PTX-COVID19-B, ein mRNA-humoraler Impfstoff, der zur Prävention von COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung vorgesehen ist. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von PTX-COVID19-B im Vergleich zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nachweisen.

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen und randomisiert zu werden:

1. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
2. Muss in der Lage sein, für die Dauer der Studie an allen (geplanten und außerplanmäßigen) Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
3. Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren beim Screening-Besuch (Besuch 1).
4. Negativ auf SARS-CoV-2 (COVID-19-Krankheit) beim Screening und bei jeder Dosierung, ohne Anzeichen einer kürzlichen Exposition oder einer viralen Atemwegserkrankung, die nicht als Influenza oder Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) (fieberhafte Infektion oder Infektion der unteren Atemwege) identifiziert wurde.
5. Muss vor der Teilnahme an der Studie allgemein guter Gesundheit sein, ohne klinisch relevante Anomalien, die die Studienbewertungen nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen könnten. Die Probanden können stabile Komorbiditäten haben (keine Änderung der Medikation, Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalte in den letzten drei (3) Monaten).

6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, müssen in der Lage und bereit sein, mindestens eine (1) hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie, hormonelle orale [in Kombination mit Kondomen für Männer mit Spermizid], transdermal, Implantat oder Injektion, Barriere [d. h. Kondom, Diaphragma mit Spermizid], Intrauterinpessar, vasektomierter Partner [mindestens sechs Monate], klinisch steriler Partner oder Abstinenz) während der Studie.

   • Ein weibliches Subjekt gilt nach der Menarche und bis sie sich für 12 aufeinanderfolgende Monate in einem postmenopausalen Zustand befindet (ohne alternative medizinische Ursache) oder auf andere Weise dauerhaft steril ist, als WOCBP.

   • Nicht gebärfähige Probanden müssen während der Studie keine anderen Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Proband bestätigt:

     • Chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie, bilateraler Verschluss durch Kauterisation, Hysterektomie oder Tubenligatur).
     • Postmenopausal (definiert als dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening); wenn der postmenopausale Status unklar ist, werden Schwangerschaftstests vor Impfungen durchgeführt.

7. WOCBP muss vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn der Wechseljahresstatus unklar ist, ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.

   Aufnahme in die Open-Label-Sicherheitserweiterung

8. Erhalt von mindestens einer (1) Impfung vor Tag 42.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind nicht zur Studienteilnahme berechtigt, wenn sie eines der Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde.
2. Anamnese bestehender klinischer Zustände oder Medikamente oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können.
3. Patienten mit Pulsoximetrie < 90 % beim Screening und vor jeder Impfung.
4. Personen, die Antigen-positiv, seropositiv oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv für SARS-CoV-2 sind, einschließlich vor einer zweiten Dosis von PTX-COVID19-B.
5. Personen, die einem erhöhten Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 ausgesetzt sind (z. B. medizinisches Personal, Rettungskräfte).
6. Enger Kontakt zu Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Impfstoffverabreichung haben.
7. Personen mit erhöhtem (Grad 1 oder höher) Labortest, der vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant für Alter/Geschlecht bewertet wurde.
8. Personen, von denen bekannt ist, dass sie Anti-Thrombozyten-Antikörper haben.
9. Personen mit Myokarditis und/oder Arrhythmien.
10. Aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. ("Aktiv" ist definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten fünf Jahre).
11. Langzeitanwendung (> zwei (2) Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening (nasale und topische Steroide sind zulässig).
12. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (PIMMCs).
13. Frauen, die zwischen der Registrierung und Tag 42 derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
14. Anamnese einer immunthrombozytopenischen Purpura (ITP).
15. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer degenerativen neurologischen Störung.
16. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf injizierte Impfstoffe.
17. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Impfstoffs.
18. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum, körperlicher Abhängigkeit von einem Opioid oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
19. Akute Erkrankung oder Fieber (Temperatur > 37,5 °C) innerhalb von drei (3) Tagen vor der Aufnahme in die Studie (die Aufnahme kann zur vollständigen Genesung verschoben werden, wenn dies für den Prüfarzt akzeptabel ist und innerhalb der im Protokoll definierten Zeitfenster).
20. Personen, die derzeit an einer Studie teilnehmen oder die Teilnahme an einer Studie planen, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät oder Medikation) beinhaltet; oder die innerhalb eines (1) Monats (drei (3) Monate für Immunglobuline) vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Mittel erhalten haben; oder die erwarten, bis zum 90. Tag in dieser Studie ein anderes experimentelles Mittel zu erhalten.
21. Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb der drei (3) Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder diejenigen, die erwarten, während dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten.
22. Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente zur Prophylaxe von SARS-CoV-2 verwenden.
23. Personen, die planen, innerhalb der ersten drei (3) Monate der Studie einen weiteren Impfstoff zu erhalten (mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der nicht innerhalb von zwei (2) Wochen nach der Impfung verabreicht werden sollte).
24. Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs (MERS, SARS usw.) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie.
25. Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder Prüfmedikaments innerhalb eines (1) Monats nach der Registrierung und bis zum Ende der Studie (ein (1) Jahr nach der letzten Impfung).
26. Planung internationaler Reisen von der Anmeldung bis Tag 43.
27. Vorgeschichte einer Operation oder eines schweren Traumas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer während der Studie geplanten Operation.
28. Signifikanter Blutverlust (> 400 ml) oder Spende einer oder mehrerer Einheiten Blut (innerhalb von 56 Tagen bei Männern und 84 Tagen bei Frauen) oder Plasma (innerhalb von zwei (2) Wochen) vor Studienteilnahme.
29. Positives Ergebnis des Screening-Tests auf Drogen im Urin.
30. Positiver Screen für HIV-1- und HIV-2-Antikörper, HBsAg oder HCV-Antikörper.
31. Beteiligt an der Planung oder Durchführung dieser Studie.

32. Nicht bereit oder unwahrscheinlich, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

    Ausschluss von der Open-Label-Sicherheitserweiterung:

33. Teilnahme an einer Studie, die die Bewertung der potenziellen Immunogenität während der laufenden Teilnahme an dieser Studie beeinflussen würde. Die Teilnahme an jeder anderen Studie ist nach Tag 90 erlaubt.