tří (3) měsíců před zařazením do této studie nebo ti, kteří očekávají, že během této studie dostanou imunoglobulin nebo jiný krevní produkt.
22. Jednotlivci užívající léky na předpis k profylaxi SARS-CoV-2.
23. Jedinci, kteří plánují dostat další vakcínu během prvních tří (3) měsíců studie (kromě vakcíny proti chřipce, která by neměla být podána do dvou (2) týdnů po vakcíně).
24. Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíně proti koronaviru (MERS, SARS atd.) kdykoli před nebo během studie.
25. Příjem jakékoli hodnocené vakcíny nebo hodnoceného léku do jednoho (1) měsíce od zařazení do studie a do konce studie (jeden (1) rok po poslední vakcinaci).
26. Plánování mezinárodních cest od zápisu do 43. dne.
27. Anamnéza operace nebo velkého traumatu do 12 týdnů od screeningu nebo operace plánovaná během studie.
28. Významná ztráta krve (> 400 ml) nebo darování jedné nebo více jednotek krve (do 56 dnů u mužů a 84 dnů u žen) nebo plazmy (do dvou (2) týdnů) před účastí ve studii.
29. Pozitivní výsledek screeningového testu na drogy zneužívání drog v moči.
30. Pozitivní screening protilátek HIV-1 a HIV-2, HBsAg nebo HCV protilátky.
31. Podílí se na plánování nebo provádění této studie.

32. Neochotný nebo nepravděpodobný dodržení požadavků studie.

    Vyloučení z otevřeného bezpečnostního rozšíření:

33. Účast ve studii, která by ovlivnila hodnocení potenciální imunogenicity během probíhající účasti v této studii. Účast v jakékoli jiné studii je povolena po 90. dni.